Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vroege interventie en preventie van diabetesvoet

4 mei 2017 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Perifere neuropathie wordt alleen beoordeeld door bepaling van trillingssensatie, druksensatie, oppervlakkige pijn of temperatuur. De meest gebruikte techniek voor de diagnose van perifere neuropathie is zenuwgeleiding (NC) en elektromyografie (EMG). Maar EMG/NC is hinderlijk en technieken waarbij elektrische stromen worden gebruikt om NC te meten en naalden om spierinnervaties te bestuderen, zijn ongemakkelijk.

Kwantitatieve NeuroSensory Testing (QST) is essentieel bij de evaluatie van A-delta- en C-vezels van klein kaliber, de primaire transmitters van thermische en pijnsensatie. QST kan neurosensorische afwijkingen aantonen wanneer het een niet-invasieve test is, selectief voor kleine vezels ondanks negatieve EMG/NCV-bevinding.

De onderzoekers voorspellen dat QST kan worden gebruikt voor de vroege diagnose en follow-up van dunnevezelneuropathie bij diabetespatiënten. De onderzoekers voorspellen ook dat de vroege evaluatie van diabetesneuropathie met QST de voortgang van de diabetespatiënt naar het gevorderde stadium van DM-voet- of ledemaatamputatie kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden verdeeld in 4 groepen (groepen 1 tot 4 worden verdeeld door Q-Sense QST (TSA II). De patiëntengroepen worden als volgt gedefinieerd:

  1. Groep 1: 100 diabetespatiënten zonder neuropathie, Q-Sense normaal.
  2. Groep 2: 100 diabetespatiënten met neuropathie, Q-Sense abnormaal maar geen bewijs van PAOD.
  3. Groep 3: 100 diabetespatiënten met neuropathie, Q-Sense abnormaal, PAOD (+), maar geen voetulceratie
  4. Groep 4: 100 diabetespatiënten met neuropathie, PAOD(＋) en voetulcera QST wordt uitgevoerd met behulp van het Medoc-apparaat (TSA2001/VSA3001) volgens eerder gepubliceerde procedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groep 1: 100 diabetespatiënten zonder neuropathie, Q-Sense normaal.
  • Groep 2: 100 diabetespatiënten met neuropathie, Q-Sense abnormaal maar geen bewijs van PAOD.
  • Groep 3: 100 diabetespatiënten met neuropathie, Q-Sense abnormaal, PAOD (+), zonder voetzweren.
  • Groep 4: 100 diabetespatiënten met neuropathie, PAOD (+) en voetzweren.

Uitsluitingscriteria:

  • Slecht gecontroleerde hypertensie (SBP≥150 onder reguliere medische behandeling)
  • Schildklier aandoening
  • Zwangerschap
  • Er is maligniteit vastgesteld
  • Levercirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Q-Sense_QST (TSA II)

De QST-meting wordt uitgevoerd op de thenar-eminentie van de dominante hand en het laterale distale aspect van de voetrug van dezelfde zijde.

Met behulp van de limietmethode wordt een drempel bepaald als het gemiddelde van vier opeenvolgende stimuli voor koude- en warmtesensatie en twee voor hittepijn.
Apparaat: Q-Sense_QST (TSA II)
QST wordt uitgevoerd met behulp van het Medoc-apparaat (TSA2001/VSA3001) volgens eerder gepubliceerde procedures. De meting wordt uitgevoerd op de thenar-eminentie van de dominante hand en het laterale distale aspect van de voetrug van dezelfde zijde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glycohemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: maand 0, 6, 12
Om de correlatie te zien tussen diabetesneuropathie (door Q-sense-meting) en glykemische controlestatus (bij baseline, 6 maanden en 12 maanden).
maand 0, 6, 12
Lipide profiel
Tijdsspanne: maand 0,6,12
Om de correlatie te zien tussen diabetesneuropathie (door Q-sense-meting) en het lipidenprofiel (bij baseline, 6 maanden en 12 maanden).
maand 0,6,12
Diabetes nefropathie (macro-albuminurie (UACR ≧300 mg/g) ,micro-albuminurie (UACR: 30 - 300 mg/g))
Tijdsspanne: maand 0,6,12
Om de correlatie te zien tussen diabetesneuropathie (door Q-sense-meting) en albuminuriestatus (bij baseline, 6 maanden en 12 maanden). Controleer de status van albuminurie aan de hand van de criteria (macro-albuminurie (UACR ≧300 mg/g) ,micro-albuminurie (UACR: 30 - 300 mg/g))
maand 0,6,12
Perifere arteriële occlusieve ziekte
Tijdsspanne: maand 0,6,12
Om de correlatie te zien tussen diabetesneuropathie (door Q-sense-meting) en de ernst van perifere arteriële occlusieve ziekte (bij baseline, 6 maanden en 12 maanden).
maand 0,6,12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetes voet
Tijdsspanne: maand 0, 6, 12
Om de correlatie te zien tussen diabetesneuropathie (door Q-sense-meting) en diabetesvoet, voetulceratie (bij baseline, 6 maanden en 12 maanden).
maand 0, 6, 12
ernstige onderbeengebeurtenissen (onderbeenamputatie of revascularisatie)
Tijdsspanne: maand 0,6,12
Om de correlatie te zien tussen diabetesneuropathie (door Q-sense-meting) en ernstige onderbeengebeurtenissen, waaronder onderbeenamputatie of revascularisatie) (bij baseline, 6 maanden en 12 maanden).
maand 0,6,12
Ernstige cardiale gebeurtenissen (myocardinfarct, beroertes en hartgerelateerde dood)
Tijdsspanne: maand 0,6,12
Om de correlatie te zien tussen diabetesneuropathie (door Q-sense-meting) en ernstige cardiale gebeurtenissen, waaronder myocardinfarct, beroertes en hartgerelateerde dood) (bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
maand 0,6,12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kuei-Mei Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMRPG2F0171

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Q-Sense_QST (TSA II)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren