糖尿病足の早期介入と予防
末梢神経障害は、振動感覚、圧覚、表面的な痛み、または温度の測定によって評価されます。 末梢神経障害の診断に最も一般的に使用される手法は、神経伝導 (NC) と筋電図 (EMG) です。 しかし、EMG/NC は面倒であり、電流を使用して NC を測定し、針を使用して筋肉の神経支配を研究する技術は不快です。
量的神経感覚検査 (QST) は、熱および痛覚の主要な伝達物質である小口径の A デルタおよび C 線維の評価に不可欠です。 QST は非侵襲的検査であり、EMG/NCV の所見が陰性であるにもかかわらず小繊維を選択する場合、神経感覚異常を示すことがあります。
研究者らは、QST が糖尿病患者の小繊維神経障害の早期診断とフォローアップに使用できると予測しています。 研究者らはまた、QSTによる糖尿病神経障害の早期評価は、糖尿病患者の進行を糖尿病の足または四肢の切断の段階に減らすことができると予測しています。
調査の概要
詳細な説明
患者は 4 つのグループに分けられます (グループ 1 ～ 4 は Q-Sense QST (TSA II) によって分けられます。 患者グループは次のように定義されます。
- グループ 1: 神経障害のない 100 人の糖尿病患者、Q-Sense は正常。
- グループ 2: 100 人の神経障害のある糖尿病患者。Q-Sense は異常だが、PAOD の証拠はない。
- グループ 3: 神経障害、Q-Sense 異常、PAOD (+)、足潰瘍のない糖尿病患者 100 人
- グループ 4: 神経障害、PAOD(+)、および足潰瘍を伴う 100 人の糖尿病患者 QST は、以前に公開された手順に従って Medoc デバイス (TSA2001/VSA3001) を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- グループ 1: 神経障害のない 100 人の糖尿病患者、Q-Sense は正常。
- グループ 2: 100 人の神経障害のある糖尿病患者。Q-Sense は異常だが、PAOD の証拠はない。
- グループ 3: 神経障害、Q-センス異常、PAOD (+)、足潰瘍のない糖尿病患者 100 人。
- グループ 4: 神経障害、PAOD (+)、および足の潰瘍を伴う 100 人の糖尿病患者。
除外基準:
- コントロール不良の高血圧（通常の治療下でSBP≧150）
- 甲状腺疾患
- 妊娠
- 悪性と診断されている
- 肝硬変
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Q-Sense_QST (TSA II)
QST 測定は、利き手の母指球隆起と同じ側の足背の外側遠位面で実行されます。 限界の方法を使用して、しきい値は、寒さと暖かさの感覚に対する 4 つの連続した刺激と、熱痛に対する 2 つの連続した刺激の平均として決定されます。 |
QST は、以前に公開された手順に従って Medoc デバイス (TSA2001/VSA3001) を使用して実行します。
測定は、利き手の母指球隆起と同じ側の足背の外側遠位面で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリコヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：0、6、12月
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糖尿病神経障害 (Q センス測定による) と血糖コントロール状態 (ベースライン時、6 か月および 12 か月) との相関関係を確認する。
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0、6、12月
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脂質プロファイル
時間枠：月 0,6,12
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糖尿病神経障害 (Q センス測定による) と脂質プロファイル (ベースライン時、6 か月および 12 か月) との相関関係を確認する。
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月 0,6,12
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糖尿病性腎症（マクロアルブミン尿（UACR≧300mg/g）、ミクロアルブミン尿（UACR：30～300mg/g））
時間枠：月 0,6,12
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糖尿病神経障害 (Q センス測定による) とアルブミン尿状態 (ベースライン、6 か月および 12 か月) との相関関係を確認する。
基準（マクロアルブミン尿（UACR≧300mg/g）、ミクロアルブミン尿（UACR：30～300mg/g））でアルブミン尿の状態をチェック
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月 0,6,12
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末梢動脈閉塞症
時間枠：月 0,6,12
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糖尿病神経障害 (Q センス測定による) と末梢動脈閉塞性疾患の重症度 (ベースライン時、6 か月および 12 か月) との相関関係を確認する。
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月 0,6,12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の足
時間枠：0、6、12月
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糖尿病性神経障害 (Q センス測定による) と糖尿病足、足潰瘍 (ベースライン、6 か月および 12 か月) との相関関係を確認します。
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0、6、12月
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主要な下肢イベント (下肢切断または血行再建術)
時間枠：月 0,6,12
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糖尿病神経障害 (Q センス測定による) と、下肢切断または血行再建術を含む主要な下肢イベントとの相関関係を確認するため (ベースライン、6 か月および 12 か月)。
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月 0,6,12
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主要な心臓イベント (心筋梗塞、脳卒中、心臓関連死)
時間枠：月 0,6,12
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糖尿病神経障害 (Q センス測定による) と、心筋梗塞、脳卒中、心臓関連死などの主要な心臓イベントとの相関関係を確認するため (ベースライン、6 か月および 12 か月)。
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月 0,6,12
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kuei-Mei Chou, MD、Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Q-Sense_QST (TSA II)の臨床試験
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Washington University School of MedicineInternational Headache Society積極的、募集していない