A diabéteszes láb korai beavatkozása és megelőzése
A perifériás neuropátiát csak a rezgésérzékelés, nyomásérzés, felületi fájdalom vagy hőmérséklet meghatározásával értékelik. A perifériás neuropátia diagnosztizálására leggyakrabban használt technika az idegvezetés (NC) és az elektromiográfia (EMG). De az EMG/NC zavaró, és az elektromos áramot használó technikák az NC mérésére és tűkkel az izom beidegzések tanulmányozására kényelmetlenek.
A kvantitatív neuroszenzoros tesztelés (QST) elengedhetetlen a kis kaliberű A-delta és C-szálak, a hő- és fájdalomérzékelés elsődleges közvetítőinek értékeléséhez. A QST neuroszenzoros rendellenességeket mutathat ki, ha nem invazív teszt, amely szelektív a kis rostokra a negatív EMG/NCV lelet ellenére.
A kutatók azt jósolják, hogy a QST felhasználható a kisrostos neuropátia korai diagnosztizálására és nyomon követésére cukorbetegeknél. A kutatók azt is jósolják, hogy a diabéteszes neuropátia QST-vel történő korai értékelése csökkentheti a cukorbetegek előrehaladását a DM láb- vagy végtagamputáció előrehaladott stádiumába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket 4 csoportra osztják (az 1-4 csoportot Q-Sense QST (TSA II) osztja fel. A betegcsoportok meghatározása a következőképpen történik:
- 1. csoport: 100 cukorbeteg neuropátia nélkül, Q-Sense normális.
- 2. csoport: 100 neuropátiás cukorbeteg, Q-Sense kóros, de PAOD-ra nem utaló jel.
- 3. csoport: 100 cukorbeteg neuropátiában, Q-Sense abnormális, PAOD (＋), de nincs lábfekély
- 4. csoport: 100 neuropátiás, PAOD(＋) és lábfekélyes cukorbeteg A QST-t a Medoc készülékkel (TSA2001/VSA3001) végzik el a korábban közzétett eljárások szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. csoport: 100 cukorbeteg neuropátia nélkül, Q-Sense normális.
- 2. csoport: 100 neuropátiás cukorbeteg, Q-Sense kóros, de PAOD-ra nem utaló jel.
- 3. csoport: 100 cukorbeteg neuropátiában, Q-Sense abnormal , PAOD (＋), lábfekély nélkül.
- 4. csoport: 100 cukorbeteg neuropátiában, PAOD-ban (＋) és lábfekélyben szenved.
Kizárási kritériumok:
- Rosszul kontrollált magas vérnyomás (SBP≥150 rendszeres orvosi kezelés mellett)
- Pajzsmirigy betegség
- Terhesség
- Rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak
- Májzsugorodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Q-Sense_QST (TSA II)
A QST mérés a domináns kéz majd eminenciáján és a láb hátsó részének laterális disztális részén történik. A határértékek módszerével egy küszöb négy egymást követő inger átlagaként határozza meg a hideg- és melegérzetet, és kettő a hőfájdalmat. |
A QST a Medoc eszközzel (TSA2001/VSA3001) fog végrehajtani a korábban közzétett eljárásokat követően.
A mérést a domináns kéz majd eminenciáján és a láb hátának laterális disztális részén végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikohemoglobin (HbA1c)
Időkeret: hónap 0, 6, 12
|
A diabéteszes neuropátia (Q-érzékelés mérésével) és a glikémiás kontrollállapot (kiinduláskor, 6 hónap és 12 hónap) közötti összefüggés vizsgálata.
|
hónap 0, 6, 12
|
|
Lipid profil
Időkeret: hónap 0,6,12
|
A diabéteszes neuropátia (Q-érzékelés mérésével) és a lipidprofil (kiinduláskor, 6 hónap és 12 hónap) közötti összefüggés vizsgálata.
|
hónap 0,6,12
|
|
Diabetes nefropátia (makroalbuminuria (UACR ≧ 300 mg/g) ，mikroalbuminuria (UACR: 30-300 mg/g))
Időkeret: hónap 0,6,12
|
A diabéteszes neuropátia (Q-érzékelés mérésével) és az albuminuria státusz (kiinduláskor, 6 hónap és 12 hónap) közötti összefüggés vizsgálata.
Ellenőrizze az albuminuria állapotát a kritériumok alapján (makroalbuminuria (UACR ≧300 mg/g), mikroalbuminuria (UACR: 30-300 mg/g))
|
hónap 0,6,12
|
|
Perifériás artériás elzáródásos betegség
Időkeret: hónap 0,6,12
|
A diabéteszes neuropátia (Q-szenz méréssel) és a perifériás artériás elzáródásos betegség súlyossága (kiinduláskor, 6 hónap és 12 hónap) közötti összefüggés vizsgálata.
|
hónap 0,6,12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cukorbetegség láb
Időkeret: hónap 0, 6, 12
|
A diabéteszes neuropátia (Q-érzékelés mérésével) és a diabéteszes lábfej, lábfekély (kiinduláskor, 6 hónap és 12 hónap) közötti összefüggés vizsgálata.
|
hónap 0, 6, 12
|
|
nagyobb lábszár események (alsó láb amputációja vagy revaszkularizáció)
Időkeret: hónap 0,6,12
|
A diabéteszes neuropátia (Q-érzékelés mérésével) és a fő lábszár eseményei, beleértve az alsó lábszár amputációját vagy revaszkularizációját (a kiinduláskor, 6 hónap és 12 hónap) közötti összefüggés vizsgálata.
|
hónap 0,6,12
|
|
Súlyos kardiológiai események (szívinfarktus, stroke és szívvel összefüggő halálozás)
Időkeret: hónap 0,6,12
|
A diabéteszes neuropátia (Q-érzékelés mérésével) és a főbb szívesemények, köztük a szívinfarktus, a stroke és a szívvel összefüggő halálozás közötti összefüggés vizsgálata (kiinduláskor, 6 hónap és 12 hónap után).
|
hónap 0,6,12
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kuei-Mei Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMRPG2F0171
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .