Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja i profilaktyka stopy cukrzycowej

4 maja 2017 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Neuropatię obwodową ocenia się właśnie poprzez określenie czucia wibracji, czucia ucisku, powierzchownego bólu lub temperatury. Najczęściej stosowaną techniką diagnostyczną neuropatii obwodowej jest przewodnictwo nerwowe (NC) i elektromiografia (EMG). Ale EMG/NC jest uciążliwe, a techniki wykorzystujące prądy elektryczne do pomiaru NC i igły do ​​badania unerwienia mięśni są niewygodne.

Ilościowe testy neurosensoryczne (QST) są niezbędne do oceny włókien A-delta i C małego kalibru, głównych przekaźników czucia ciepła i bólu. QST może wykazać nieprawidłowości neurosensoryczne, gdy jest testem nieinwazyjnym, wybiórczym dla małych włókien pomimo negatywnego wyniku EMG/NCV.

Badacze przewidują, że QST może być stosowany we wczesnej diagnostyce i obserwacji neuropatii drobnowłóknistej u pacjentów z cukrzycą. Badacze przewidują również, że wczesna ocena neuropatii cukrzycowej za pomocą QST może zmniejszyć postęp pacjenta z cukrzycą do zaawansowanego stadium amputacji stopy lub kończyny DM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną podzieleni na 4 grupy (grupy od 1 do 4 zostaną podzielone przez Q-Sense QST (TSA II). Grupy pacjentów zostaną zdefiniowane w następujący sposób:

  1. Grupa 1: 100 pacjentów z cukrzycą bez neuropatii, Q-Sense w normie.
  2. Grupa 2: 100 pacjentów z cukrzycą z neuropatią, nieprawidłowym Q-Sense, ale bez objawów PAOD.
  3. Grupa 3: 100 pacjentów z cukrzycą z neuropatią, nieprawidłowym Q-Sense, PAOD (+), ale bez owrzodzenia stopy
  4. Grupa 4: 100 pacjentów z cukrzycą z neuropatią, PAOD(＋) i owrzodzeniami stopy QST wykonają przy użyciu urządzenia Medoc (TSA2001/VSA3001) zgodnie z wcześniej opublikowanymi procedurami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa 1: 100 pacjentów z cukrzycą bez neuropatii, Q-Sense w normie.
  • Grupa 2: 100 pacjentów z cukrzycą z neuropatią, nieprawidłowym Q-Sense, ale bez objawów PAOD.
  • Grupa 3: 100 chorych na cukrzycę z neuropatią, nieprawidłowym Q-Sense, PAOD (+), bez owrzodzeń stopy.
  • Grupa 4: 100 pacjentów z cukrzycą z neuropatią, PAOD (＋) i owrzodzeniem stopy.

Kryteria wyłączenia:

  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP≥150 przy regularnym leczeniu)
  • Choroba tarczycy
  • Ciąża
  • Został zdiagnozowany nowotwór złośliwy
  • Marskość wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Q-Sense_QST (TSA II)

Pomiar QST zostanie przeprowadzony na wypukłości kłębowej dominującej ręki i bocznej dystalnej części grzbietu stopy po tej samej stronie.

Metodą granic wyznaczy próg jako średnią z czterech kolejnych bodźców dla odczuwania zimna i ciepła oraz dwóch dla bólu cieplnego.
Urządzenie: Q-Sense_QST (TSA II)
QST będzie działać przy użyciu urządzenia Medoc (TSA2001/VSA3001) zgodnie z wcześniej opublikowanymi procedurami. Pomiar zostanie przeprowadzony na wypukłości kłębowej dominującej ręki i bocznej części grzbietowej stopy po tej samej stronie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glikohemoglobina (HbA1c)
Ramy czasowe: miesiąc 0, 6, 12
Aby zobaczyć korelację między neuropatią cukrzycową (na podstawie pomiaru Q-sense) a stanem kontroli glikemii (na początku badania, po 6 i 12 miesiącach).
miesiąc 0, 6, 12
Profil lipidowy
Ramy czasowe: miesiąc 0,6,12
Aby zobaczyć korelację między neuropatią cukrzycową (pomiarem Q-sense) a profilem lipidowym (na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy).
miesiąc 0,6,12
Nefropatia cukrzycowa (makroalbuminuria (UACR ≧300 mg/g) ，mikroalbuminuria (UACR: 30-300 mg/g))
Ramy czasowe: miesiąc 0,6,12
Aby zobaczyć korelację między neuropatią cukrzycową (pomiarem Q-sense) a statusem albuminurii (na początku badania, po 6 i 12 miesiącach). Sprawdź status albuminurii według kryteriów (makroalbuminuria (UACR ≧300 mg/g) ，mikroalbuminuria (UACR: 30 - 300 mg/g))
miesiąc 0,6,12
Choroba zarostowa tętnic obwodowych
Ramy czasowe: miesiąc 0,6,12
Aby zobaczyć korelację między neuropatią cukrzycową (pomiarem Q-sense) a nasileniem choroby zarostowej tętnic obwodowych (na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy).
miesiąc 0,6,12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopa cukrzycowa
Ramy czasowe: miesiąc 0, 6, 12
Aby zobaczyć korelację między neuropatią cukrzycową (pomiarem Q-sense) a stopą cukrzycową, owrzodzeniem stopy (na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy).
miesiąc 0, 6, 12
poważne zdarzenia w dolnej części nogi (amputacja dolnej części nogi lub rewaskularyzacja)
Ramy czasowe: miesiąc 0,6,12
Aby zobaczyć korelację między neuropatią cukrzycową (pomiar Q-sense) a poważnymi zdarzeniami w dolnej części nogi, w tym amputacją dolnej części nogi lub rewaskularyzacją) (na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy).
miesiąc 0,6,12
Poważne zdarzenia sercowe (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i zgon związany z sercem)
Ramy czasowe: miesiąc 0,6,12
Aby zobaczyć korelację między neuropatią cukrzycową (pomiar Q-sense) a poważnymi zdarzeniami sercowymi, w tym zawałem mięśnia sercowego, udarami i zgonami związanymi z sercem) (na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
miesiąc 0,6,12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kuei-Mei Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMRPG2F0171

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Q-Sense_QST (TSA II)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj