Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná intervence a prevence diabetické nohy

4. května 2017 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Periferní neuropatie se posuzuje pouze stanovením pocitu vibrací, pocitu tlaku, povrchové bolesti nebo teploty. Nejčastěji používanou technikou pro diagnostiku periferní neuropatie je nervové vedení (NC) a elektromyografie (EMG). Ale EMG/NC je obtěžující a techniky využívající elektrické proudy k měření NC a jehly ke studiu svalových inervací jsou nepříjemné.

Kvantitativní neurosenzorické testování (QST) je zásadní při hodnocení vláken A-delta a C malého kalibru, primárních přenašečů tepelného a bolestivého pocitu. QST může prokázat neurosenzorické abnormality, pokud jde o neinvazivní test, selektivní pro malá vlákna i přes negativní EMG/NCV nález.

Výzkumníci předpovídají, že QST může být použit pro časnou diagnostiku a sledování neuropatie malých vláken u pacientů s diabetem. Vyšetřovatelé také předpovídají, že včasné vyhodnocení diabetické neuropatie pomocí QST může snížit progresi pacienta s diabetem do pokročilého stadia amputace nohy nebo končetiny s DM.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou rozděleni do 4 skupin (skupiny 1 až 4 budou rozděleny podle Q-Sense QST (TSA II) . Skupiny pacientů budou definovány takto:

  1. Skupina 1: 100 pacientů s diabetem bez neuropatie, Q-Sense normální.
  2. Skupina 2: 100 pacientů s diabetem s neuropatií, abnormálním Q-Sense, ale bez známek PAOD.
  3. Skupina 3: 100 pacientů s diabetem s neuropatií, abnormálním Q-Sense, PAOD (＋), ale bez ulcerace nohy
  4. Skupina 4: 100 pacientů s diabetem s neuropatií, PAOD(＋) a ulcerací na nohou QST bude provádět pomocí zařízení Medoc (TSA2001/VSA3001) podle předchozích publikovaných postupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina 1: 100 pacientů s diabetem bez neuropatie, Q-Sense normální.
  • Skupina 2: 100 pacientů s diabetem s neuropatií, abnormálním Q-Sense, ale bez známek PAOD.
  • Skupina 3: 100 pacientů s diabetem s neuropatií, abnormální Q-Sense, PAOD (＋), bez ulcerace nohy.
  • Skupina 4: 100 pacientů s diabetem s neuropatií, PAOD (＋) a ulcerací na nohou.

Kritéria vyloučení:

  • Špatně kontrolovaná hypertenze (SBP ≥ 150 při pravidelné lékařské léčbě)
  • Nemoc štítné žlázy
  • Těhotenství
  • Byla diagnostikována malignita
  • Cirhóza jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Q-Sense_QST (TSA II)

Měření QST se provede na thenarové eminenci dominantní ruky a laterální distální části dorza nohy na stejné straně.

Pomocí metody limitů určí práh jako průměr čtyř po sobě jdoucích podnětů pro pocit chladu a tepla a dvou pro bolest z tepla.
Přístroj: Q-Sense_QST (TSA II)
QST bude provádět pomocí zařízení Medoc (TSA2001/VSA3001) podle dříve publikovaných postupů. Měření bude provedeno na thenarové eminenci dominantní ruky a laterální distální části dorza nohy na stejné straně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykohemoglobin (HbA1c)
Časové okno: měsíc 0, 6, 12
Chcete-li vidět korelaci mezi diabetickou neuropatií (měřením Q sense) a stavem kontroly glykémie (na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců).
měsíc 0, 6, 12
Lipidový profil
Časové okno: měsíc 0,6,12
Chcete-li vidět korelaci mezi diabetickou neuropatií (měřením Q sense) a lipidovým profilem (na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců).
měsíc 0,6,12
Diabetická nefropatie (makroalbuminurie (UACR ≧300 mg/g) ，mikroalbuminurie (UACR: 30 - 300 mg/g))
Časové okno: měsíc 0,6,12
Chcete-li vidět korelaci mezi diabetickou neuropatií (měřením Q sense) a stavem albuminurie (na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců). Zkontrolujte stav albuminurie podle kritérií (makroalbuminurie (UACR ≧300 mg/g) ，mikroalbuminurie (UACR: 30 - 300 mg/g))
měsíc 0,6,12
Okluzivní onemocnění periferních tepen
Časové okno: měsíc 0,6,12
Vidět korelaci mezi diabetickou neuropatií (měřením Q sense) a závažností periferního arteriálního okluzivního onemocnění (na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců).
měsíc 0,6,12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetická noha
Časové okno: měsíc 0, 6, 12
Chcete-li vidět korelaci mezi diabetickou neuropatií (měřením Q sense) a diabetickou nohou, ulcerací nohou (na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců).
měsíc 0, 6, 12
velké příhody dolní končetiny (amputace dolní končetiny nebo revaskularizace)
Časové okno: měsíc 0,6,12
Chcete-li vidět korelaci mezi diabetickou neuropatií (měřením Q sense) a velkými příhodami dolních končetin včetně amputace dolní končetiny nebo revaskularizace) (na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců).
měsíc 0,6,12
Závažné srdeční příhody (infarkt myokardu, mrtvice a úmrtí související se srdcem)
Časové okno: měsíc 0,6,12
Chcete-li vidět korelaci mezi diabetickou neuropatií (měřením Q sense) a velkými srdečními příhodami včetně infarktu myokardu, mrtvice a úmrtí souvisejících se srdcem) (na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců).
měsíc 0,6,12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kuei-Mei Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMRPG2F0171

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Q-Sense_QST (TSA II)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit