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L'intervention précoce et la prévention du pied diabétique

4 mai 2017 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

La neuropathie périphérique est simplement évaluée par la détermination de la sensation de vibration, de la sensation de pression, de la douleur superficielle ou de la température. La technique la plus couramment utilisée pour le diagnostic de la neuropathie périphérique est la conduction nerveuse (NC) et l'électromyographie (EMG). Mais l'EMG/NC est gênant et les techniques utilisant des courants électriques pour mesurer la NC et des aiguilles pour étudier les innervations musculaires sont inconfortables.

Les tests neurosensoriels quantitatifs (QST) sont essentiels dans l'évaluation des fibres A-delta et C de petit calibre, les principaux transmetteurs de la sensation thermique et de la douleur. Le QST peut mettre en évidence des anomalies neurosensorielles lorsqu'il s'agit d'un test non invasif, sélectif des petites fibres malgré un résultat EMG/NCV négatif.

Les chercheurs prédisent que la QST peut être utilisée pour le diagnostic précoce et le suivi de la neuropathie des petites fibres chez les patients diabétiques. Les chercheurs prédisent également que l'évaluation précoce de la neuropathie diabétique avec QST peut réduire la progression du patient diabétique vers un stade avancé d'amputation du pied ou d'un membre DM.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront divisés en 4 groupes (les groupes 1 à 4 seront divisés par Q-Sense QST (TSA II) . Les groupes de patients seront définis comme suit :

  1. Groupe 1 : 100 patients diabétiques sans neuropathie, Q-Sense normal.
  2. Groupe 2 : 100 patients diabétiques atteints de neuropathie, Q-Sense anormal mais aucun signe de MAOP.
  3. Groupe 3 : 100 patients diabétiques atteints de neuropathie, Q-Sense anormal, MAOP (＋), mais pas d'ulcération du pied
  4. Groupe 4 : 100 patients diabétiques atteints de neuropathie, d'APOD (＋) et d'ulcère du pied QST seront exécutés à l'aide de l'appareil Medoc (TSA2001/VSA3001) conformément aux procédures publiées antérieurement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe 1 : 100 patients diabétiques sans neuropathie, Q-Sense normal.
  • Groupe 2 : 100 patients diabétiques atteints de neuropathie, Q-Sense anormal mais aucun signe de MAOP.
  • Groupe 3 : 100 patients diabétiques avec neuropathie, Q-Sense anormal, PAOD (＋), sans ulcération du pied.
  • Groupe 4 : 100 patients diabétiques atteints de neuropathie, d'APOD (＋) et d'ulcération du pied.

Critère d'exclusion:

  • Hypertension mal contrôlée (PAS≥150 sous traitement médical régulier)
  • Maladie thyroïdienne
  • Grossesse
  • Ont été diagnostiqués une malignité
  • La cirrhose du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Q-Sense_QST (TSA II)

La mesure QST s'effectuera sur l'éminence thénar de la main dominante et la face distale latérale du dos du pied du même côté.

En utilisant la méthode des limites, un seuil sera déterminé comme la moyenne de quatre stimuli successifs pour la sensation de froid et de chaleur et de deux pour la chaleur douloureuse.
Dispositif: Q-Sense_QST (TSA II)
QST fonctionnera à l'aide de l'appareil Medoc (TSA2001/VSA3001) en suivant les procédures publiées antérieurement. La mesure s'effectuera sur l'éminence thénar de la main dominante et la face distale latérale du dos du pied du même côté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycohémoglobine (HbA1c)
Délai: mois 0, 6, 12
Pour voir la corrélation entre la neuropathie diabétique (par mesure Q sens) et l'état du contrôle glycémique (au départ, 6 mois et 12 mois).
mois 0, 6, 12
Profile lipidique
Délai: mois 0,6,12
Pour voir la corrélation entre la neuropathie diabétique (par mesure Q sens) et le profil lipidique (au départ, 6 mois et 12 mois).
mois 0,6,12
Néphropathie diabétique ( macro-albuminurie (UACR ≧ 300 mg/g) ， micro-albuminurie (UACR : 30 - 300 mg/g))
Délai: mois 0,6,12
Pour voir la corrélation entre la neuropathie diabétique (par mesure Q sens) et l'état de l'albuminurie (au départ, 6 mois et 12 mois). Vérifier le statut de l'albuminurie selon les critères (macro-albuminurie (UACR ≧300 mg/g) ，micro-albuminurie (UACR : 30 - 300 mg/g))
mois 0,6,12
Maladie occlusive artérielle périphérique
Délai: mois 0,6,12
Pour voir la corrélation entre la neuropathie diabétique (par mesure Q sens) et la gravité de la maladie occlusive artérielle périphérique (au départ, 6 mois et 12 mois).
mois 0,6,12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pied diabétique
Délai: mois 0, 6, 12
Pour voir la corrélation entre la neuropathie diabétique (par mesure Q sens) et le pied diabétique, l'ulcère du pied (au départ, 6 mois et 12 mois).
mois 0, 6, 12
événements majeurs de la partie inférieure de la jambe (amputation ou revascularisation de la partie inférieure de la jambe)
Délai: mois 0,6,12
Pour voir la corrélation entre la neuropathie diabétique (par mesure Q sens) et les événements majeurs de la jambe inférieure, y compris l'amputation ou la revascularisation de la jambe inférieure (au départ, 6 mois et 12 mois).
mois 0,6,12
Événements cardiaques majeurs (infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux et décès d'origine cardiaque)
Délai: mois 0,6,12
Pour voir la corrélation entre la neuropathie diabétique (par mesure du Q sens) et les événements cardiaques majeurs, y compris l'infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et les décès d'origine cardiaque) (au départ, 6 mois et 12 mois.
mois 0,6,12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kuei-Mei Chou, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (RÉEL)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMRPG2F0171

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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