Reformativ kontra enstegsdilatation Perkutan dilatationstrakeostomi
4 maj 2017 uppdaterad av: Jinhai Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Reformativ kontra enstegsdilatation Perkutan dilatationstrakeostomi: en randomiserad prövning
Perkutan dilatationstrakeostomi (PDT), särskilt enstegs dilatationstrakeostomi (sd-PDT), föredras nu ofta framför kirurgisk trakeostomi.
Ibland behöver den en andra dilatationsmanöver. Dissektion av den djupa cervikala fascian under PDT, känd som reformativ PDT (re-PDT), kan underlätta proceduren.
Denna studie utformades för att jämföra re-PDT med sd-PDT hos ICU-patienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perkutan dilatationstrakeostomi (PDT) är en populär teknik för luftvägshantering på intensivvårdsavdelningen (ICU). Ibland kan den första dilatationen vara utmanande när man använder Ciaglia och kollegors metod, och en andra dilatation kan behövas för att sätta in trakeostomiröret.
Under dessa omständigheter kan potentiellt livshotande komplikationer, såsom blödning och hypoxi, uppstå.
Utredarna fann orsakerna till svårigheterna att uppnå jämn utvidgning av stomin. Utredarna jämförde den traditionella metoden med den förbättrade metoden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The Affliated Hospital wiht Nanjing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
44 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år;
- krav på långvarig mekanisk ventilation;
- misslyckande med avvänjning från mekanisk ventilation.
Exklusions kriterier:
- ålder <18 år;
- redan existerande infektion vid trakeostomistället;
- redan existerande malignitet vid trakeostomistället;
- svårighet att identifiera de anatomiska landmärkena;
- instabil cervikal ryggradsfraktur;
- internationellt normaliserat förhållande (INR) >2;
- trombocytantal <50 000 mm3.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: sd-PDT-grupp
Utredarna tillämpade den traditionella standardutvidgningstekniken när de opererade trakeostomi på standardgruppen.
|
reformativ dilatationsteknik användes vid operation av trakeostomi
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: åter-PDT-grupp
Utredarna tillämpade den reformativa dilatationstekniken när de opererade trakeostomi på re-PDT-gruppen.
|
reformativ dilatationsteknik användes vid operation av trakeostomi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Force(newton)
Tidsram: Intraoperativ (Kraften mättes i det exakta ögonblicket när utredarna för in 'J'-styrtråden)
|
Kraft avser kraften som behövs för att vidga luftvägen och mäts med kraftmätare
|
Intraoperativ (Kraften mättes i det exakta ögonblicket när utredarna för in 'J'-styrtråden)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid (sekunder)
Tidsram: Tiden mättes från luftrörspunktion till placering av trakealtuben, max 180 sekunder
|
Tid avser den tid som behövs för att avsluta hela steget från trakealpunktion till trakealtubplacering
|
Tiden mättes från luftrörspunktion till placering av trakealtuben, max 180 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jinhai Li, The First Affliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
15 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2017
Första postat (FAKTISK)
5 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-SR-078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .