Dilatation réformatrice versus dilatation en une seule étape Trachéotomie dilatationnelle percutanée
4 mai 2017 mis à jour par: Jinhai Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dilatation réformatrice par rapport à la trachéotomie dilatationnelle percutanée : un essai randomisé
La trachéotomie dilatationnelle percutanée (PDT), en particulier la trachéotomie dilatationnelle en une seule étape (sd-PDT), est maintenant fréquemment préférée à la trachéotomie chirurgicale.
Parfois, une deuxième manœuvre de dilatation est nécessaire. La dissection de l'aponévrose cervicale profonde pendant la PDT, appelée PDT réformatrice (re-PDT), peut faciliter la procédure.
Cette étude a été conçue pour comparer la re-PDT à la sd-PDT chez les patients en soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La trachéotomie par dilatation percutanée (PDT) est une technique de gestion des voies respiratoires populaire dans l'unité de soins intensifs (USI). Parfois, la première dilatation peut être difficile lors de l'utilisation de la méthode de Ciaglia et ses collègues, et une deuxième dilatation peut être nécessaire pour insérer le tube de trachéotomie.
Dans ces circonstances, des complications potentiellement mortelles, telles qu'une hémorragie et une hypoxie, peuvent survenir.
Les enquêteurs ont trouvé les raisons de la difficulté à obtenir une dilatation en douceur de la stomie. Les enquêteurs ont comparé la méthode traditionnelle à la méthode améliorée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- The Affliated Hospital wiht Nanjing Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
44 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥18 ans ;
- nécessité d'une ventilation mécanique à long terme ;
- échec du sevrage de la ventilation mécanique.
Critère d'exclusion:
- âge <18 ans ;
- infection préexistante au site de la trachéotomie ;
- malignité préexistante au site de la trachéotomie ;
- difficulté à identifier les repères anatomiques ;
- fracture instable de la colonne cervicale;
- rapport international normalisé (INR) > 2 ;
- numération plaquettaire <50 000 mm3.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: groupe sd-PDT
Les enquêteurs ont appliqué la technique de dilatation standard traditionnelle lors de l'opération de trachéotomie sur le groupe standard.
|
la technique de dilatation réformatrice a été utilisée lors de l'opération de trachéotomie
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: groupe re-PDT
Les investigateurs ont appliqué la technique de dilatation réformatrice lors de l'opération de trachéotomie sur le groupe re-PDT.
|
la technique de dilatation réformatrice a été utilisée lors de l'opération de trachéotomie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force (newton)
Délai: Peropératoire (la force a été mesurée au moment exact où les enquêteurs insèrent le guide en « J »)
|
La force fait référence à la force nécessaire pour dilater les voies respiratoires et mesurée par un dynamomètre
|
Peropératoire (la force a été mesurée au moment exact où les enquêteurs insèrent le guide en « J »)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps (secondes)
Délai: Le temps a été mesuré entre la ponction trachéale et le placement du tube trachéal, 180 secondes maximum
|
Le temps fait référence au temps nécessaire pour terminer toute l'étape de la ponction trachéale au placement du tube trachéal
|
Le temps a été mesuré entre la ponction trachéale et le placement du tube trachéal, 180 secondes maximum
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jinhai Li, The First Affliated Hospital with Nanjing Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
30 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2017
Première publication (RÉEL)
5 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-SR-078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Arrêt respiratoire
-
The Hospital for Sick ChildrenComplétéÉvaluation de HomeCare RN Respiratory EducationCanada