Reformativní versus jednokroková dilatační perkutánní dilatační tracheostomie
4. května 2017 aktualizováno: Jinhai Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Reformativní versus jednokroková dilatační perkutánní dilatační tracheostomie: Randomizovaná studie
Perkutánní dilatační tracheostomie (PDT), zejména jednokroková dilatační tracheostomie (sd-PDT), je nyní často preferována před chirurgickou tracheostomií.
Občas potřebuje druhý dilatační manévr. Disekce hluboké cervikální fascie během PDT, známá jako reformativní PDT (re-PDT), může tento postup usnadnit.
Tato studie byla navržena tak, aby porovnala re-PDT s sd-PDT u pacientů na JIP
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perkutánní dilatační tracheostomie (PDT) je oblíbenou technikou vedení dýchacích cest na jednotce intenzivní péče (JIP). Občas může být první dilatace náročná při použití metody Ciaglia a kolegů a pro zavedení tracheostomické trubice může být zapotřebí druhá dilatace.
Za těchto okolností mohou nastat potenciálně život ohrožující komplikace, jako je krvácení a hypoxie.
Vyšetřovatelé nalezli příčiny potíží při dosahování hladké dilatace stomie. Vyšetřovatelé porovnávali tradiční metodu se zlepšenou metodou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- The Affliated Hospital wiht Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
44 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let;
- požadavek na dlouhodobé mechanické větrání;
- selhání odvykání od mechanické ventilace.
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let;
- preexistující infekce v místě tracheostomie;
- preexistující malignita v místě tracheostomie;
- potíže s identifikací anatomických orientačních bodů;
- nestabilní zlomenina krční páteře;
- mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >2;
- počet krevních destiček <50 000 mm3.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: skupina sd-PDT
Výzkumníci použili tradiční standardní dilatační techniku při operaci tracheostomie na standardní skupině.
|
při operaci tracheostomie byla použita reformativní dilatační technika
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina re-PDT
Vyšetřovatelé aplikovali reformativní dilatační techniku při operaci tracheostomie na skupině re-PDT.
|
při operaci tracheostomie byla použita reformativní dilatační technika
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla (newton)
Časové okno: Intraoperativní (síla byla měřena přesně v okamžiku, kdy vyšetřovatelé vložili vodicí drát „J“)
|
Síla označuje sílu potřebnou k dilataci dýchacích cest a měřenou siloměrem
|
Intraoperativní (síla byla měřena přesně v okamžiku, kdy vyšetřovatelé vložili vodicí drát „J“)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas (sekundy)
Časové okno: Čas byl měřen od tracheální punkce k umístění tracheální trubice, maximálně 180 sekund
|
Čas se týká času potřebného k dokončení celého kroku od tracheální punkce po umístění tracheální trubice
|
Čas byl měřen od tracheální punkce k umístění tracheální trubice, maximálně 180 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jinhai Li, The First Affliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-SR-078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na reformační dilatační technika
-
Entellus Medical, Inc.DokončenoChronická sinusitida | Chronická rinosinusitida (diagnostika)Spojené státy
-
Entellus Medical, Inc.Dokončeno
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDokončenoSyndrom křehkých starších lidíBrazílie