Traqueostomía de dilatación percutánea con dilatación de un solo paso versus reformatoria
4 de mayo de 2017 actualizado por: Jinhai Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Traqueostomía de dilatación percutánea con dilatación reformatoria versus en un solo paso: un ensayo aleatorizado
La traqueotomía percutánea por dilatación (PDT), especialmente la traqueotomía por dilatación de un solo paso (sd-PDT), ahora se prefiere con frecuencia a la traqueotomía quirúrgica.
Ocasionalmente, necesita una segunda maniobra de dilatación. La disección de la fascia cervical profunda durante la TFD, conocida como TFD reformadora (re-PDT), puede facilitar el procedimiento.
Este estudio fue diseñado para comparar re-PDT con sd-PDT en pacientes de UCI
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La traqueostomía percutánea por dilatación (TFD) es una técnica popular de manejo de las vías respiratorias en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Ocasionalmente, la primera dilatación puede ser un desafío cuando se usa el método de Ciaglia y colegas, y es posible que se necesite una segunda dilatación para insertar el tubo de traqueotomía.
En estas circunstancias, pueden surgir complicaciones potencialmente mortales, como hemorragia e hipoxia.
Los investigadores encontraron las razones de la dificultad para lograr una dilatación suave del estoma. Los investigadores compararon el método tradicional con el método mejorado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- The Affliated Hospital wiht Nanjing Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
44 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años;
- necesidad de ventilación mecánica a largo plazo;
- fracaso del destete de la ventilación mecánica.
Criterio de exclusión:
- edad <18 años;
- infección preexistente en el sitio de la traqueotomía;
- malignidad preexistente en el sitio de la traqueotomía;
- dificultad para identificar los puntos de referencia anatómicos;
- fractura inestable de la columna cervical;
- razón internacional normalizada (INR) >2;
- recuento de plaquetas <50 000 mm3.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo sd-PDT
Los investigadores aplicaron la técnica de dilatación estándar tradicional al operar la traqueotomía en el grupo estándar.
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se utilizó la técnica de dilatación reformadora al operar la traqueotomía
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: grupo re-TFD
Los investigadores aplicaron la técnica de dilatación reformadora al operar la traqueotomía en el grupo de re-TFD.
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se utilizó la técnica de dilatación reformadora al operar la traqueotomía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza (newton)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (la fuerza se midió en el momento exacto en que los investigadores insertaron la guía 'J')
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La fuerza se refiere a la fuerza necesaria para dilatar las vías respiratorias y se mide con un dinamómetro
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Intraoperatorio (la fuerza se midió en el momento exacto en que los investigadores insertaron la guía 'J')
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo (segundos)
Periodo de tiempo: Se midió el tiempo desde la punción traqueal hasta la colocación del tubo traqueal, máximo 180 segundos
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El tiempo se refiere al tiempo necesario para terminar todo el paso desde la punción traqueal hasta la colocación del tubo traqueal.
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Se midió el tiempo desde la punción traqueal hasta la colocación del tubo traqueal, máximo 180 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Jinhai Li, The First Affliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-SR-078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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