Tracheostomia dilatativa percutanea contro dilatazione in un unico passaggio
4 maggio 2017 aggiornato da: Jinhai Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tracheostomia dilatativa percutanea contro dilatazione in un unico passaggio: uno studio randomizzato
La tracheostomia dilatativa percutanea (PDT), in particolare la tracheostomia dilatazionale a passaggio singolo (sd-PDT), è ora frequentemente preferita alla tracheostomia chirurgica.
Occasionalmente, necessita di una seconda manovra di dilatazione. La dissezione della fascia cervicale profonda durante PDT, nota come PDT riformativa (re-PDT), può facilitare la procedura.
Questo studio è stato progettato per confrontare re-PDT con sd-PDT nei pazienti in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tracheostomia percutanea dilatativa (PDT) è una tecnica popolare di gestione delle vie aeree nell'unità di terapia intensiva (ICU). Occasionalmente la prima dilatazione può essere difficile quando si utilizza il metodo di Ciaglia e colleghi e può essere necessaria una seconda dilatazione per inserire la cannula tracheostomica.
In queste circostanze possono insorgere complicazioni potenzialmente letali, come emorragia e ipossia.
Gli investigatori hanno trovato le ragioni della difficoltà nell'ottenere una dilatazione regolare dello stoma. Gli investigatori hanno confrontato il metodo tradizionale con il metodo migliorato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- The Affliated Hospital wiht Nanjing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 44 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥18 anni;
- requisito per la ventilazione meccanica a lungo termine;
- fallimento dello svezzamento dalla ventilazione meccanica.
Criteri di esclusione:
- età <18 anni;
- infezione preesistente nel sito della tracheotomia;
- malignità preesistente nel sito della tracheostomia;
- difficoltà nell'identificare i punti di repere anatomici;
- frattura instabile del rachide cervicale;
- rapporto internazionale normalizzato (INR) >2;
- conta piastrinica <50.000 mm3.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo sd-PDT
Gli investigatori hanno applicato la tradizionale tecnica di dilatazione standard quando hanno operato la tracheostomia sul gruppo standard.
|
tecnica di dilatazione riformativa è stata utilizzata durante l'intervento di tracheostomia
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: gruppo re-PDT
Gli investigatori hanno applicato la tecnica di dilatazione riformativa durante l'operazione di tracheostomia sul gruppo re-PDT.
|
tecnica di dilatazione riformativa è stata utilizzata durante l'intervento di tracheostomia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza(newton)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (la forza è stata misurata nel momento esatto in cui gli investigatori inseriscono il filo guida "J")
|
La forza si riferisce alla forza necessaria per dilatare le vie aeree e misurata dal dinamometro
|
Intraoperatorio (la forza è stata misurata nel momento esatto in cui gli investigatori inseriscono il filo guida "J")
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo (secondi)
Lasso di tempo: Il tempo è stato misurato dalla puntura tracheale al posizionamento del tubo tracheale, massimo 180 secondi
|
Il tempo si riferisce al tempo necessario per completare l'intero passaggio dalla puntura tracheale al posizionamento del tubo tracheale
|
Il tempo è stato misurato dalla puntura tracheale al posizionamento del tubo tracheale, massimo 180 secondi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jinhai Li, The First Affliated Hospital with Nanjing Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 dicembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-SR-078
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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