革新的対シングルステップ拡張術 経皮的拡張気管切開術
2017年5月4日 更新者：Jinhai Li、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
改革的対一段階拡張 経皮的拡張気管切開術：無作為化試験
経皮的拡張気管切開術 (PDT)、特にシングルステップ拡張気管切開術 (sd-PDT) は、現在、外科的気管切開術よりも頻繁に好まれています。
場合によっては、2 回目の拡張操作が必要になります。PDT 中の深部頸部筋膜の解剖は、革新的な PDT (re-PDT) として知られているため、手順が容易になる場合があります。
この研究は、ICU 患者における re-PDT と sd-PDT を比較するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
経皮的拡張気管切開術 (PDT) は、集中治療室 (ICU) で一般的な気道管理手法です。シアグリアと同僚の方法を使用する場合、最初の拡張が困難な場合があり、気管切開チューブを挿入するために 2 回目の拡張が必要になることがあります。
このような状況では、出血や低酸素症など、生命を脅かす可能性のある合併症が発生する可能性があります。
研究者は、ストーマのスムーズな拡張を達成することが困難な理由を発見しました。研究者は、従来の方法と改良された方法を比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The Affliated Hospital wiht Nanjing Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
44年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 長期の機械換気の要件;
- 人工呼吸器からの離脱の失敗。
除外基準:
- 年齢 <18 歳;
- 気管切開部位の既存の感染;
- 気管切開部位の既存の悪性腫瘍;
- 解剖学的ランドマークを特定することの難しさ;
- 不安定な頸椎骨折;
- 国際正規化比率 (INR) >2;
- 血小板数 <50 000 mm3。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：sd-PDT グループ
研究者らは、標準群で気管切開を行う際に、従来の標準的な拡張技術を適用しました。
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気管切開術の手術時に革新的な拡張技術が使用されました
他の名前：
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実験的：再PDTグループ
研究者らは、re-PDT グループで気管切開を行う際に革新的な拡張技術を適用しました。
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気管切開術の手術時に革新的な拡張技術が使用されました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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力(ニュートン)
時間枠：術中（研究者が「J」ガイドワイヤーを挿入した正確な瞬間に力を測定）
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力とは、気道を拡張するために必要な力を指し、フォースゲージで測定されます
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術中（研究者が「J」ガイドワイヤーを挿入した正確な瞬間に力を測定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間(秒)
時間枠：気管穿刺から気管チューブ留置までの時間は、最大 180 秒で測定されました
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時間とは、気管穿刺から気管チューブ留置までの全ステップを完了するのに必要な時間を指します
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気管穿刺から気管チューブ留置までの時間は、最大 180 秒で測定されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jinhai Li、The First Affliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2016年12月30日
研究の完了 (実際)
2017年2月15日
試験登録日
最初に提出
2017年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月4日
最初の投稿 (実際)
2017年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月4日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
革新的な拡張技術の臨床試験
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