Definiera prediktorer för RT-svar på Vedolizumab vid IBD
15 september 2025 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Definiera prediktorer för radiologisk transmural respons på Vedolizumab vid Crohns tunntarmssjukdom genom proteomiska biomarkörer i serum
Det övergripande målet med studien är att utveckla data som på ett övertygande sätt kan vägleda kliniker om användning och effekt av vedolizumab hos patienter med CD av tunntarm.
Det finns ett otillfredsställt behov av att identifiera svar på vedolizumab i tunntarms-CD med objektiva effektmått.
Aktuella data tyder på att MR-enterografi kan tillgodose detta otillfredsställda behov.
Det finns ytterligare ett otillfredsställt behov av att utveckla prediktiva modeller som inkluderar både kliniska och radiologiska och endoskopiska variabler vid baslinjen med högre diskriminerande prestanda för att identifiera långsiktig klinisk remission med vedolizumab.
Slutligen stärks detta förslag av de explorativa studierna som kan identifiera nya proteomiska biomarkörer som korrelerar med längre sikt radiologiskt svar med vedolizumab, vilket återspeglar dess latens av svar.
Om de lyckas kan dessa serumbiomarkörer vägleda ett personligt tillvägagångssätt för behandling av CD med vedolizumab i tunntarmen, vilket möjliggör tidig identifiering av PNR, övervakning av sjukdomsaktivitet och vedolizumabs farmakodynamik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår sjukdomsaktivitet CD från tunntarmen (endast tunntarmen eller endast ileocecal) synlig på MRE
- Initieras med Vedolizumab med/utan tiopuriner eller metotrexat
- ≥18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Ålder <18
- Planerad operation inför den första uppföljningen av MRE
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Perianal CD kommer att uteslutas eftersom bedömning kräver utförande av ytterligare MRT av bäckenet.
- Individer med kolonpåverkan annat än involvering av tjocktarmen och blindtarmen.
- Skanningar på slutenvården kommer endast att inkluderas om detta är en MRE och adekvat tunntarmsutvidgning med lämplig kontrast har uppnåtts
- Om du inte kan ge informerat samtycke
- Kontraindikationer för MRE inklusive kronisk njursjukdom som utesluter kontrastadministrering, implanterad medicinsk utrustning som är kontraindicerad för MRE.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vedolizumab 300 MG Injection [Entyvio]
Vedolizumab kommer att påbörjas med 300 mg intravenös (IV) dosering vid 0, 2 och 6 veckor följt av det första underhållet med 300 mg IV vid vecka 14.
Patienter som inte har uppnått kliniskt svar vid vecka 14 kommer att vara berättigade att genomgå dosökning till 4 veckors dosering av vedolizumab beroende på den behandlande gastroenterologens bedömning.
|
Vedolizumab Injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologiskt svar
Tidsram: 24 ± 2 veckor
|
Radiologiskt transmuralt svar kommer att definieras per-lesion och per-patient.
Per-lesion TR kommer att definieras som en minskning av längden på inflammerad tunn tarmskada från baslinjen eller förbättringen av alla avbildningsresultat förknippade med svår väggmålningsinflammation, dvs begränsad diffusion, väggmålningstjocklek, intramural T2-hyperintensitet, peri-enterisk T2-signal och luminal ulcerationer, utan utveckling av en ny penetrerande.
Förvärrade lesioner kommer att böter som de med en ökad poäng för alla avbildningsparameter förknippade med svår väggmålningsinflammation.
Oförändrade lesioner kommer att definieras som de med oförändrade (utan att förvärra eller förbättra) inflammatoriska parametrar förknippade med svår väggmålningsinflammation.
Patienterna kommer sedan att klassificeras för TR som svarare om alla enskilda lesioner förbättras och icke-svarande om någon av lesionerna förvärrades, en ny lesion utvecklades vid de fyra månaders MRE och alla andra scenarier som inte uppfyller definitionen av svar.
|
24 ± 2 veckor
|
|
Radiologiskt svar
Tidsram: 52 ± 2 veckor
|
Radiologiskt transmuralt svar kommer att definieras per-lesion och per-patient.
Per-lesion TR kommer att definieras som en minskning av längden på inflammerad tunn tarmskada från baslinjen eller förbättringen av alla avbildningsresultat förknippade med svår väggmålningsinflammation, dvs begränsad diffusion, väggmålningstjocklek, intramural T2-hyperintensitet, peri-enterisk T2-signal och luminal ulcerationer, utan utveckling av en ny penetrerande.
Förvärrade lesioner kommer att böter som de med en ökad poäng för alla avbildningsparameter förknippade med svår väggmålningsinflammation.
Oförändrade lesioner kommer att definieras som de med oförändrade (utan att förvärra eller förbättra) inflammatoriska parametrar förknippade med svår väggmålningsinflammation.
Patienterna kommer sedan att klassificeras för TR som svarare om alla enskilda lesioner förbättras och icke-svarande om någon av lesionerna förvärrades, en ny lesion utvecklades vid de fyra månaders MRE och alla andra scenarier som inte uppfyller definitionen av svar.
|
52 ± 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Parakkal Deepak, MBBS, MS, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
22 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2017
Första postat (Faktisk)
5 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201705043 -17-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .