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Definindo Preditores de Resposta de RT ao Vedolizumabe na DII

15 de setembro de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine

Definindo preditores de resposta radiológica transmural ao vedolizumabe na doença de Crohn do intestino delgado por meio de biomarcadores proteômicos séricos

O objetivo geral do estudo é desenvolver dados que possam orientar de forma convincente os médicos sobre o uso e a eficácia do vedolizumabe em pacientes com DC do intestino delgado. Existe uma necessidade não atendida de identificar a resposta ao vedolizumabe na DC do intestino delgado usando parâmetros objetivos. Os dados atuais sugerem que a enterografia por RM pode atender a essa necessidade não atendida. Há uma necessidade adicional não atendida de desenvolver modelos preditivos incorporando variáveis ​​radiológicas e endoscópicas clínicas e basais com maior desempenho discriminatório na identificação de remissão clínica de longo prazo com vedolizumabe. Finalmente, esta proposta é fortalecida pelos estudos exploratórios que podem identificar novos biomarcadores proteômicos que se correlacionam com uma resposta radiológica de longo prazo com vedolizumabe, refletindo sua latência de resposta. Se bem-sucedidos, esses biomarcadores séricos podem orientar uma abordagem personalizada para o tratamento da DC do intestino delgado com vedolizumabe, permitindo a identificação precoce do PNR, monitorando a atividade da doença e a farmacodinâmica do vedolizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • CD do intestino delgado com atividade moderada a grave da doença (apenas intestino delgado ou apenas ileocecal) visível na ressonância magnética
  • Iniciado Vedolizumabe com/sem tiopurinas ou metotrexato
  • ≥18 anos

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Idade <18
  • Cirurgia planejada antes da primeira ERM de acompanhamento
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  • A DC perianal será excluída, pois a avaliação requer a realização de ressonância magnética adicional da pelve.
  • Indivíduos com envolvimento colônico diferente do envolvimento do cólon ascendente e ceco.
  • As varreduras de pacientes internados serão incluídas apenas se for uma ressonância magnética e a distensão adequada do intestino delgado com contraste apropriado tiver sido obtida
  • Se incapaz de fornecer consentimento informado
  • Contra-indicações para ERM, incluindo doença renal crônica que impede a administração de contraste, dispositivos médicos implantados que são contra-indicados para ERM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de Vedolizumabe 300 MG [Entyvio]
O vedolizumabe será iniciado na dosagem intravenosa (IV) de 300 mg nas semanas 0, 2 e 6, seguido pela primeira manutenção com 300 mg IV na semana 14. Os pacientes que não obtiveram resposta clínica na semana 14 serão elegíveis para o escalonamento de dose para 4 doses semanais de vedolizumabe, dependendo do julgamento do gastroenterologista assistente.
Medicamento: Injeção de Vedolizumabe 300 MG [Entyvio]
Injeção de Vedolizumabe
Outros nomes:
  • Entyvio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta radiológica
Prazo: 24 ± 2 semanas
A resposta transmural radiológica será definida por lesão e por paciente. A Lesão por Lesão será definida como uma diminuição na duração da lesão inflamada do intestino delgado da linha de base ou da melhoria em quaisquer achados de imagem associados a inflamação mural grave, isto é, difusão restrita, espessura mural, hiperntensidade intramural de T2, string de T2 perdérico e sinal de lúmica, sem o desenvolvimento de uma hiperrenção nova e segmentada. As lesões piores serão multadas como aquelas com uma pontuação aumentada de qualquer parâmetro de imagem associado à inflamação mural grave. As lesões inalteradas serão definidas como aquelas com parâmetros inflamatórios inalterados (sem agravamento ou melhorar) associados à inflamação mural grave. Os pacientes serão então classificados para TR como respondentes se todas as lesões individuais melhoraram e não respondedores, se alguma das lesões piorar, uma nova lesão desenvolvida no MRE de 4 meses e todos os outros cenários que não atendem à definição de resposta.
24 ± 2 semanas
Resposta radiológica
Prazo: 52 ± 2 semanas
A resposta transmural radiológica será definida por lesão e por paciente. A Lesão por Lesão será definida como uma diminuição na duração da lesão inflamada do intestino delgado da linha de base ou da melhoria em quaisquer achados de imagem associados a inflamação mural grave, isto é, difusão restrita, espessura mural, hiperntensidade intramural de T2, string de T2 perdérico e sinal de lúmica, sem o desenvolvimento de uma hiperrenção nova e segmentada. As lesões piores serão multadas como aquelas com uma pontuação aumentada de qualquer parâmetro de imagem associado à inflamação mural grave. As lesões inalteradas serão definidas como aquelas com parâmetros inflamatórios inalterados (sem agravamento ou melhorar) associados à inflamação mural grave. Os pacientes serão então classificados para TR como respondentes se todas as lesões individuais melhoraram e não respondedores, se alguma das lesões piorar, uma nova lesão desenvolvida no MRE de 4 meses e todos os outros cenários que não atendem à definição de resposta.
52 ± 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Parakkal Deepak, MBBS, MS, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201705043 -17-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção de Vedolizumabe 300 MG [Entyvio]

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