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Definieren von Prädiktoren des RT-Ansprechens auf Vedolizumab bei CED

15. September 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Definition von Prädiktoren der radiologischen transmuralen Reaktion auf Vedolizumab bei Dünndarm-Morbus Crohn durch proteomische Biomarker im Serum

Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, Daten zu entwickeln, die Kliniker überzeugend über die Anwendung und Wirksamkeit von Vedolizumab bei Patienten mit Dünndarm-CD informieren können. Es besteht ein ungedeckter Bedarf, das Ansprechen auf Vedolizumab bei Dünndarm-CD anhand objektiver Endpunkte zu identifizieren. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass die MR-Enterographie diesen unerfüllten Bedarf decken könnte. Es besteht ein weiterer ungedeckter Bedarf an der Entwicklung von Vorhersagemodellen, die sowohl klinische als auch radiologische und endoskopische Basisvariablen mit höherer Diskriminanzleistung bei der Identifizierung einer längerfristigen klinischen Remission mit Vedolizumab berücksichtigen. Schließlich wird dieser Vorschlag durch die explorativen Studien gestärkt, die möglicherweise neue proteomische Biomarker identifizieren, die mit einem längerfristigen radiologischen Ansprechen korrelieren, wobei Vedolizumab die Latenz des Ansprechens widerspiegelt. Bei Erfolg können diese Serum-Biomarker einen personalisierten Ansatz für die Behandlung von Dünndarm-CD mit Vedolizumab leiten, was eine frühzeitige Identifizierung von PNR, Überwachung der Krankheitsaktivität und der Pharmakodynamik von Vedolizumab ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Krankheitsaktivität Dünndarm-CD (nur Dünndarm oder nur ileozäkal), sichtbar im MRE
  • Beginnend mit Vedolizumab mit/ohne Thiopurine oder Methotrexat
  • ≥18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alter <18
  • Geplante Operation vor der ersten Kontroll-MRE
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Eine perianale CD wird ausgeschlossen, da zur Beurteilung eine zusätzliche MRT des Beckens erforderlich ist.
  • Personen mit Dickdarmbeteiligung außer Beteiligung des aufsteigenden Dickdarms und Zökums.
  • Stationäre Scans werden nur eingeschlossen, wenn es sich um eine MRE handelt und eine ausreichende Dünndarmdehnung mit entsprechendem Kontrast erreicht wurde
  • Wenn keine informierte Einwilligung erteilt werden kann
  • Kontraindikationen für MRE einschließlich chronischer Nierenerkrankung, die eine Kontrastmittelgabe ausschließt, implantierte medizinische Geräte, die für MRE kontraindiziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vedolizumab 300 MG Injektion [Entyvio]
Vedolizumab wird mit 300 mg intravenöser (i.v.) Dosierung in Woche 0, 2 und 6 begonnen, gefolgt von der ersten Erhaltungstherapie mit 300 mg i.v. in Woche 14. Patienten, die in Woche 14 kein klinisches Ansprechen erreicht haben, können je nach Beurteilung des behandelnden Gastroenterologen eine Dosiseskalation auf eine 4-wöchige Vedolizumab-Gabe erhalten.
Arzneimittel: Vedolizumab 300 MG Injektion [Entyvio]
Vedolizumab-Injektion
Andere Namen:
  • Entyvio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Reaktion
Zeitfenster: 24 ± 2 Wochen
Die radiologische transmurale Reaktion wird pro Spesion und pro Patient definiert. TR-Läsion wird als Abnahme der Länge der entzündeten Dünndarm-Läsion aus dem Ausgangswert oder einer Verbesserung der mit schweren Wandentzündungen verbundenen Bildgebungsbefindungen definiert, d. H. Eingeschränkte Diffusion, Wandmauerdicke, intramuraler T2-Hyperintensität, peri-uneintiges T2-Signal und luminale Ulcerationen, ohne dass eine neue Eindringung oder strikte Komplikationen vorliegen. Verschlechterte Läsionen werden mit einer Geldstrafe belegt, da diejenigen mit einer erhöhten Punktzahl jedes Bildgebungsparameters im Zusammenhang mit schwerer Wandentzündung im Zusammenhang mit der Wandverkehrung sind. Unveränderte Läsionen werden definiert als solche mit unveränderten (ohne sich verschlechternden oder Verbesserung) entzündlichen Parametern, die mit schwerer Wandentzündung verbunden sind. Die Patienten werden dann für TR als Responder eingestuft, wenn sich alle einzelnen Läsionen verbessert haben, und nicht-Responder, wenn sich eine der Läsionen verschlechtert, eine neue Läsion, die am 4-Monats-MRE entwickelt wurde und alle anderen Szenarien nicht der Definition der Reaktion erfüllen.
24 ± 2 Wochen
Radiologische Reaktion
Zeitfenster: 52 ± 2 Wochen
Die radiologische transmurale Reaktion wird pro Spesion und pro Patient definiert. TR-Läsion wird als Abnahme der Länge der entzündeten Dünndarm-Läsion aus dem Ausgangswert oder einer Verbesserung der mit schweren Wandentzündungen verbundenen Bildgebungsbefindungen definiert, d. H. Eingeschränkte Diffusion, Wandmauerdicke, intramuraler T2-Hyperintensität, peri-uneintiges T2-Signal und luminale Ulcerationen, ohne dass eine neue Eindringung oder strikte Komplikationen vorliegen. Verschlechterte Läsionen werden mit einer Geldstrafe belegt, da diejenigen mit einer erhöhten Punktzahl jedes Bildgebungsparameters im Zusammenhang mit schwerer Wandentzündung im Zusammenhang mit der Wandverkehrung sind. Unveränderte Läsionen werden definiert als solche mit unveränderten (ohne sich verschlechternden oder Verbesserung) entzündlichen Parametern, die mit schwerer Wandentzündung verbunden sind. Die Patienten werden dann für TR als Responder eingestuft, wenn sich alle einzelnen Läsionen verbessert haben, und nicht-Responder, wenn sich eine der Läsionen verschlechtert, eine neue Läsion, die am 4-Monats-MRE entwickelt wurde und alle anderen Szenarien nicht der Definition der Reaktion erfüllen.
52 ± 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Parakkal Deepak, MBBS, MS, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201705043 -17-001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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