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Definizione dei predittori della risposta RT a Vedolizumab nell'IBD

15 settembre 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Definizione dei predittori della risposta transmurale radiologica al Vedolizumab nella malattia di Crohn dell'intestino tenue attraverso biomarcatori proteomici sierici

L'obiettivo generale dello studio è quello di sviluppare dati che possano guidare in modo convincente i medici sull'uso e l'efficacia di vedolizumab nei pazienti con MC dell'intestino tenue. C'è un'esigenza insoddisfatta di identificare la risposta a vedolizumab nella CD dell'intestino tenue utilizzando endpoint oggettivi. I dati attuali suggeriscono che l'enterografia RM può soddisfare questa esigenza insoddisfatta. Esiste un'ulteriore necessità insoddisfatta di sviluppare modelli predittivi che incorporino variabili sia cliniche che radiologiche ed endoscopiche di base con prestazioni discriminatorie più elevate nell'identificazione della remissione clinica a lungo termine con vedolizumab. Infine, questa proposta è rafforzata dagli studi esplorativi che potrebbero identificare nuovi biomarcatori proteomici correlati alla risposta radiologica a lungo termine con vedolizumab che riflette la sua latenza di risposta. In caso di successo, questi biomarcatori sierici possono guidare un approccio personalizzato al trattamento della CD dell'intestino tenue con vedolizumab, consentendo l'identificazione precoce del PNR, il monitoraggio dell'attività della malattia e la farmacodinamica di vedolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CD dell'intestino tenue con attività della malattia da moderata a grave (solo intestino tenue o solo ileocecale) visibile su MRE
  • Iniziato con Vedolizumab con/senza tiopurina o metotrexato
  • ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Età <18
  • Chirurgia pianificata prima del primo MRE di follow-up
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • La CD perianale sarà esclusa poiché la valutazione richiede l'esecuzione di una risonanza magnetica aggiuntiva del bacino.
  • Individui con coinvolgimento del colon diverso dal coinvolgimento del colon ascendente e del cieco.
  • Le scansioni ospedaliere saranno incluse solo se si tratta di una MRE e se è stata ottenuta un'adeguata distensione dell'intestino tenue con contrasto appropriato
  • Se non è in grado di fornire il consenso informato
  • Controindicazioni per MRE inclusa malattia renale cronica che preclude la somministrazione del mezzo di contrasto, dispositivi medici impiantati che sono controindicati per MRE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di Vedolizumab 300 mg [Entyvio]
Vedolizumab verrà avviato alla dose di 300 mg per via endovenosa (IV) alle settimane 0, 2 e 6, seguito dal primo mantenimento con 300 mg IV alla settimana 14. I pazienti che non hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 14 potranno essere sottoposti a un aumento della dose a 4 somministrazioni settimanali di vedolizumab a seconda del giudizio del gastroenterologo curante.
Droga: Iniezione di Vedolizumab 300 mg [Entyvio]
Iniezione di Vedolizumab
Altri nomi:
  • Entyvio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta radiologica
Lasso di tempo: 24 ± 2 settimane
La risposta transmurale radiologica sarà definita per lezione e per paziente. Il TR per-lezione sarà definito come una diminuzione della lunghezza della lesione dell'intestino tenue infiammato dalla linea basale o dal miglioramento di qualsiasi risultato di imaging associati a gravi infiammazioni murali, cioè diffusione limitata, spessore murale, iperintensità T2 intramurale, segnale T2 periostico e ulcerazioni luminali, senza sviluppo di una nuova complicanza di penetramento o stringente. Le lesioni peggiorate saranno multate poiché quelle con un punteggio aumentato di qualsiasi parametro di imaging associato a grave infiammazione murale. Le lesioni invariate saranno definite come quelle con parametri infiammatori invariati (senza peggioramento o miglioramento) associati a grave infiammazione murale. I pazienti verranno quindi classificati per TR come soccorritori se tutte le singole lesioni sono migliorate e non responder se una qualsiasi delle lesioni peggiorava, una nuova lesione si è sviluppata al MRE di 4 mesi e tutti gli altri scenari non incontrano la definizione di risposta.
24 ± 2 settimane
Risposta radiologica
Lasso di tempo: 52 ± 2 settimane
La risposta transmurale radiologica sarà definita per lezione e per paziente. Il TR per-lezione sarà definito come una diminuzione della lunghezza della lesione dell'intestino tenue infiammato dalla linea basale o dal miglioramento di qualsiasi risultato di imaging associati a gravi infiammazioni murali, cioè diffusione limitata, spessore murale, iperintensità T2 intramurale, segnale T2 periostico e ulcerazioni luminali, senza sviluppo di una nuova complicanza di penetramento o stringente. Le lesioni peggiorate saranno multate poiché quelle con un punteggio aumentato di qualsiasi parametro di imaging associato a grave infiammazione murale. Le lesioni invariate saranno definite come quelle con parametri infiammatori invariati (senza peggioramento o miglioramento) associati a grave infiammazione murale. I pazienti verranno quindi classificati per TR come soccorritori se tutte le singole lesioni sono migliorate e non responder se una qualsiasi delle lesioni peggiorava, una nuova lesione si è sviluppata al MRE di 4 mesi e tutti gli altri scenari non incontrano la definizione di risposta.
52 ± 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Parakkal Deepak, MBBS, MS, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201705043 -17-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di Vedolizumab 300 mg [Entyvio]

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