A vedolizumabra adott RT-válasz előrejelzőinek meghatározása IBD-ben
2025. szeptember 15. frissítette: Washington University School of Medicine
A vedolizumabra adott radiológiai transzmurális válasz előrejelzői a vékonybél Crohn-betegségben a szérum proteomikus biomarkerek segítségével
A tanulmány általános célja olyan adatok kidolgozása, amelyek meggyőzően útmutatást nyújthatnak a klinikusoknak a vedolizumab alkalmazásáról és hatékonyságáról vékonybél CD-s betegeknél.
Van egy kielégítetlen igény a vedolizumabra adott válasz azonosítására vékonybél CD-ben objektív végpontok segítségével.
A jelenlegi adatok arra utalnak, hogy az MR enterográfia megfelelhet ennek a kielégítetlen igénynek.
További kielégítetlen igény mutatkozik olyan prediktív modellek kidolgozására, amelyek mind a klinikai, mind a kiindulási radiológiai és endoszkópos változókat tartalmazzák, és nagyobb diszkriminatív teljesítményt nyújtanak a vedolizumabbal végzett hosszabb távú klinikai remisszió azonosításában.
Végül ezt a javaslatot megerősítik azok a feltáró vizsgálatok, amelyek új proteomikus biomarkereket azonosíthatnak, amelyek korrelálnak a hosszabb távú radiológiai válaszokkal, és a vedolizumab válasz latenciáját tükrözi.
Ha sikeresek, ezek a szérum biomarkerek személyre szabott megközelítést adhatnak a vékonybél CD vedolizumabbal történő kezeléséhez, lehetővé téve a PNR korai azonosítását, a betegség aktivitásának és a vedolizumab farmakodinámiájának nyomon követését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérsékelt vagy súlyos betegség aktivitása vékonybél CD (csak vékonybél vagy csak ileocekális) látható az MRE-n
- Vedolizumab-kezeléssel kezdték tiopurinokkal vagy metotrexáttal vagy anélkül
- ≥18 éves
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Életkor <18
- Tervezett műtét az első követési MRE előtt
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
- A perianális CD kizárásra kerül, mivel az értékeléshez a medence további MRI elvégzése szükséges.
- Olyan személyek, akiknél a vastagbél érintettsége nem a felszálló vastagbél és a vakbél érintettsége.
- A fekvőbeteg-vizsgálatok csak akkor szerepelnek, ha MRE-ről van szó, és megfelelő kontraszt mellett megfelelő vékonybél-tágulást értek el.
- Ha nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Az MRE ellenjavallatai, beleértve a krónikus vesebetegséget, amely kizárja a kontraszt beadását, a beültetett orvosi eszközöket, amelyek ellenjavallt MRE-hez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vedolizumab 300 MG injekció [Entyvio]
A vedolizumab kezelését 300 mg-os intravénás (IV) adagolással kezdik a 0., 2. és 6. héten, majd a 14. héten az első fenntartó 300 mg-os IV.
Azok a betegek, akik a 14. héten nem értek el klinikai választ, a kezelő gasztroenterológus döntésétől függően jogosultak a vedolizumab adagjának heti 4-re történő emelésére.
|
Vedolizumab injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiológiai válasz
Időkeret: 24 ± 2 hét
|
A radiológiai transzmurális választ meghatározzuk a leírásonként és a betegenként.
A Per-Lesion TR-t úgy definiáljuk, hogy a gyulladt vékonybél-lézió hosszának csökkenése a kiindulási állapotból vagy a súlyos falfestmény-gyulladáshoz kapcsolódó képalkotási eredmények javulásának, azaz a korlátozott diffúziónak, a falfestmény vastagságának, az intramural T2 hiperintenzitásnak, a peri-enterikus T2 jelnek és a luminalis fekélyeknek a javulásakor javulást jelent.
A súlyosbodott léziók bírságot kapnak, mivel azok, akiknek megnövekedett a képalkotó paraméter a súlyos falfestmény -gyulladáshoz kapcsolódó bármely képalkotási paraméter.
A változatlan léziókat úgy kell meghatározni, hogy azok változatlanok (súlyosbodása vagy javulása nélkül) gyulladásos paraméterekkel járnak a súlyos falfestmény -gyulladáshoz kapcsolódóan.
A betegeket ezután a TR-re besorolják reagálóként, ha minden egyes sérülés javul, és nem válaszadók, ha a sérülések bármelyike romlik, a 4 hónapos MRE-nél új lézió alakult ki, és az összes többi forgatókönyv nem felel meg a válasz meghatározásának.
|
24 ± 2 hét
|
|
Radiológiai válasz
Időkeret: 52 ± 2 hét
|
A radiológiai transzmurális választ meghatározzuk a leírásonként és a betegenként.
A Per-Lesion TR-t úgy definiáljuk, hogy a gyulladt vékonybél-lézió hosszának csökkenése a kiindulási állapotból vagy a súlyos falfestmény-gyulladáshoz kapcsolódó képalkotási eredmények javulásának, azaz a korlátozott diffúziónak, a falfestmény vastagságának, az intramural T2 hiperintenzitásnak, a peri-enterikus T2 jelnek és a luminalis fekélyeknek a javulásakor javulást jelent.
A súlyosbodott léziók bírságot kapnak, mivel azok, akiknek megnövekedett a képalkotó paraméter a súlyos falfestmény -gyulladáshoz kapcsolódó bármely képalkotási paraméter.
A változatlan léziókat úgy kell meghatározni, hogy azok változatlanok (súlyosbodása vagy javulása nélkül) gyulladásos paraméterekkel járnak a súlyos falfestmény -gyulladáshoz kapcsolódóan.
A betegeket ezután a TR-re besorolják reagálóként, ha minden egyes sérülés javul, és nem válaszadók, ha a sérülések bármelyike romlik, a 4 hónapos MRE-nél új lézió alakult ki, és az összes többi forgatókönyv nem felel meg a válasz meghatározásának.
|
52 ± 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Parakkal Deepak, MBBS, MS, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201705043 -17-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .