Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vedolitsumabin RT-vasteen ennustajien määrittäminen IBD:ssä

maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Vedolitsumabin radiologisen transmuraalisen vasteen ennustajien määrittäminen ohutsuolen Crohnin taudissa seerumin proteomisten biomarkkerien avulla

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää tietoa, joka voi vakuuttavasti ohjata kliinikoita vedolitsumabin käytöstä ja tehosta ohutsuolen CD-potilailla. On olemassa täyttämätön tarve tunnistaa vaste vedolitsumabiin ohutsuolen CD:ssä objektiivisten päätepisteiden avulla. Nykyiset tiedot viittaavat siihen, että MR-enterografia voi vastata tähän tyydyttämättömään tarpeeseen. On olemassa ylimääräinen tyydyttämätön tarve kehittää ennustavia malleja, jotka sisältävät sekä kliinisiä että lähtötilanteen radiologisia ja endoskooppisia muuttujia, joilla on parempi erotuskyky pitkäkestoisen kliinisen remission tunnistamisessa vedolitsumabilla. Lopuksi tätä ehdotusta vahvistavat sellaiset tutkimukset, jotka voivat tunnistaa uusia proteomisia biomarkkereita, jotka korreloivat pidemmän aikavälin radiologisen vasteen kanssa vedolitsumabin kanssa, joka heijastaa sen vasteen latenssia. Jos nämä seerumin biomarkkerit onnistuvat, ne voivat ohjata yksilöllistä lähestymistapaa ohutsuolen CD:n hoitoon vedolitsumabilla, mikä mahdollistaa PNR:n varhaisen tunnistamisen, sairauden aktiivisuuden ja vedolitsumabin farmakodynamiikan seurannan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea tautiaktiivisuus ohutsuolen CD (vain ohutsuolen tai vain ileocekaalinen) näkyy MRE:ssä
  • Aloitettiin vedolitsumabilla tiopuriinien tai metotreksaatin kanssa tai ilman
  • ≥18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Ikä <18
  • Suunniteltu leikkaus ennen ensimmäistä MRE-seurantaa
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Perianaalinen CD jätetään huomioimatta, koska arviointi edellyttää ylimääräisen lantion MRI:n suorittamista.
  • Henkilöt, joilla on muita paksusuolen vaurioita kuin nouseva paksusuoli ja umpisuole.
  • Potilastutkimukset otetaan mukaan vain, jos kyseessä on MRE ja riittävä ohutsuolen turvotus sopivalla kontrastilla
  • Jos ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • MRE:n vasta-aiheet, mukaan lukien krooninen munuaissairaus, joka estää kontrastin antamisen, implantoidut lääketieteelliset laitteet, jotka ovat vasta-aiheisia MRE:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vedolitsumabi 300 MG injektio [Entyvio]
Vedolitsumabihoito aloitetaan 300 mg:n laskimonsisäisellä (IV) annoksella viikon 0, 2 ja 6 kohdalla, mitä seuraa ensimmäinen ylläpitohoito 300 mg:lla IV viikolla 14. Potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet kliinistä vastetta viikolla 14, voivat nostaa vedolitsumabiannoksen neljään viikoittaiseen annokseen hoitavan gastroenterologin harkinnan mukaan.
Lääke: Vedolitsumabi 300 MG injektio [Entyvio]
Vedolitsumabi-injektio
Muut nimet:
  • Entyvio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen vaste
Aikaikkuna: 24 ± 2 viikkoa
Radiologinen transmuraalinen vaste määritetään pylväs- ja potilaan kohden. Per-Lesion TR määritellään tulehtuneen ohutsuolen vaurion pituuden vähenemiseksi lähtötilanteesta tai parannukseksi kaikissa vakavassa seinämaalaustulehduksessa, ts. Rajoitetussa diffuusiossa, seinämaalauspaksuudessa, sisäisissä T2-hyperintensiteetissä, antenterisessa T2-signaalissa ja luminaalisissa haavaumuksissa, ilman uutta tunkeutuvaa tai titteliä. Pahoitettuja vaurioita sakotetaan sakkoja niille, joilla on lisääntynyt pistemäärä kaikista vakavasta seinämaalaustulehduksesta liittyvästä kuvantamisparametrista. Muuttumattomat vauriot määritellään sellaisiksi, joilla on muuttumattomia (pahentumatta tai parantavia) tulehduksellisia parametreja, jotka liittyvät vakavaan seinämaalaustulehdukseen. Potilaat luokitellaan sitten Tr.
24 ± 2 viikkoa
Radiologinen vaste
Aikaikkuna: 52 ± 2 viikkoa
Radiologinen transmuraalinen vaste määritetään pylväs- ja potilaan kohden. Per-Lesion TR määritellään tulehtuneen ohutsuolen vaurion pituuden vähenemiseksi lähtötilanteesta tai parannukseksi kaikissa vakavassa seinämaalaustulehduksessa, ts. Rajoitetussa diffuusiossa, seinämaalauspaksuudessa, sisäisissä T2-hyperintensiteetissä, antenterisessa T2-signaalissa ja luminaalisissa haavaumuksissa, ilman uutta tunkeutuvaa tai titteliä. Pahoitettuja vaurioita sakotetaan sakkoja niille, joilla on lisääntynyt pistemäärä kaikista vakavasta seinämaalaustulehduksesta liittyvästä kuvantamisparametrista. Muuttumattomat vauriot määritellään sellaisiksi, joilla on muuttumattomia (pahentumatta tai parantavia) tulehduksellisia parametreja, jotka liittyvät vakavaan seinämaalaustulehdukseen. Potilaat luokitellaan sitten Tr.
52 ± 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Parakkal Deepak, MBBS, MS, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201705043 -17-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vedolitsumabi 300 MG injektio [Entyvio]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa