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Définition des prédicteurs de la réponse RT au Vedolizumab dans les MICI

21 février 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Définition des prédicteurs de la réponse transmurale radiologique au védolizumab dans la maladie de Crohn de l'intestin grêle grâce à des biomarqueurs protéomiques sériques

L'objectif global de l'étude est de développer des données qui peuvent guider de manière convaincante les cliniciens sur l'utilisation et l'efficacité du vedolizumab chez les patients atteints de MC de l'intestin grêle. Il existe un besoin non satisfait d'identifier la réponse au vedolizumab dans la MC de l'intestin grêle à l'aide de paramètres objectifs. Les données actuelles suggèrent que l'entérographie IRM pourrait répondre à ce besoin non satisfait. Il existe un besoin supplémentaire non satisfait de développer des modèles prédictifs incorporant à la fois des variables radiologiques et endoscopiques cliniques et de base avec une performance discriminatoire plus élevée dans l'identification d'une rémission clinique à plus long terme avec le vedolizumab. Enfin, cette proposition est renforcée par les études exploratoires qui pourraient identifier de nouveaux biomarqueurs protéomiques corrélés à une réponse radiologique à plus long terme avec le vedolizumab reflétant sa latence de réponse. En cas de succès, ces biomarqueurs sériques peuvent guider une approche personnalisée du traitement de la MC de l'intestin grêle avec le vedolizumab, permettant l'identification précoce de la PNR, la surveillance de l'activité de la maladie et la pharmacodynamique du vedolizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Billy D Nix
  • Numéro de téléphone: 314-362-3201
  • E-mail: nixd@wustl.edu

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Activité modérée à sévère de la maladie CD de l'intestin grêle (intestin grêle uniquement ou iléo-colique uniquement) visible à l'ERM
  • Initié sous Vedolizumab avec/sans thiopurines ou méthotrexate
  • ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Âge <18
  • Chirurgie planifiée avant la première IRM de suivi
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • La CD périanale sera exclue car l'évaluation nécessite la réalisation d'une IRM supplémentaire du bassin.
  • Individus présentant une atteinte du côlon autre que l'atteinte du côlon ascendant et du caecum.
  • Les scans des patients hospitalisés ne seront inclus que s'il s'agit d'un EMR et qu'une distension adéquate de l'intestin grêle avec un contraste approprié a été obtenue
  • S'il est incapable de fournir un consentement éclairé
  • Contre-indications pour l'ERM, y compris les maladies rénales chroniques qui empêchent l'administration de contraste, les dispositifs médicaux implantés qui sont contre-indiqués pour l'ERM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de védolizumab 300 MG [Entyvio]
Le védolizumab sera initié à 300 mg par voie intraveineuse (IV) à 0, 2 et 6 semaines, suivi du 1er entretien avec 300 mg IV à la semaine 14. Les patients qui n'ont pas obtenu de réponse clinique à la semaine 14 seront éligibles pour subir une augmentation de dose à 4 doses hebdomadaires de vedolizumab selon le jugement du gastro-entérologue traitant.
Injection de védolizumab
Autres noms:
  • Entyvio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse radiologique
Délai: 16±2 semaines
La réponse transmurale radiologique sera définie par lésion et par patient. La TR par lésion sera définie comme une diminution de la longueur de la lésion enflammée de l'intestin grêle par rapport au départ ou une amélioration de tout résultat d'imagerie associé à une inflammation murale sévère, c'est-à-dire une diffusion restreinte, une épaisseur murale, une hypersignal T2 intramurale, un signal T2 péri-entérique, et ulcérations luminales, sans développement d'une nouvelle complication pénétrante ou sténosante. Les lésions aggravées seront condamnées à une amende comme celles présentant un score accru de tout paramètre d'imagerie associé à une inflammation murale sévère. Les lésions inchangées seront définies comme celles avec des paramètres inflammatoires inchangés (sans aggravation ni amélioration) associés à une inflammation murale sévère. Les patients seront alors classés pour TR comme répondeurs si toutes les lésions individuelles se sont améliorées et non-répondeurs si l'une des lésions s'est aggravée, une nouvelle lésion développée au MRE de 4 mois et tous les autres scénarios ne répondant pas à la définition de la réponse.
16±2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Parakkal Deepak, MBBS, MS, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Crohn de l'intestin grêle

Essais cliniques sur Injection de védolizumab 300 MG [Entyvio]

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