Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af forudsigere for RT-respons på Vedolizumab i IBD

15. september 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Definition af prædiktorer for radiologisk transmural respons på vedolizumab i tyndtarms-Crohns sygdom gennem serumproteomiske biomarkører

Studiets overordnede mål er at udvikle data, der overbevisende kan vejlede klinikere om brugen og effekten af ​​vedolizumab hos patienter med tyndtarms-CD. Der er et udækket behov for at identificere respons på vedolizumab i tyndtarms-CD ved hjælp af objektive endepunkter. Aktuelle data tyder på, at MR-enterografi kan opfylde dette udækkede behov. Der er et yderligere udækket behov for at udvikle prædiktive modeller, der inkorporerer både kliniske og baseline radiologiske og endoskopiske variabler med højere diskriminerende ydeevne til at identificere længerevarende klinisk remission med vedolizumab. Endelig er dette forslag styrket af de eksplorative undersøgelser, som kan identificere nye proteomiske biomarkører, der korrelerer med langsigtet radiologisk respons med vedolizumab, hvilket afspejler dets latens af respons. Hvis de lykkes, kan disse serumbiomarkører vejlede en personlig tilgang til behandling af tyndtarms-CD med vedolizumab, hvilket muliggør tidlig identifikation af PNR, overvågning af sygdomsaktivitet og vedolizumabs farmakodynamik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær sygdomsaktivitet tyndtarm-CD (kun tyndtarm eller kun ileocecal) synlig på MRE
  • Påbegyndt med Vedolizumab med/uden thiopuriner eller methotrexat
  • ≥18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Alder <18
  • Planlagt operation forud for den første opfølgende MRE
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Perianal CD vil blive udelukket, da vurdering kræver udførelse af yderligere MR af bækkenet.
  • Personer med andre tyktarmspåvirkninger end involvering af tyktarmen og blindtarmen.
  • Indlagte scanninger vil kun blive inkluderet, hvis dette er en MRE, og der er opnået tilstrækkelig tyndtarmsudspilning med passende kontrast
  • Hvis du ikke kan give informeret samtykke
  • Kontraindikationer for MRE, herunder kronisk nyresygdom, der udelukker kontrastadministration, implanteret medicinsk udstyr, der er kontraindiceret for MRE.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vedolizumab 300 MG injektion [Entyvio]
Vedolizumab vil blive påbegyndt med 300 mg intravenøs (IV) dosering efter 0, 2 og 6 uger efterfulgt af 1. vedligeholdelse med 300 mg IV i uge 14. Patienter, der ikke har opnået klinisk respons i uge 14, vil være berettiget til at gennemgå dosiseskalering til 4 ugentlige doseringer af vedolizumab afhængigt af den behandlende gastroenterologs vurdering.
Medicin: Vedolizumab 300 MG injektion [Entyvio]
Vedolizumab injektion
Andre navne:
  • Entyvio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk respons
Tidsramme: 24 ± 2 uger
Radiologisk transmural respons defineres pr. Lesion og per-patient. Per-lesion TR defineres som et fald i længden af ​​betændt tyndtarmlæsion fra baseline eller forbedring i eventuelle billeddannelsesresultater forbundet med svær vægmaleriinflammation, dvs. begrænset diffusion, vægmalerietykkelse, intramural T2-hyperintensitet, peri-entenisk T2-signal og luminal ulcerationer uden udvikling af en ny gennemtrængning eller omstrømning komplikation. Forværrede læsioner vil blive bøde som dem med en øget score af enhver billeddannelsesparameter, der er forbundet med svær vægmaleriinflammation. Uændrede læsioner vil blive defineret som dem med uændrede (uden forværring eller forbedring af) inflammatoriske parametre forbundet med alvorlig vægmaleriinflammation. Patienter klassificeres derefter for TR som respondenter, hvis alle individuelle læsioner blev forbedret og ikke-responderende, hvis nogen af ​​læsionerne blev forværret, en ny læsion udviklet ved 4 måneders MRE og alle andre scenarier, der ikke opfylder definitionen af ​​respons.
24 ± 2 uger
Radiologisk respons
Tidsramme: 52 ± 2 uger
Radiologisk transmural respons defineres pr. Lesion og per-patient. Per-lesion TR defineres som et fald i længden af ​​betændt tyndtarmlæsion fra baseline eller forbedring i eventuelle billeddannelsesresultater forbundet med svær vægmaleriinflammation, dvs. begrænset diffusion, vægmalerietykkelse, intramural T2-hyperintensitet, peri-entenisk T2-signal og luminal ulcerationer uden udvikling af en ny gennemtrængning eller omstrømning komplikation. Forværrede læsioner vil blive bøde som dem med en øget score af enhver billeddannelsesparameter, der er forbundet med svær vægmaleriinflammation. Uændrede læsioner vil blive defineret som dem med uændrede (uden forværring eller forbedring af) inflammatoriske parametre forbundet med alvorlig vægmaleriinflammation. Patienter klassificeres derefter for TR som respondenter, hvis alle individuelle læsioner blev forbedret og ikke-responderende, hvis nogen af ​​læsionerne blev forværret, en ny læsion udviklet ved 4 måneders MRE og alle andre scenarier, der ikke opfylder definitionen af ​​respons.
52 ± 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parakkal Deepak, MBBS, MS, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201705043 -17-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedolizumab 300 MG injektion [Entyvio]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner