Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definere prediktorer for RT-respons på Vedolizumab i IBD

15. september 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Definere prediktorer for radiologisk transmural respons på Vedolizumab ved Crohns tynntarmssykdom gjennom serumproteomiske biomarkører

Det overordnede målet med studien er å utvikle data som på en overbevisende måte kan veilede klinikere om bruk og effekt av vedolizumab hos pasienter med tynntarm-CD. Det er et udekket behov for å identifisere respons på vedolizumab i tynntarm-CD ved bruk av objektive endepunkter. Aktuelle data tyder på at MR-enterografi kan dekke dette udekkede behovet. Det er et ytterligere udekket behov for å utvikle prediktive modeller som inkluderer både kliniske og radiologiske og endoskopiske variabler ved baseline med høyere diskriminerende ytelse for å identifisere langsiktig klinisk remisjon med vedolizumab. Til slutt blir dette forslaget styrket av de utforskende studiene som kan identifisere nye proteomiske biomarkører som korrelerer med langsiktig radiologisk respons med vedolizumab, noe som gjenspeiler responsens latens. Hvis de lykkes, kan disse serumbiomarkørene veilede en personlig tilnærming til behandling av tynntarm-CD med vedolizumab, noe som muliggjør tidlig identifikasjon av PNR, overvåking av sykdomsaktivitet og vedolizumabs farmakodynamikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig sykdomsaktivitet CD av tynntarm (kun tynntarm eller kun ileocecal) synlig på MRE
  • Startet med Vedolizumab med/uten tiopuriner eller metotreksat
  • ≥18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Alder <18
  • Planlagt operasjon før første oppfølging MRE
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Perianal CD vil bli ekskludert siden vurdering krever utførelse av ytterligere MR av bekkenet.
  • Personer med tykktarmsinvolvering annet enn involvering av colon ascendens og cecum.
  • Innlagte skanninger vil bare bli inkludert hvis dette er en MRE og tilstrekkelig tynntarmsutvidelse med passende kontrast er oppnådd
  • Hvis du ikke kan gi informert samtykke
  • Kontraindikasjoner for MRE inkludert kronisk nyresykdom som utelukker kontrastadministrasjon, implantert medisinsk utstyr som er kontraindisert for MRE.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vedolizumab 300 MG injeksjon [Entyvio]
Vedolizumab vil bli initiert med 300 mg intravenøs (IV) dosering etter 0, 2 og 6 uker etterfulgt av 1. vedlikehold med 300 mg IV ved uke 14. Pasienter som ikke har oppnådd klinisk respons ved uke 14 vil være kvalifisert til å gjennomgå doseeskalering til 4 ukentlige doseringer av vedolizumab avhengig av den behandlende gastroenterologens vurdering.
Legemiddel: Vedolizumab 300 MG injeksjon [Entyvio]
Vedolizumab injeksjon
Andre navn:
  • Entyvio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk respons
Tidsramme: 24 ± 2 uker
Radiologisk transmural respons vil bli definert per-lesjon og per-pasient. Per-lesjon TR vil bli definert som en reduksjon i lengden på betent små tarmlesjon fra baseline eller forbedring i eventuelle avbildningsfunn assosiert med alvorlig veggbetennelse, dvs. begrenset diffusjon, veggtykkelse, intramural T2-hyperintensitet, peri-enterisk T2-signal og luminal ulcerations, uten utvikling av A-nybegynner, peri-enterisk T2-signal. Forverrede lesjoner vil bli bøtelagt som de med økt poengsum for enhver avbildningsparameter assosiert med alvorlig veggbetennelse. Uendrede lesjoner vil bli definert som de med uendret (uten forverring eller forbedring) inflammatoriske parametere assosiert med alvorlig veggbetennelse. Pasienter vil deretter bli klassifisert for TR som respondere hvis alle individuelle lesjoner forbedret og ikke-responderte hvis noen av lesjonene forverret seg, en ny lesjon utviklet på 4 måneders MRE og alle andre scenarier som ikke oppfyller definisjonen av respons.
24 ± 2 uker
Radiologisk respons
Tidsramme: 52 ± 2 uker
Radiologisk transmural respons vil bli definert per-lesjon og per-pasient. Per-lesjon TR vil bli definert som en reduksjon i lengden på betent små tarmlesjon fra baseline eller forbedring i eventuelle avbildningsfunn assosiert med alvorlig veggbetennelse, dvs. begrenset diffusjon, veggtykkelse, intramural T2-hyperintensitet, peri-enterisk T2-signal og luminal ulcerations, uten utvikling av A-nybegynner, peri-enterisk T2-signal. Forverrede lesjoner vil bli bøtelagt som de med økt poengsum for enhver avbildningsparameter assosiert med alvorlig veggbetennelse. Uendrede lesjoner vil bli definert som de med uendret (uten forverring eller forbedring) inflammatoriske parametere assosiert med alvorlig veggbetennelse. Pasienter vil deretter bli klassifisert for TR som respondere hvis alle individuelle lesjoner forbedret og ikke-responderte hvis noen av lesjonene forverret seg, en ny lesjon utviklet på 4 måneders MRE og alle andre scenarier som ikke oppfyller definisjonen av respons.
52 ± 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parakkal Deepak, MBBS, MS, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201705043 -17-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedolizumab 300 MG injeksjon [Entyvio]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere