Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definiowanie czynników predykcyjnych odpowiedzi RT na wedolizumab w nieswoistym zapaleniu jelit

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Definiowanie czynników predykcyjnych radiologicznej odpowiedzi przezściennej na wedolizumab w chorobie Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego na podstawie biomarkerów proteomicznych surowicy

Ogólnym celem badania jest uzyskanie danych, które mogą w przekonujący sposób pomóc klinicystom w stosowaniu i skuteczności wedolizumabu u pacjentów z CD jelita cienkiego. Istnieje niezaspokojona potrzeba identyfikacji odpowiedzi na wedolizumab w CD jelita cienkiego przy użyciu obiektywnych punktów końcowych. Aktualne dane sugerują, że enterografia MR może zaspokoić tę niezaspokojoną potrzebę. Istnieje dodatkowa niezaspokojona potrzeba opracowania modeli predykcyjnych obejmujących zarówno kliniczne, jak i wyjściowe zmienne radiologiczne i endoskopowe o wyższej wydajności dyskryminacyjnej w identyfikacji długoterminowej remisji klinicznej po zastosowaniu wedolizumabu. Wreszcie, ta propozycja jest wzmocniona badaniami eksploracyjnymi, które mogą zidentyfikować nowe biomarkery proteomiczne, które korelują z długoterminową odpowiedzią radiologiczną z wedolizumabem odzwierciedlającym opóźnienie odpowiedzi. Jeśli się powiedzie, te biomarkery surowicy mogą kierować spersonalizowanym podejściem do leczenia CD jelita cienkiego za pomocą wedolizumabu, umożliwiając wczesną identyfikację PNR, monitorowanie aktywności choroby i farmakodynamiki wedolizumabu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Billy D Nix
  • Numer telefonu: 314-362-3201
  • E-mail: nixd@wustl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowana do ciężkiej aktywność choroby CD jelita cienkiego (jelito cienkie lub tylko krętniczo-kątnicze) widoczne w MRE
  • Rozpoczęto leczenie wedolizumabem z/bez tiopuryny lub metotreksatu
  • ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wiek <18 lat
  • Planowana operacja przed pierwszą kontrolną MRE
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Okołoodbytowa CD zostanie wykluczona, ponieważ ocena wymaga wykonania dodatkowego MRI miednicy.
  • Osoby z zajęciem okrężnicy innym niż zajęcie okrężnicy wstępującej i jelita ślepego.
  • Skany szpitalne zostaną uwzględnione tylko wtedy, gdy jest to MRE i osiągnięto odpowiednie rozdęcie jelita cienkiego z odpowiednim kontrastem
  • Jeśli nie można wyrazić świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do MRE, w tym przewlekła choroba nerek uniemożliwiająca podanie kontrastu, wszczepione urządzenia medyczne, które są przeciwwskazane do MRE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wedolizumab 300 MG iniekcja [Entyvio]
Wedolizumab zostanie rozpoczęty od dawki 300 mg dożylnie (iv.) w tygodniu 0, 2 i 6, a następnie zostanie podana pierwsza dawka podtrzymująca 300 mg dożylnie w 14. tygodniu. Pacjenci, u których nie uzyskano odpowiedzi klinicznej w 14. tygodniu, będą kwalifikować się do zwiększenia dawki wedolizumabu do 4 tygodniowych dawek, w zależności od oceny prowadzącego gastroenterologa.
Lek: Wedolizumab 300 MG iniekcja [Entyvio]
Wstrzyknięcie wedolizumabu
Inne nazwy:
  • Entyvio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: 16±2 tygodnie
Radiologiczna odpowiedź przezścienna zostanie zdefiniowana dla każdej zmiany chorobowej i dla każdego pacjenta. Per-lezja TR zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie długości zmiany zapalnej jelita cienkiego w porównaniu z wartością wyjściową lub poprawa wyników badań obrazowych związanych z ciężkim zapaleniem ściany, tj. i owrzodzeń światła, bez rozwoju nowych powikłań penetrujących lub zwężających. Pogorszone zmiany zostaną ukarane grzywną, podobnie jak te ze zwiększoną punktacją dowolnego parametru obrazowania związanego z ciężkim zapaleniem ściany. Niezmienione zmiany będą definiowane jako te z niezmienionymi (bez pogorszenia lub poprawy) parametrami zapalnymi związanymi z ciężkim zapaleniem ściany. Pacjenci zostaną następnie sklasyfikowani pod kątem TR jako reagujący na leczenie, jeśli wszystkie pojedyncze zmiany się poprawią, a pacjenci niereagujący, jeśli którakolwiek ze zmian się pogorszy, pojawi się nowa zmiana w 4-miesięcznym MRE i wszystkie inne scenariusze nie spełniają definicji odpowiedzi.
16±2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Parakkal Deepak, MBBS, MS, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wedolizumab 300 MG iniekcja [Entyvio]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj