Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van RT-respons op vedolizumab bij IBD definiëren

15 september 2025 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Definiëren van voorspellers van radiologische transmurale respons op vedolizumab bij de ziekte van Crohn in de dunne darm door middel van serum proteomische biomarkers

Het algemene doel van de studie is om gegevens te ontwikkelen die clinici op overtuigende wijze kunnen helpen bij het gebruik en de werkzaamheid van vedolizumab bij patiënten met de ziekte van Crohn in de dunne darm. Er is een onvervulde behoefte om de respons op vedolizumab in de dunne darm CD te identificeren met behulp van objectieve eindpunten. Huidige gegevens suggereren dat MR-enterografie aan deze onvervulde behoefte kan voldoen. Er is een aanvullende onvervulde behoefte aan het ontwikkelen van voorspellende modellen waarin zowel klinische als baseline radiologische en endoscopische variabelen zijn opgenomen met betere onderscheidende prestaties bij het identificeren van klinische remissie op langere termijn met vedolizumab. Ten slotte wordt dit voorstel versterkt door de verkennende studies die mogelijk nieuwe proteomische biomarkers identificeren die correleren met radiologische respons op langere termijn met vedolizumab, wat de latentie van respons weerspiegelt. Indien succesvol, kunnen deze serumbiomarkers leiden tot een gepersonaliseerde benadering van de behandeling van de dunne darm met vedolizumab, waardoor PNR vroegtijdig kan worden geïdentificeerd, de ziekteactiviteit en de farmacodynamiek van vedolizumab kunnen worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige ziekteactiviteit CD van de dunne darm (alleen dunne darm of alleen ileocoecaal) zichtbaar op MRE
  • Gestart met Vedolizumab met/zonder thiopurines of methotrexaat
  • ≥18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Leeftijd <18
  • Geplande operatie voorafgaand aan de eerste follow-up MRE
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Perianale coeliakie wordt uitgesloten omdat voor de beoordeling aanvullende MRI van het bekken nodig is.
  • Personen met een andere betrokkenheid van de dikke darm dan de opstijgende dikke darm en de blindedarm.
  • Intramurale scans worden alleen opgenomen als dit een MRE is en er voldoende dunnedarmuitzetting met geschikt contrast is bereikt
  • Als u geen geïnformeerde toestemming kunt geven
  • Contra-indicaties voor MRE inclusief chronische nierziekte die toediening van contrastmiddel uitsluit, geïmplanteerde medische apparaten die gecontra-indiceerd zijn voor MRE.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vedolizumab 300 mg injectie [Entyvio]
Vedolizumab zal worden gestart met een intraveneuze (IV) dosering van 300 mg op 0, 2 en 6 weken, gevolgd door de eerste onderhoudsbehandeling met 300 mg IV op week 14. Patiënten die in week 14 geen klinische respons hebben bereikt, komen in aanmerking voor dosisverhoging naar een 4-wekelijkse dosering van vedolizumab, afhankelijk van het oordeel van de behandelend gastro-enteroloog.
Geneesmiddel: Vedolizumab 300 mg injectie [Entyvio]
Vedolizumab-injectie
Andere namen:
  • Entyvio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische reactie
Tijdsspanne: 24 ± 2 weken
Radiologische transmurale respons zal worden gedefinieerd per-laesie en per-patiënt. Per-laesie TR zal worden gedefinieerd als een afname van de lengte van ontstoken dunne darm laesie uit basislijn of verbetering in eventuele beeldvormingsbevindingen geassocieerd met ernstige muurschilderingsontsteking, d.w.z. beperkte diffusie, muurschilderingdikte, intramurale T2-hyperintensiteit, peri-enterisch T2-signaal en luminale ulceraties, zonder ontwikkeling van een nieuwe doorgaande of strikte complicaties. Veroeëerde laesies zullen worden beboet als die met een verhoogde score van elke beeldvormingsparameter geassocieerd met ernstige muurschildering -ontsteking. Ongewijze laesies zullen worden gedefinieerd als die met ongewijzigd (zonder verslechteren of verbeteren) ontstekingsparameters geassocieerd met ernstige muurschildering -ontsteking. Patiënten worden vervolgens geclassificeerd voor TR als responders als alle individuele laesies verbeterden en niet-responders als een van de laesies verslechtert, een nieuwe laesie die is ontwikkeld bij de 4 maanden MRE en alle andere scenario's die niet voldoen aan de definitie van respons.
24 ± 2 weken
Radiologische reactie
Tijdsspanne: 52 ± 2 weken
Radiologische transmurale respons zal worden gedefinieerd per-laesie en per-patiënt. Per-laesie TR zal worden gedefinieerd als een afname van de lengte van ontstoken dunne darm laesie uit basislijn of verbetering in eventuele beeldvormingsbevindingen geassocieerd met ernstige muurschilderingsontsteking, d.w.z. beperkte diffusie, muurschilderingdikte, intramurale T2-hyperintensiteit, peri-enterisch T2-signaal en luminale ulceraties, zonder ontwikkeling van een nieuwe doorgaande of strikte complicaties. Veroeëerde laesies zullen worden beboet als die met een verhoogde score van elke beeldvormingsparameter geassocieerd met ernstige muurschildering -ontsteking. Ongewijze laesies zullen worden gedefinieerd als die met ongewijzigd (zonder verslechteren of verbeteren) ontstekingsparameters geassocieerd met ernstige muurschildering -ontsteking. Patiënten worden vervolgens geclassificeerd voor TR als responders als alle individuele laesies verbeterden en niet-responders als een van de laesies verslechtert, een nieuwe laesie die is ontwikkeld bij de 4 maanden MRE en alle andere scenario's die niet voldoen aan de definitie van respons.
52 ± 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Parakkal Deepak, MBBS, MS, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201705043 -17-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vedolizumab 300 mg injectie [Entyvio]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren