IBD におけるベドリズマブに対する RT 反応の予測因子の定義
2025年9月15日 更新者：Washington University School of Medicine
血清プロテオームバイオマーカーによる小腸クローン病におけるベドリズマブに対する放射線経壁反応の予測因子の定義
この研究の全体的な目標は、小腸 CD 患者におけるベドリズマブの使用と有効性について臨床医を説得力のある方法で導くことができるデータを開発することです。
客観的なエンドポイントを使用して、小腸の CD における vedolizumab への反応を特定する必要性が満たされていません。
現在のデータは、MR エンテログラフィーがこの満たされていないニーズを満たす可能性があることを示唆しています。
ベドリズマブによる長期の臨床的寛解を特定する際に、より高い識別性能を備えた、臨床およびベースラインの放射線学的および内視鏡的変数の両方を組み込んだ予測モデルを開発するという、満たされていない追加のニーズがあります。
最後に、この提案は、反応の潜伏期を反映するベドリズマブによる長期的な放射線反応と相関する新しいプロテオミクスバイオマーカーを特定する可能性のある探索的研究によって強化されます。
成功した場合、これらの血清バイオマーカーは、ベドリズマブによる小腸CDの治療への個別化されたアプローチを導き、PNRの早期同定、疾患活動性およびベドリズマブの薬力学のモニタリングを可能にする可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中等度から重度の疾患活動性 小腸 CD（小腸のみまたは回盲部のみ）が MRE で確認できる
- チオプリンまたはメトトレキサートを含む/含まないベドリズマブで開始
- 18歳以上
除外基準:
- 妊娠
- 年齢 <18
- -最初のフォローアップMREの前に計画された手術
- -インフォームドコンセントを提供できない。
- 評価には骨盤の追加のMRIの実施が必要であるため、肛門周囲のCDは除外されます。
- 上行結腸および盲腸の関与以外の結腸の関与を有する個人。
- 入院患者のスキャンは、これが MRE であり、適切なコントラストで適切な小腸の拡張が達成されている場合にのみ含まれます。
- インフォームドコンセントが得られない場合
- 造影剤の投与を妨げる慢性腎臓病、MRE に禁忌である埋め込み型医療機器を含む MRE の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベドリズマブ300MG注射液［エンティビオ］
ベドリズマブは、0、2、および 6 週目に 300 mg の静脈内 (IV) 投与で開始され、その後 14 週目に 300 mg IV による最初の維持が続きます。
14 週目に臨床反応が得られなかった患者は、治療する胃腸科医の判断に応じて、ベドリズマブを 4 週に 1 回の投与に用量漸増する資格があります。
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ベドリズマブ注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線反応
時間枠：24±2週間
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放射線学的透過反応は、病変ごとと患者ごとに定義されます。
病原性TRは、ベースラインからの炎症を起こした小腸病変の長さの減少、または重度の壁画炎症に関連する画像所見の改善、すなわち、拡散、壁画の厚さ、壁内T2高強度、周末性T2シグナル、ルミナル潰瘍の新しい浸透障害の発達なしに、浸潤または尿障害のある障害物の改善として定義されます。
悪化した病変は、重度の壁画炎症に関連するイメージングパラメーターのスコアが増加している人として罰金を科されます。
変化のない病変は、重度の壁画炎症に関連する炎症性パラメーターの変化のない（悪化または改善のない）患者として定義されます。
その後、すべての個々の病変が改善され、病変のいずれかが悪化した場合、4か月のMREで開発された新しい病変、および反応の定義を満たさない他のすべてのシナリオが発生した場合、患者は応答者としてTRに分類されます。
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24±2週間
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放射線反応
時間枠：52±2週間
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放射線学的透過反応は、病変ごとと患者ごとに定義されます。
病原性TRは、ベースラインからの炎症を起こした小腸病変の長さの減少、または重度の壁画炎症に関連する画像所見の改善、すなわち、拡散、壁画の厚さ、壁内T2高強度、周末性T2シグナル、ルミナル潰瘍の新しい浸透障害の発達なしに、浸潤または尿障害のある障害物の改善として定義されます。
悪化した病変は、重度の壁画炎症に関連するイメージングパラメーターのスコアが増加している人として罰金を科されます。
変化のない病変は、重度の壁画炎症に関連する炎症性パラメーターの変化のない（悪化または改善のない）患者として定義されます。
その後、すべての個々の病変が改善され、病変のいずれかが悪化した場合、4か月のMREで開発された新しい病変、および反応の定義を満たさない他のすべてのシナリオが発生した場合、患者は応答者としてTRに分類されます。
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52±2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Parakkal Deepak, MBBS, MS、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月8日
一次修了 (実際)
2024年5月22日
研究の完了 (実際)
2024年10月28日
試験登録日
最初に提出
2017年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月3日
最初の投稿 (実際)
2017年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベドリズマブ300MG注射液［エンティビオ］の臨床試験
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