定义 IBD 中维多珠单抗 RT 反应的预测因子
2024年2月21日 更新者：Washington University School of Medicine
通过血清蛋白质组学生物标志物确定小肠克罗恩病对维多珠单抗的放射学透壁反应的预测因子
该研究的总体目标是开发能够令人信服地指导临床医生使用维多珠单抗治疗小肠 CD 患者及其疗效的数据。
使用客观终点确定小肠 CD 对维多珠单抗的反应的需求尚未得到满足。
目前的数据表明 MR 小肠造影可能会满足这一未满足的需求。
还有一个未满足的需求是开发结合临床和基线放射学和内窥镜变量的预测模型，在识别维多珠单抗的长期临床缓解方面具有更高的鉴别性能。
最后，探索性研究加强了该提议，探索性研究可能会发现与维多珠单抗的长期放射学反应相关的新蛋白质组生物标志物，反映其反应的潜伏期。
如果成功，这些血清生物标志物可能会指导使用维多珠单抗治疗小肠 CD 的个性化方法，从而允许早期识别 PNR、监测疾病活动和维多珠单抗的药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Billy D Nix
- 电话号码：314-362-3201
- 邮箱：nixd@wustl.edu
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- MRE 可见中度至重度疾病活动性小肠 CD（仅小肠或仅回盲部）
- 开始使用含/不含硫嘌呤或甲氨蝶呤的维多珠单抗
- ≥18岁
排除标准：
- 怀孕
- 年龄 <18
- 第一次随访 MRE 之前的计划手术
- 无法提供知情同意。
- 肛周 CD 将被排除，因为评估需要对骨盆进行额外的 MRI。
- 除升结肠和盲肠受累外，还有结肠受累的个体。
- 仅当这是 MRE 且已实现充分的小肠扩张和适当的造影剂时，才会包括住院扫描
- 如果无法提供知情同意
- MRE 的禁忌症包括排除造影剂给药的慢性肾病、MRE 禁忌的植入式医疗设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Vedolizumab 300 MG 注射液 [Entyvio]
Vedolizumab 将在第 0、2 和 6 周以 300 mg 静脉内 (IV) 给药开始，然后在第 14 周以 300 mg IV 进行第一次维持。
根据治疗胃肠病学家的判断，在第 14 周时未达到临床反应的患者将有资格接受剂量递增至每周 4 次维多珠单抗给药。
|
维多珠单抗注射液
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放射反应
大体时间：16±2周
|
将按病灶和每位患者定义放射学透壁反应。
每病灶 TR 定义为发炎的小肠病灶长度较基线减少或与严重壁炎症相关的任何影像学发现改善，即扩散受限、壁厚度、壁内 T2 高信号、肠周 T2 信号、和管腔溃疡，没有出现新的穿透性或狭窄性并发症。
恶化的病变将被罚款，因为那些与严重壁炎症相关的任何成像参数得分增加。
未改变的病变将被定义为与严重的壁炎症相关的炎症参数未改变（没有恶化或改善）的病变。
然后，如果所有个体病变均得到改善，则患者将被归类为 TR 反应者，如果任何病变恶化，则将患者归类为无反应者，在 4 个月的 MRE 和所有其他情况下不符合反应定义。
|
16±2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Parakkal Deepak, MBBS, MS、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月8日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Vedolizumab 300 MG 注射液 [Entyvio]的临床试验
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