Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definování prediktorů odpovědi RT na vedolizumab u IBD

15. září 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Definování prediktorů radiologické transmurální odpovědi na vedolizumab u Crohnovy choroby tenkého střeva prostřednictvím sérových proteomických biomarkerů

Celkovým cílem studie je vyvinout data, která mohou klinické lékaře přesvědčivě vést k použití a účinnosti vedolizumabu u pacientů s CD tenkého střeva. Existuje nesplněná potřeba identifikovat odpověď na vedolizumab u CD tenkého střeva pomocí objektivních cílových bodů. Současná data naznačují, že MR enterografie může tuto neuspokojenou potřebu splnit. Existuje další nesplněná potřeba vyvinout prediktivní modely zahrnující jak klinické, tak výchozí radiologické a endoskopické proměnné s vyšší rozlišovací schopností při identifikaci dlouhodobé klinické remise s vedolizumabem. Tento návrh je konečně posílen průzkumnými studiemi, které mohou identifikovat nové proteomické biomarkery, které korelují s dlouhodobější radiologickou odpovědí s vedolizumabem, což odráží jeho latenci odpovědi. Pokud budou úspěšné, mohou tyto sérové ​​biomarkery vést k personalizovanému přístupu k léčbě CD tenkého střeva vedolizumabem, což umožní včasnou identifikaci PNR, sledování aktivity onemocnění a farmakodynamiku vedolizumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední až závažná aktivita onemocnění tenkého střeva CD (pouze tenké střevo nebo pouze ileocekální) viditelné na MRE
  • Zahájeno s vedolizumabem s/bez thiopurinů nebo methotrexátu
  • ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Věk <18
  • Plánovaná operace před první kontrolní MRE
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Perianální CD bude vyloučeno, protože vyšetření vyžaduje provedení další MRI pánve.
  • Jedinci s postižením tlustého střeva jiným než postižením vzestupného tlustého střeva a slepého střeva.
  • Stacionární skeny budou zahrnuty pouze v případě, že se jedná o MRE a bylo dosaženo adekvátní distenze tenkého střeva s vhodným kontrastem
  • Pokud není možné poskytnout informovaný souhlas
  • Kontraindikace pro MRE včetně chronického onemocnění ledvin, které vylučuje podání kontrastní látky, implantovaných zdravotnických prostředků, které jsou pro MRE kontraindikovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vedolizumab 300 MG injekce [Entyvio]
Vedolizumab bude zahájen dávkou 300 mg intravenózní (IV) v 0., 2. a 6. týdnu, po níž následuje 1. udržovací dávka 300 mg IV ve 14. týdnu. Pacienti, kteří nedosáhli klinické odpovědi ve 14. týdnu, budou způsobilí podstoupit zvýšení dávky na 4 týdenní dávkování vedolizumabu v závislosti na úsudku ošetřujícího gastroenterologa.
Lék: Vedolizumab 300 MG injekce [Entyvio]
Injekce vedolizumabu
Ostatní jména:
  • Entyvio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologická reakce
Časové okno: 24 ± 2 týdny
Radiologická transmurální odezva bude definována na léčbu a pacienta. TR na volitelnost bude definována jako zkrácení délky zanícené léze tenkého střeva z výchozí hodnoty nebo zlepšení v jakýchkoli zobrazovacích nálezech spojených s závažným zánětem nástěnné malby, tj. Omezenou difúzi, tloušťkou nástěnné malby, hyperintenzita intramurálního T2, peri-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-vředy T2. Zhoršené léze budou pokutovány jako léze se zvýšeným skóre jakéhokoli zobrazovacího parametru spojeného s závažným zánětem nástěnné malby. Nezaměřené léze budou definovány jako léze s léky s nezměněným (bez zhoršení nebo zlepšování) zánětlivých parametrů spojených s závažným zánětem nástěnné malby. Pacienti budou poté klasifikováni pro TR jako respondenty, pokud se všechny jednotlivé léze zlepšily a neodpovídaly, pokud se některá z lézí zhoršila, nová léze se vyvinula ve 4 měsících MRE a všechny ostatní scénáře nesplňovaly definici reakce.
24 ± 2 týdny
Radiologická reakce
Časové okno: 52 ± 2 týdny
Radiologická transmurální odezva bude definována na léčbu a pacienta. TR na volitelnost bude definována jako zkrácení délky zanícené léze tenkého střeva z výchozí hodnoty nebo zlepšení v jakýchkoli zobrazovacích nálezech spojených s závažným zánětem nástěnné malby, tj. Omezenou difúzi, tloušťkou nástěnné malby, hyperintenzita intramurálního T2, peri-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-ne-vředy T2. Zhoršené léze budou pokutovány jako léze se zvýšeným skóre jakéhokoli zobrazovacího parametru spojeného s závažným zánětem nástěnné malby. Nezaměřené léze budou definovány jako léze s léky s nezměněným (bez zhoršení nebo zlepšování) zánětlivých parametrů spojených s závažným zánětem nástěnné malby. Pacienti budou poté klasifikováni pro TR jako respondenty, pokud se všechny jednotlivé léze zlepšily a neodpovídaly, pokud se některá z lézí zhoršila, nová léze se vyvinula ve 4 měsících MRE a všechny ostatní scénáře nesplňovaly definici reakce.
52 ± 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parakkal Deepak, MBBS, MS, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201705043 -17-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vedolizumab 300 MG injekce [Entyvio]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit