IBD에서 Vedolizumab에 대한 RT 반응의 예측 인자 정의
2024년 2월 21일 업데이트: Washington University School of Medicine
혈청 단백질 바이오마커를 통한 소장 크론병의 Vedolizumab에 대한 방사선학적 전벽 반응의 예측인자 정의
이 연구의 전반적인 목표는 소장 CD 환자에서 vedolizumab의 사용 및 효능에 대해 임상의를 설득력 있게 안내할 수 있는 데이터를 개발하는 것입니다.
객관적인 종점을 사용하여 소장 CD에서 vedolizumab에 대한 반응을 확인하기 위한 미충족 요구가 있습니다.
현재 데이터는 MR enterography가 이 충족되지 않은 요구를 충족시킬 수 있음을 시사합니다.
베돌리주맙으로 장기 임상 관해를 식별하는 데 더 높은 차별적 성능을 가진 임상 및 기준선 방사선 및 내시경 변수를 통합하는 예측 모델을 개발해야 하는 추가 미충족 요구가 있습니다.
마지막으로, 이 제안은 베돌리주맙의 반응 잠복기를 반영하여 장기 방사선학적 반응과 상관관계가 있는 새로운 단백질 바이오마커를 식별할 수 있는 탐색적 연구에 의해 강화됩니다.
성공할 경우, 이러한 혈청 바이오마커는 베돌리주맙으로 소장 크론병 치료에 대한 개인화된 접근 방식을 안내하여 PNR을 조기에 식별하고 질병 활동 및 베돌리주맙의 약력학을 모니터링할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Billy D Nix
- 전화번호: 314-362-3201
- 이메일: nixd@wustl.edu
연구 장소
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MRE에서 보이는 중등도에서 중증의 질병 활동 소장 CD(소장만 또는 회맹만)
- 티오퓨린 또는 메토트렉세이트와 함께/없이 Vedolizumab에서 시작됨
- ≥18세
제외 기준:
- 임신
- 18세 미만
- 첫 번째 후속 MRE 전에 계획된 수술
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 항문 주위 CD는 평가를 위해 골반의 추가 MRI 수행이 필요하므로 제외됩니다.
- 상행 결장 및 맹장 침범 이외의 결장 침범이 있는 개인.
- 입원 환자 스캔은 이것이 MRE이고 적절한 조영제로 적절한 소장 팽창이 달성된 경우에만 포함됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우
- 조영제 투여를 배제하는 만성 신장 질환, MRE에 금기인 이식된 의료 기기를 포함한 MRE에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베돌리주맙 300MG 주사제 [엔티비오]
베돌리주맙은 0주, 2주, 6주차에 300mg 정맥주사로 시작하고 14주차에 300mg 정맥주사로 1차 유지한다.
14주차에 임상 반응을 달성하지 못한 환자는 담당 위장병 전문의의 판단에 따라 베돌리주맙을 4주 용량으로 증량할 수 있습니다.
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베돌리주맙주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 반응
기간: 16±2주
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Radiological Transmural Response는 병변 및 환자별로 정의됩니다.
병변당 TR은 베이스라인에서 염증이 생긴 소장 병변 길이의 감소 또는 심각한 벽 염증과 관련된 모든 영상 소견의 개선, 즉 확산 제한, 벽 두께, 벽내 T2 고강도, 장주위 T2 신호, 새로운 관통 또는 협착 합병증의 발생 없이 내강 궤양 형성.
악화된 병변은 심각한 벽화 염증과 관련된 영상 매개변수의 점수가 증가한 병변으로 벌금이 부과됩니다.
변경되지 않은 병변은 심각한 벽화 염증과 관련된 염증 매개변수가 변경되지 않은(악화 또는 개선되지 않음) 것으로 정의됩니다.
그런 다음 환자는 모든 개별 병변이 개선된 경우 반응자로 TR에 대해 분류되고 병변이 악화된 경우 비반응자로 분류되며, 4개월 MRE에서 새로운 병변이 발생하고 반응의 정의를 충족하지 않는 다른 모든 시나리오가 발생합니다.
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16±2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Parakkal Deepak, MBBS, MS, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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