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Definición de predictores de la respuesta de la RT a vedolizumab en la EII

15 de septiembre de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine

Definición de predictores de la respuesta transmural radiológica a vedolizumab en la enfermedad de Crohn del intestino delgado a través de biomarcadores proteómicos séricos

El objetivo general del estudio es desarrollar datos que puedan guiar de manera convincente a los médicos sobre el uso y la eficacia de vedolizumab en pacientes con EC del intestino delgado. Existe una necesidad insatisfecha de identificar la respuesta a vedolizumab en la EC del intestino delgado mediante criterios de valoración objetivos. Los datos actuales sugieren que la enterografía por RM puede satisfacer esta necesidad insatisfecha. Existe una necesidad adicional no satisfecha de desarrollar modelos predictivos que incorporen variables endoscópicas y radiológicas clínicas y de referencia con un mayor rendimiento discriminatorio para identificar la remisión clínica a más largo plazo con vedolizumab. Finalmente, esta propuesta se ve reforzada por los estudios exploratorios que pueden identificar nuevos biomarcadores proteómicos que se correlacionan con la respuesta radiológica a más largo plazo con vedolizumab que refleja su latencia de respuesta. Si tienen éxito, estos biomarcadores séricos pueden guiar un enfoque personalizado para el tratamiento de la EC del intestino delgado con vedolizumab, lo que permite la identificación temprana de PNR, el seguimiento de la actividad de la enfermedad y la farmacodinámica de vedolizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actividad de la enfermedad de moderada a grave EC del intestino delgado (solo intestino delgado o solo ileocecal) visible en la ERM
  • Iniciaron tratamiento con Vedolizumab con/sin tiopurinas o metotrexato
  • ≥18 años

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Edad <18
  • Cirugía planificada antes de la primera ERM de seguimiento
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
  • Se excluirá la EC perianal ya que la evaluación requiere la realización de una resonancia magnética adicional de la pelvis.
  • Individuos con afectación colónica distinta de la afectación del colon ascendente y el ciego.
  • Las exploraciones de pacientes hospitalizados solo se incluirán si se trata de una MRE y se ha logrado una distensión adecuada del intestino delgado con el contraste apropiado.
  • Si no puede proporcionar el consentimiento informado
  • Contraindicaciones para MRE, incluida la enfermedad renal crónica que impide la administración de contraste, dispositivos médicos implantados que están contraindicados para MRE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vedolizumab 300 MG Inyectable [Entyvio]
Vedolizumab se iniciará con una dosis de 300 mg por vía intravenosa (IV) en las semanas 0, 2 y 6, seguido del primer mantenimiento con 300 mg IV en la semana 14. Los pacientes que no hayan logrado una respuesta clínica en la semana 14 serán elegibles para someterse a un aumento de la dosis a 4 dosis semanales de vedolizumab según el criterio del gastroenterólogo tratante.
Droga: Vedolizumab 300 MG Inyectable [Entyvio]
Inyección de vedolizumab
Otros nombres:
  • Entyvio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta radiológica
Periodo de tiempo: 24 ± 2 semanas
La respuesta transmural radiológica se definirá por lesión y por paciente. El TR por lesión se definirá como una disminución en la longitud de la lesión intestinal inflamada desde la línea de base o la mejora en cualquier hallazgo de imágenes asociado con inflamación mural grave, es decir, difusión restringida, espesor mural, hiperintensidad intramural de T2, señal peri -enterica de T2 y ulceraciones luminales, sin desarrollo de una nueva penalización o una complicación estricturadora. Las lesiones empeoradas serán multadas como aquellas con una mayor puntuación de cualquier parámetro de imagen asociado con una inflamación mural grave. Las lesiones sin cambios se definirán como aquellas con parámetros inflamatorios sin cambios (sin empeoramiento o mejora) asociados con la inflamación mural grave. Luego, los pacientes serán clasificados para TR como respondedores si todas las lesiones individuales mejoraron y los no respondedores si alguna de las lesiones empeoró, se desarrolló una nueva lesión a los 4 meses de MRE y todos los demás escenarios que no cumplan con la definición de respuesta.
24 ± 2 semanas
Respuesta radiológica
Periodo de tiempo: 52 ± 2 semanas
La respuesta transmural radiológica se definirá por lesión y por paciente. El TR por lesión se definirá como una disminución en la longitud de la lesión intestinal inflamada desde la línea de base o la mejora en cualquier hallazgo de imágenes asociado con inflamación mural grave, es decir, difusión restringida, espesor mural, hiperintensidad intramural de T2, señal peri -enterica de T2 y ulceraciones luminales, sin desarrollo de una nueva penalización o una complicación estricturadora. Las lesiones empeoradas serán multadas como aquellas con una mayor puntuación de cualquier parámetro de imagen asociado con una inflamación mural grave. Las lesiones sin cambios se definirán como aquellas con parámetros inflamatorios sin cambios (sin empeoramiento o mejora) asociados con la inflamación mural grave. Luego, los pacientes serán clasificados para TR como respondedores si todas las lesiones individuales mejoraron y los no respondedores si alguna de las lesiones empeoró, se desarrolló una nueva lesión a los 4 meses de MRE y todos los demás escenarios que no cumplan con la definición de respuesta.
52 ± 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Parakkal Deepak, MBBS, MS, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201705043 -17-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vedolizumab 300 MG Inyectable [Entyvio]

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