Определение предикторов ответа лучевой терапии на ведолизумаб при ВЗК
21 февраля 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Определение предикторов радиологического трансмурального ответа на ведолизумаб при болезни Крона тонкой кишки с помощью сывороточных протеомных биомаркеров
Общая цель исследования — получить данные, которые могут убедительно направлять клиницистов в отношении использования и эффективности ведолизумаба у пациентов с БК тонкой кишки.
Существует неудовлетворенная потребность в определении ответа на ведолизумаб при БК тонкой кишки с использованием объективных конечных точек.
Текущие данные свидетельствуют о том, что МР-энтерография может удовлетворить эту неудовлетворенную потребность.
Существует дополнительная неудовлетворенная потребность в разработке прогностических моделей, включающих как клинические, так и исходные радиологические и эндоскопические переменные, с более высокой дискриминационной эффективностью при определении более длительной клинической ремиссии при применении ведолизумаба.
Наконец, это предложение подкрепляется поисковыми исследованиями, которые могут выявить новые протеомные биомаркеры, которые коррелируют с долгосрочным радиологическим ответом на ведолизумаб, отражая его латентный период ответа.
В случае успеха эти сывороточные биомаркеры могут определять персонализированный подход к лечению БК тонкой кишки ведолизумабом, позволяя раннее выявление PNR, мониторинг активности заболевания и фармакодинамики ведолизумаба.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Billy D Nix
- Номер телефона: 314-362-3201
- Электронная почта: nixd@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- БК тонкой кишки от умеренной до тяжелой (только тонкая кишка или только илеоцекальная), видимая при МРТ
- Начато лечение ведолизумабом с/без тиопуринов или метотрексата
- ≥18 лет
Критерий исключения:
- Беременность
- Возраст <18
- Запланированная операция до первой контрольной МРТ
- Невозможность дать информированное согласие.
- Перианальная БК будет исключена, так как для ее оценки требуется проведение дополнительной МРТ малого таза.
- Лица с поражением толстой кишки, кроме поражения восходящей ободочной кишки и слепой кишки.
- Стационарное сканирование будет включено только в том случае, если это МРЭ и было достигнуто адекватное вздутие тонкой кишки с соответствующим контрастированием.
- Если невозможно дать информированное согласие
- Противопоказания к МРЭ, в том числе хронические заболевания почек, препятствующие введению контраста, имплантированные медицинские устройства, которым противопоказаны МРЭ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ведолизумаб 300 мг для инъекций [Entyvio]
Ведолизумаб будет начат внутривенно (в/в) в дозе 300 мг на 0, 2 и 6 неделе, после чего будет проведена 1-я поддерживающая доза 300 мг в/в на 14 неделе.
Пациенты, не достигшие клинического ответа на 14-й неделе, имеют право на повышение дозы ведолизумаба до 4 раз в неделю в зависимости от решения лечащего гастроэнтеролога.
|
Ведолизумаб для инъекций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиологический ответ
Временное ограничение: 16±2 недели
|
Радиологический трансмуральный ответ будет определяться для каждого поражения и каждого пациента.
TR на поражение будет определяться как уменьшение длины воспаленного поражения тонкой кишки по сравнению с исходным уровнем или улучшение любых результатов визуализации, связанных с тяжелым воспалением стенки, т. е. ограничение диффузии, толщина стенки, интрамуральная гиперинтенсивность T2, периэнтеральный сигнал T2, и просветные изъязвления без развития нового пенетрирующего или стриктурирующего осложнения.
Ухудшение состояния будет оштрафовано как поражение с повышенным баллом любого параметра визуализации, связанного с тяжелым воспалением стенки.
Неизмененные поражения будут определяться как поражения с неизмененными (без ухудшения или улучшения) воспалительными параметрами, связанными с тяжелым воспалением стенки.
Затем пациенты будут классифицированы для ТР как ответившие, если все отдельные поражения улучшились, и не ответившие, если любое из поражений ухудшилось, новое поражение развилось на 4-месячной МРЭ и все другие сценарии, не соответствующие определению ответа.
|
16±2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Parakkal Deepak, MBBS, MS, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ведолизумаб 300 мг для инъекций [Entyvio]
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина
-
University of PadovaНеизвестный