Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Levofloxacin sekventiell terapi och fyrfaldig terapi i andra linjens behandling för HP

5 juni 2022 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Jämförelse av effekten av Levofloxacin-baserad sekventiell terapi och vismut-fyrdubbel terapi i andra linjen och tredje linjens terapi för Helicobacter Pylori-infektion - en randomiserad multicenterstudie

Mål: Utrotning av H. pylori-infektion kan minska förekomsten eller återfall av magcancer och magsår. Det uppskattades dock att 15-20 % av patienterna skulle misslyckas från första linjens standardutrotningsterapi och behöva andra linjens räddningsterapi. Cirka 15-30 % av patienterna skulle misslyckas från andrahandsbehandling. Vismut fyrfaldig terapi och trippelterapi innehållande levofloxacin är för närvarande de rekommenderade räddningsterapierna i andra och tredje linjens behandling. Nyligen visade vår pilotstudie att modifierad sekventiell behandling innehållande levofloxacin uppnådde hög utrotningsgrad (95 %) i andrahandsbehandlingen. Regimen inkluderar en PPI plus amoxicillin i 5-7 dagar, följt av en PPI plus levofloxacin och metronidazol i ytterligare 5-7 dagar. Huruvida denna modifierade sekventiella terapi som innehåller levofloxacin är mer effektiv än vismut-fyrdubbelbehandling i andra och tredje linjens behandling är dock okänt. Dessutom är effekten av dessa regimer på antibiotikaresistens, mikrobiota av tarmfloran och metaboliska faktorer fortfarande okänd.

Syfte: Därför siktade utredarna på att

  1. jämför utrotningsfrekvensen och långtidsåterinfektionsfrekvensen för sekventiell behandling som innehåller levofloxacin i 14 dagar jämfört med vismut fyrfaldig behandling i 10 dagar i andra linjens och tredje linjens behandling
  2. utvärdera effekten av antibiotikaresistens och CYP2C19-polymorfism på utrotningshastigheten av dessa regimer
  3. bedöma effekten av dessa utrotningsregimer på antibiotikaresistensen och mikrobiotan i tarmfloran
  4. bedöma effekten av utrotningsterapi på de metabola faktorerna

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder:

Detta kommer att vara en multicenter, öppen märkt, randomiserad jämförande studie med cross-over design. Patienter: Deltagare med refraktär H. pylori-infektion efter en utrotningsterapi

Testning för H. pylori-infektion före andrahandsbehandling: Varje två positiva CLO-test, histologi och kultur eller en positiv UBT kommer att betraktas som H. pylori-infekterad

Efter andrahandsbehandling: C13-UBT kommer att användas för att bedöma förekomsten av H. pylori 6-8 veckor efter förstahandsbehandling.

Långvarig återinfektion: C13-UBT kommer att användas för att bedöma återfall av H. pylori 1 år efter utrotningsterapi

Interventioner:

Andra linjens terapi: kvalificerade patienter kommer att randomiseras till en av de två grupperna Grupp (A): sekventiell behandling innehållande levofloxacin i 14 dagar (EAML) D1-D7: (esomeprazol 40 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 gram två gånger dagligen) i 7 dagar D8-D14: (esomeprazol 40 mg två gånger dagligen + levofloxacin 250 mg två gånger dagligen + metronidazol 500 mg två gånger dagligen) i ytterligare 7 dagar

Grupp (B): fyrfaldig vismutbehandling i 10 dagar (BQ) D1-D10: (esomeprazol 40 mg två gånger dagligen + dibismuttrioxid 120 mg qid + metronidazol 500 mg tid + tetracyklin 500 mg qid) i 10 dagar

Tredje linjens terapi: patienter som misslyckas från andra linjens behandling kommer att räddas med följande behandling Grupp (A) Patient som misslyckas från levofloxacin sekventiell terapi kommer att återbehandlas med vismut fyrfaldig behandling i 10 dagar D1-D10: (esomeprazol 40 mg två gånger dagligen + dibismuttrioxid 120mg qid + metronidazol 500mg tid + tetracyklin 500mg qid) i 10 dagar

Grupp (B) Patient som misslyckas från vismut fyrfaldig behandling kommer att återbehandlas med levofloxacin sekventiell behandling i 14 dagar D1-D7: (esomeprazol 40 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 gram två gånger dagligen) i 7 dagar D8-D14: (esomeprazol 40 mg bidronxmazol + levo 2 mg bidron + levo 500 mg bud) i ytterligare 7 dagar

Resultatmätning:

Primär slutpunkt: Eradikationshastighet i andra raden enligt intention to treat (ITT) och per-protokoll (PP) analys i de två behandlingsgrupperna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

560

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Yunlin, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. H. pylori-infekterade patienter som misslyckades från första linjens standard trippelbehandling med klaritromycin, amoxicillin och en protonpumpshämmare var kvalificerade i denna studie

Exklusions kriterier:

  1. barn och tonåringar under 20 år,
  2. historia av gastrectomy,
  3. gastrisk malignitet, inklusive adenokarcinom och lymfom,
  4. tidigare allergisk reaktion mot antibiotika (vismut, metronidazol, levofloxacin, tetracyklin) och PPI (esomeprazol),
  5. kontraindikation för behandling av läkemedel,
  6. gravida eller ammande kvinnor,
  7. allvarlig samtidig sjukdom, eller
  8. Ovillig att acceptera slumpmässig tilldelning av ämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levofloxacinbaserad sekventiell terapi

Levofloxacinbaserad sekventiell terapi

: sekventiell behandling innehållande levofloxacin i 14 dagar D1-D7: (esomeprazol 40 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 gram två gånger dagligen) i 7 dagar D8-D14: (esomeprazol 40 mg två gånger dagligen + levofloxacin 250 mg två gånger dagligen + metronidazol 7 dagar två gånger till 500 dagar)
Läkemedel: Levofloxacinbaserad sekventiell terapi
D1-D7: (esomeprazol 40 mg bid + amoxicillin 1g bid) i 7 dagar D8-D14: (esomeprazol 40 mg bid + levofloxacin 250 mg bid + metronidazol 500 mg bid) i ytterligare 7 dagar
Aktiv komparator: vismut fyrdubbla terapi (BQ)
vismut fyrfaldig behandling i 10 dagar (BQ) D1-D10: (esomeprazol 40 mg två gånger dagligen + dibismuttrioxid 120 mg qid + metronidazol 500 mg tid + tetracyklin 500 mg qid) i 10 dagar
Läkemedel: vismut fyrdubbla terapi i 10 dagar (BQ)
D1-D10: (esomeprazol 40mg två gånger dagligen + dibismuttrioxid 120mg qid + metronidazol 500mg tid + tetracyklin 500mg qid) i 10 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eradikationshastighet efter andra linjens eradikeringsterapi enligt ITT-analys
Tidsram: 6 veckor efter avslutad behandling
Utrotningsstatusen kommer att bestämmas genom urea utandningstest (UBT) minst 6 veckor efter avslutad behandling. Deltavärdet för UBT på 4 eller mindre kommer att definieras som negativ och framgångsrik utrotning.
6 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar under utrotningsterapi
Tidsram: under behandling (2 veckor)
negativa effekter kommer att bedömas genom frågeformulär
under behandling (2 veckor)
Långtidsutrotningshastighet 1 år efter utrotningsterapi
Tidsram: 1 år efter behandlingen
Långsiktiga eradikeringshastigheter kommer att bestämmas av UBT 1 år efter eradikeringsterapi.
1 år efter behandlingen
förändringar av tarmmikrobiota före och efter utrotningsterapi
Tidsram: 1 år
Fekalt DNA kommer att extraheras och 16S rRNA-sekvensering kommer att göras. Förändringarna i alfa- och betadiversiteten och sammansättningen av tarmmikrobiotan före och efter HP-utrotning kommer att bedömas.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jyh-Ming Liou, National Taiwan University Hospital
  • Studiestol: Ming-Shiang Wu, National Taiwan University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2022

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201410001MINC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer inte att dela uppgifterna.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levofloxacinbaserad sekventiell terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera