Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de sequentiële therapie met levofloxacine en viervoudige therapie in tweedelijnsbehandeling voor HP

5 juni 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid van op levofloxacine gebaseerde sequentiële therapie en bismut-viervoudige therapie in de tweedelijns- en derdelijnstherapie voor Helicobacter Pylori-infectie - een gerandomiseerde studie in meerdere centra

Doelstellingen: Uitroeiing van H. pylori-infectie kan het optreden of terugkeren van maagkanker en maagzweren verminderen. Er werd echter geschat dat 15-20% van de patiënten zou falen bij eerstelijns standaard eradicatietherapie en tweedelijns reddingstherapie nodig zou hebben. Ongeveer 15-30% van de patiënten zou falen bij tweedelijnstherapie. Bismut-viervoudige therapie en drievoudige therapie met levofloxacine zijn momenteel de aanbevolen reddingstherapieën in de tweedelijns- en derdelijnsbehandeling. Onlangs toonde onze pilotstudie aan dat gemodificeerde sequentiële therapie met levofloxacine een hoog uitroeiingspercentage (95%) bereikte in de tweedelijnstherapie. Het regime omvat een PPI plus amoxicilline gedurende 5-7 dagen, gevolgd door een PPI plus levofloxacine en metronidazol gedurende nog eens 5-7 dagen. Het blijft echter onbekend of deze gemodificeerde sequentiële therapie met levofloxacine effectiever is dan bismutviervoudige therapie in de tweedelijns- en derdelijnsbehandeling. Bovendien blijft de impact van deze regimes op de antibioticaresistentie, de microbiota van de darmflora en metabolische factoren onbekend.

Doelstellingen: daarom streefden de onderzoekers ernaar

  1. vergelijk de uitroeiingspercentages en herinfectiepercentages op lange termijn van sequentiële therapie met levofloxacine gedurende 14 dagen versus bismut-viervoudige therapie gedurende 10 dagen in de tweedelijns- en derdelijnsbehandeling
  2. de impact beoordelen van antibioticaresistentie en CYP2C19-polymorfisme op de uitroeiingssnelheid van deze regimes
  3. de impact van deze uitroeiingsregimes op de antibioticaresistentie en microbiota van de darmflora beoordelen
  4. de impact van eradicatietherapie op de metabole factoren beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

methoden:

Dit wordt een multicenter, open-label, gerandomiseerde vergelijkende studie met cross-over opzet. Patiënten: Deelnemers met refractaire H. pylori-infectie na één eradicatietherapie

Testen op H. pylori-infectie Vóór tweedelijnsbehandeling: Elke twee positieve CLO-testen, histologie en kweek of een positieve UBT worden beschouwd als H. pylori-geïnfecteerd

Na tweedelijnsbehandeling: C13-UBT zal worden gebruikt om het bestaan ​​van H. pylori 6-8 weken na eerstelijnstherapie te beoordelen.

Herinfectie op lange termijn: C13-UBT zal worden gebruikt om de terugkeer van H. pylori 1 jaar na eradicatietherapie te beoordelen

Interventies:

Tweedelijnstherapie: in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee groepen Groep (A): sequentiële therapie met levofloxacine gedurende 14 dagen (EAML) D1-D7: (esomeprazol 40 mg tweemaal daags + amoxicilline 1 g tweemaal daags) gedurende 7 dagen D8-D14: (esomeprazol 40 mg tweemaal daags + levofloxacine 250 mg tweemaal daags + metronidazol 500 mg tweemaal daags) voor nog eens 7 dagen

Groep (B): bismut-viervoudige therapie gedurende 10 dagen (BQ) D1-D10: (esomeprazol 40 mg tweemaal daags + dibismuttrioxide 120 mg eenmaal daags + metronidazol 500 mg driemaal daags + tetracycline 500 mg eenmaal daags) gedurende 10 dagen

Derdelijnstherapie: patiënten bij wie de tweedelijnsbehandeling faalt, worden gered met de volgende behandeling. Groep (A) Patiënt bij wie sequentiële therapie met levofloxacine faalt, wordt herbehandeld met bismut-viervoudige therapie gedurende 10 dagen D1-D10: (esomeprazol 40 mg tweemaal daags + dibismuttrioxide 120 mg eenmaal daags + metronidazol 500 mg driemaal daags + tetracycline 500 mg viermaal daags) gedurende 10 dagen

Groep (B) Patiënt bij wie bismut-viervoudige therapie niet slaagt, wordt opnieuw behandeld met sequentiële therapie met levofloxacine gedurende 14 dagen D1-D7: (esomeprazol 40 mg tweemaal daags + amoxicilline 1 g tweemaal daags) gedurende 7 dagen D8-D14: (esomeprazol 40 mg tweemaal daags + levofloxacine 250 mg tweemaal daags + metronidazol 500 mg bid) voor nog eens 7 dagen

Uitkomstmeting:

Primair eindpunt: uitroeiingspercentage in de tweede lijn volgens intention-to-treat (ITT) en per-protocol (PP) analyse in de twee behandelingsgroepen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

560

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Yunlin, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Met H. pylori geïnfecteerde patiënten bij wie de eerstelijns standaard drievoudige therapie met claritromycine, amoxicilline en een protonpompremmer faalde, kwamen in aanmerking voor deze studie

Uitsluitingscriteria:

  1. kinderen en tieners jonger dan 20 jaar,
  2. geschiedenis van gastrectomie,
  3. maligniteit van de maag, waaronder adenocarcinoom en lymfoom,
  4. eerdere allergische reactie op antibiotica (bismut, metronidazol, levofloxacine, tetracycline) en PPI (esomeprazol),
  5. contra-indicatie voor behandelingsmedicijnen,
  6. zwangere of zogende vrouwen,
  7. ernstige gelijktijdige ziekte, of
  8. Niet bereid om willekeurige toewijzing van onderwerpen te accepteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentiële therapie op basis van levofloxacine

Sequentiële therapie op basis van levofloxacine

: sequentiële therapie met levofloxacine gedurende 14 dagen D1-D7: (esomeprazol 40 mg tweemaal daags + amoxicilline 1 g tweemaal daags) gedurende 7 dagen D8-D14: (esomeprazol 40 mg tweemaal daags + levofloxacine 250 mg tweemaal daags + metronidazol 500 mg tweemaal daags) gedurende nog eens 7 dagen
Geneesmiddel: Sequentiële therapie op basis van levofloxacine
D1-D7: (esomeprazol 40 mg tweemaal daags + amoxicilline 1 g tweemaal daags) gedurende 7 dagen D8-D14: (esomeprazol 40 mg tweemaal daags + levofloxacine 250 mg tweemaal daags + metronidazol 500 mg tweemaal daags) gedurende nog eens 7 dagen
Actieve vergelijker: bismut viervoudige therapie (BQ)
bismut viervoudige therapie gedurende 10 dagen (BQ) D1-D10: (esomeprazol 40 mg tweemaal daags + dibismuttrioxide 120 mg eenmaal daags + metronidazol 500 mg driemaal daags + tetracycline 500 mg eenmaal daags) gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: bismut viervoudige therapie gedurende 10 dagen (BQ)
D1-D10: (esomeprazol 40 mg tweemaal daags + dibismuttrioxide 120 mg eenmaal daags + metronidazol 500 mg driemaal daags + tetracycline 500 mg eenmaal daags) gedurende 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage na tweedelijns uitroeiingstherapie volgens ITT-analyse
Tijdsspanne: 6 weken na voltooiing van de behandeling
De uitroeiingsstatus wordt ten minste 6 weken na voltooiing van de behandeling bepaald door middel van een ureumademtest (UBT). De deltawaarde van UBT van 4 of minder wordt gedefinieerd als negatieve en succesvolle uitroeiing.
6 weken na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen tijdens eradicatietherapie
Tijdsspanne: tijdens de behandeling (2 weken)
nadelige effecten zullen worden beoordeeld door middel van een vragenlijst
tijdens de behandeling (2 weken)
Uitroeiingspercentage op lange termijn 1 jaar na uitroeiingstherapie
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
De uitroeiingspercentages op lange termijn worden door UBT 1 jaar na de uitroeiingstherapie bepaald.
1 jaar na behandeling
veranderingen van de darmmicrobiota voor en na uitroeiingstherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
Fecaal DNA zal worden geëxtraheerd en 16S rRNA-sequencing zal worden uitgevoerd. De veranderingen in de alfa- en bèta-diversiteit en de samenstelling van de darmmicrobiota voor en na HP-uitroeiing zullen worden beoordeeld.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jyh-Ming Liou, National Taiwan University Hospital
  • Studie stoel: Ming-Shiang Wu, National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201410001MINC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers delen de gegevens niet.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter

Klinische onderzoeken op Sequentiële therapie op basis van levofloxacine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren