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Comparação entre a Terapia Sequencial de Levofloxacina e a Terapia Quádrupla no Tratamento de Segunda Linha para HP

5 de junho de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Comparação da eficácia da terapia sequencial à base de levofloxacina e da terapia quádrupla com bismuto na terapia de segunda e terceira linha para infecção por Helicobacter pylori - um estudo randomizado multicêntrico

Objetivos: A erradicação da infecção por H. pylori pode reduzir a ocorrência ou recorrência de câncer gástrico e úlcera péptica. No entanto, estimou-se que 15-20% dos pacientes falhariam com a terapia de erradicação padrão de primeira linha e precisariam de terapia de resgate de segunda linha. Cerca de 15-30% dos pacientes falhariam com a terapia de segunda linha. A terapia quádrupla com bismuto e a terapia tripla contendo levofloxacino são atualmente as terapias de resgate recomendadas no tratamento de segunda e terceira linha. Recentemente, nosso estudo piloto mostrou que a terapia sequencial modificada contendo levofloxacino alcançou alta taxa de erradicação (95%) na terapia de segunda linha. O esquema inclui um IBP mais amoxicilina por 5-7 dias, seguido por um IBP mais levofloxacino e metronidazol por mais 5-7 dias. No entanto, se esta terapia sequencial modificada contendo levofloxacina é mais eficaz do que a terapia quádrupla de bismuto na segunda linha e tratamento de terceira linha permanece desconhecido. Além disso, o impacto desses regimes na resistência a antibióticos, na microbiota da flora intestinal e nos fatores metabólicos permanece desconhecido.

Objetivos: Assim, os investigadores pretenderam

  1. comparar as taxas de erradicação e as taxas de reinfecção a longo prazo da terapia sequencial contendo levofloxacina por 14 dias versus terapia quádrupla de bismuto por 10 dias na segunda linha e tratamento de terceira linha
  2. avaliar o impacto da resistência a antibióticos e polimorfismo CYP2C19 na taxa de erradicação desses regimes
  3. avaliar o impacto desses regimes de erradicação na resistência a antibióticos e na microbiota da flora intestinal
  4. avaliar o impacto da terapia de erradicação nos fatores metabólicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Métodos:

Este será um estudo comparativo randomizado multicêntrico, aberto e com design cruzado. Pacientes: participantes com infecção refratária por H. pylori após uma terapia de erradicação

Teste para infecção por H. pylori Antes do tratamento de segunda linha: Quaisquer dois testes positivos de CLO, histologia e cultura ou um UBT positivo serão considerados como infectados por H. pylori

Após tratamento de segunda linha: C13-UBT será usado para avaliar a existência de H. pylori 6-8 semanas após a terapia de primeira linha.

Reinfecção de longo prazo: C13-UBT será usado para avaliar a recorrência de H. pylori 1 ano após a terapia de erradicação

Intervenções:

Terapia de segunda linha: os pacientes elegíveis serão randomizados em um dos dois grupos Grupo (A): terapia sequencial contendo levofloxacino por 14 dias (EAML) D1-D7: (esomeprazol 40mg bid + amoxicilina 1gm bid) por 7 dias D8-D14: (esumeprazol 40mg duas vezes + levofloxacino 250mg duas vezes + metronidazol 500mg duas vezes) por mais 7 dias

Grupo (B): terapia quádrupla de bismuto por 10 dias (BQ) D1-D10: (esomeprazol 40mg duas vezes ao dia + trióxido de dibismuto 120mg qid + metronidazol 500mg três vezes + tetraciclina 500mg qid) por 10 dias

Terapia de terceira linha: os pacientes que falham no tratamento de segunda linha serão resgatados com o seguinte grupo de tratamento (A) O paciente que falha na terapia sequencial de levofloxacino será retratado com terapia quádrupla de bismuto por 10 dias D1-D10: (esomeprazol 40 mg duas vezes ao dia + trióxido de dibismuto 120mg qid + metronidazol 500mg tid + tetraciclina 500mg qid) por 10 dias

Grupo (B) Paciente que falha na terapia quádrupla com bismuto será retratado com terapia sequencial de levofloxacino por 14 dias D1-D7: (esumeprazol 40mg bid + amoxicilina 1g bid) por 7 dias D8-D14: (esomeprazol 40mg bid + levofloxacino 250mg bid + metronidazol 500mg bid) por mais 7 dias

Medição do resultado:

Ponto final primário: taxa de erradicação na segunda linha de acordo com a intenção de tratar (ITT) e análise por protocolo (PP) nos dois grupos de tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

560

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Yunlin, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes infectados por H. pylori que falharam na terapia tripla padrão de primeira linha com claritromicina, amoxicilina e um inibidor da bomba de prótons foram elegíveis para este estudo

Critério de exclusão:

  1. crianças e adolescentes com idade inferior a 20 anos,
  2. história de gastrectomia,
  3. malignidade gástrica, incluindo adenocarcinoma e linfoma,
  4. reação alérgica prévia a antibióticos (bismuto, metronidazol, levofloxacino, tetraciclina) e IBP (esumeprazol),
  5. contra-indicação para medicamentos de tratamento,
  6. mulheres grávidas ou lactantes,
  7. doença concomitante grave, ou
  8. Não está disposto a aceitar a atribuição aleatória de assuntos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia sequencial baseada em levofloxacino

Terapia sequencial baseada em levofloxacino

: terapia sequencial contendo levofloxacino por 14 dias D1-D7: (esomeprazol 40mg bid + amoxicilina 1g bid) por 7 dias D8-D14: (esomeprazol 40mg bid + levofloxacino 250mg bid + metronidazol 500mg bid) por mais 7 dias
Medicamento: Terapia sequencial baseada em levofloxacino
D1-D7: (esomeprazol 40mg duas vezes + amoxicilina 1g duas vezes) por 7 dias D8-D14: (esomeprazol 40mg duas vezes + levofloxacino 250mg duas vezes + metronidazol 500mg duas vezes) por mais 7 dias
Comparador Ativo: terapia quádrupla de bismuto (BQ)
terapia quádrupla de bismuto por 10 dias (BQ) D1-D10: (esomeprazol 40mg duas vezes + trióxido de dibismuto 120mg qid + metronidazol 500mg três vezes + tetraciclina 500mg qid) por 10 dias
Medicamento: terapia quádrupla de bismuto por 10 dias (BQ)
D1-D10: (esomeprazol 40 mg duas vezes ao dia + trióxido de dibismuto 120 mg qid + metronidazol 500 mg três vezes ao dia + tetraciclina 500 mg qid) por 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação após terapia de erradicação de segunda linha de acordo com a análise ITT
Prazo: 6 semanas após o término do tratamento
O estado de erradicação será determinado pelo teste respiratório da ureia (UBT) pelo menos 6 semanas após a conclusão do tratamento. O valor delta de UBT de 4 ou menos será definido como erradicação negativa e bem-sucedida.
6 semanas após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos durante a terapia de erradicação
Prazo: durante o tratamento (2 semanas)
efeitos adversos serão avaliados por questionário
durante o tratamento (2 semanas)
Taxa de erradicação a longo prazo 1 ano após a terapia de erradicação
Prazo: 1 ano após o tratamento
As taxas de erradicação a longo prazo serão determinadas por UBT 1 ano após a terapia de erradicação.
1 ano após o tratamento
alterações da microbiota intestinal antes e depois da terapia de erradicação
Prazo: 1 ano
O DNA fecal será extraído e o sequenciamento do 16S rRNA será feito. Serão avaliadas as mudanças na diversidade alfa e beta e nas composições da microbiota intestinal antes e depois da erradicação do HP.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jyh-Ming Liou, National Taiwan University Hospital
  • Cadeira de estudo: Ming-Shiang Wu, National Taiwan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2022

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201410001MINC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os investigadores não compartilharão os dados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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