Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Levofloxacin szekvenciális terápia és a négyszeres terápia összehasonlítása a HP második vonalbeli kezelésében

2022. június 5. frissítette: National Taiwan University Hospital

A Levofloxacin alapú szekvenciális terápia és a bizmut négyszeres terápia hatékonyságának összehasonlítása a Helicobacter Pylori fertőzés második és harmadik vonalbeli terápiájában – Többközpontú, randomizált vizsgálat

Célok: A H. pylori fertőzés felszámolása csökkentheti a gyomorrák és a peptikus fekélybetegségek előfordulását vagy kiújulását. A becslések szerint azonban a betegek 15-20%-a kudarcot vallana az első vonalbeli standard eradikációs terápiában, és második vonalbeli mentőterápiára lenne szüksége. A betegek körülbelül 15-30%-a kudarcot vallana a második vonalbeli terápia során. A bizmut négyszeres terápia és a levofloxacint tartalmazó hármas terápia jelenleg az ajánlott mentőterápia a második és a harmadik vonalbeli kezelésben. Nemrég kísérleti vizsgálatunk kimutatta, hogy a levofloxacint tartalmazó módosított szekvenciális terápia magas eradikációs arányt (95%) ért el a második vonalbeli terápiában. A kezelési rend PPI plusz amoxicillint tartalmaz 5-7 napig, majd PPI plusz levofloxacint és metronidazolt további 5-7 napig. Azonban továbbra sem ismert, hogy ez a módosított, levofloxacint tartalmazó szekvenciális terápia hatékonyabb-e, mint a bizmut négyszeres terápia a második és a harmadik vonalbeli kezelésben. Emellett ezeknek a kezelési rendeknek az antibiotikum-rezisztenciára, a bélflóra mikrobiotájára és a metabolikus tényezőkre gyakorolt ​​hatása továbbra sem ismert.

Célok: Ezért a nyomozók arra törekedtek

  1. hasonlítsa össze a levofloxacint tartalmazó 14 napos szekvenciális terápia eradikációs és hosszú távú újrafertőződési arányát a 10 napos bizmut négyszeres kezeléssel a második vonalbeli és a harmadik vonalbeli kezelésben
  2. értékelje az antibiotikum-rezisztencia és a CYP2C19 polimorfizmus hatását ezen kezelési rendek eradikációs rátájára
  3. felmérje ezeknek a felszámolási eljárásoknak a bélflóra antibiotikum-rezisztenciájára és mikrobiotájára gyakorolt ​​hatását
  4. felmérni az eradikációs terápia hatását a metabolikus tényezőkre

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mód:

Ez egy többközpontú, nyílt elnevezésű, randomizált, összehasonlító vizsgálat lesz keresztezett tervezéssel. Betegek: Egy eradikációs terápia után refrakter H. pylori fertőzésben szenvedő résztvevők

H. pylori fertőzés vizsgálata a második vonalbeli kezelés előtt: Bármely két pozitív CLO-teszt, szövettan és tenyésztés, vagy pozitív UBT, H. pylori-fertőzöttnek minősül

Második vonalbeli kezelés után: C13-UBT-t használnak a H. pylori jelenlétének értékelésére 6-8 héttel az első vonalbeli terápia után.

Hosszú távú újrafertőzés: C13-UBT-t használnak a H. pylori kiújulásának értékelésére 1 évvel az eradikációs terápia után

Beavatkozások:

Második vonalbeli terápia: a jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe (A csoport): szekvenciális levofloxacint tartalmazó terápia 14 napig (EAML) D1-D7: (esomeprazol 40mg bid + amoxicillin 1gm bid) 7 nap D8-D14: (esomeprazol 40 mg bid + levofloxacin 250 mg bid + metronidazol 500 mg bid) további 7 napig

(B) csoport: bizmut négyszeres terápia 10 napig (BQ) D1-D10: (ezomeprazol 40 mg bid + dibizmut-trioxid 120 mg qid + metronidazol 500 mg tid + tetracyclin 500 mg qid) 10 napig

Harmadik vonalbeli terápia: azokat a betegeket, akiknél a második vonalbeli kezelés sikertelen, a következő kezeléssel kell megmenteni (A) csoport: A levofloxacin szekvenciális terápia sikertelenné vált beteget bizmut négyszeres kezeléssel ismételten kezelik 10 napig D1-D10: (ezomeprazol 40 mg kétszer + dibizmut-trioxid 120 mg qid + metronidazol 500 mg tid + tetraciklin 500 mg qid) 10 napig

(B) csoport A bizmut-négyszeres terápia sikertelenné váló páciensét ismételten levofloxacin szekvenciális terápiával kezelik 14 napon át D1-D7: (esomeprazol 40 mg bid + amoxicillin 1 gm bid) 7 napig D8-D14: (esomeprazole metrofloxabin + 2 levofloxacin + 2 levofloxacin bid napi 500 mg) további 7 napig

Eredménymérés:

Elsődleges végpont: Felszámolási arány a második sorban a kezelési szándék (ITT) és a protokollonkénti (PP) elemzés szerint a két kezelési csoportban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

560

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital
      • Yunlin, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Azok a H. pylori-fertőzött betegek voltak alkalmasak ebbe a vizsgálatba, akiknél a klaritromicinnel, amoxicillinnel és protonpumpa-gátlóval végzett első vonalbeli standard hármas terápia sikertelen volt.

Kizárási kritériumok:

  1. 20 évnél fiatalabb gyermekek és tinédzserek,
  2. gyomoreltávolítás története,
  3. gyomor rosszindulatú daganata, beleértve az adenokarcinómát és a limfómát,
  4. korábbi allergiás reakció antibiotikumokra (bizmut, metronidazol, levofloxacin, tetraciklin) és PPI-re (ezomeprazol),
  5. a gyógyszeres kezelés ellenjavallata,
  6. terhes vagy szoptató nők,
  7. súlyos egyidejű betegség, ill
  8. Nem hajlandó elfogadni a tárgyak véletlenszerű kiosztását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Levofloxacin alapú szekvenciális terápia

Levofloxacin alapú szekvenciális terápia

: szekvenciális levofloxacint tartalmazó terápia 14 napig D1-D7: (esomeprazol 40mg bid + amoxicillin 1gm bid) 7 napig D8-D14: (esomeprazole 40mg bid + levofloxacin 250mg bid) + metronidazol 0gm bid 50
Drog: Levofloxacin alapú szekvenciális terápia
D1-D7: (esomeprazol 40mg bid + amoxicillin 1gm bid) 7 napig D8-D14: (esomeprazol 40mg bid + levofloxacin 250mg bid + metronidazol 500mg bid) további 7 napig
Aktív összehasonlító: bizmut négyszeres terápia (BQ)
bizmut-négyszeres terápia 10 napig (BQ) D1-D10: (ezomeprazol 40 mg bid + Dibizmut-trioxid 120 mg qid + metronidazol 500 mg tid + tetracyclin 500 mg qid) 10 napig
Drog: bizmut négyszeres terápia 10 napig (BQ)
D1-D10: (ezomeprazol 40 mg bid + dibizmut-trioxid 120 mg qid + metronidazol 500 mg tid + tetracyclin 500 mg qid) 10 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eradikációs ráta a második vonalbeli eradikációs terápia után az ITT elemzés szerint
Időkeret: 6 héttel a kezelés befejezése után
Az eradikációs állapotot karbamid kilégzési teszttel (UBT) határozzák meg legalább 6 héttel a kezelés befejezése után. Az UBT 4 vagy annál kisebb deltaértéke negatív és sikeres eradikációnak minősül.
6 héttel a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros hatások az eradikációs terápia során
Időkeret: a kezelés alatt (2 hét)
a káros hatásokat kérdőív segítségével értékelik
a kezelés alatt (2 hét)
Hosszú távú eradikációs ráta 1 évvel az eradikációs terápia után
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
A hosszú távú eradikációs arányt az UBT határozza meg az eradikációs terápia után 1 évvel.
1 évvel a kezelés után
a bél mikrobiota változásai az eradikációs terápia előtt és után
Időkeret: 1 év
A széklet DNS-t kivonják, és 16S rRNS szekvenálást végeznek. Felmérik az alfa és béta diverzitásának, valamint a bélmikrobióta összetételének változásait a HP eradikáció előtt és után.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jyh-Ming Liou, National Taiwan University Hospital
  • Tanulmányi szék: Ming-Shiang Wu, National Taiwan University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201410001MINC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A nyomozók nem osztják meg az adatokat.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel