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Confronto tra la terapia sequenziale con levofloxacina e la terapia quadrupla nel trattamento di seconda linea per l'HP

5 giugno 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Confronto dell'efficacia della terapia sequenziale a base di levofloxacina e della terapia quadrupla con bismuto nella terapia di seconda e terza linea per l'infezione da Helicobacter Pylori: uno studio multicentrico randomizzato

Obiettivi: L'eradicazione dell'infezione da H. pylori potrebbe ridurre l'insorgenza o la ricorrenza del cancro gastrico e delle malattie da ulcera peptica. Tuttavia, è stato stimato che il 15-20% dei pazienti fallirebbe con la terapia di eradicazione standard di prima linea e necessiterebbe di una terapia di salvataggio di seconda linea. Circa il 15-30% dei pazienti fallirebbe dalla terapia di seconda linea. La quadrupla terapia con bismuto e la tripla terapia contenente levofloxacina sono attualmente le terapie di salvataggio raccomandate nel trattamento di seconda e terza linea. Recentemente, il nostro studio pilota ha mostrato che la terapia sequenziale modificata contenente levofloxacina ha raggiunto un alto tasso di eradicazione (95%) nella terapia di seconda linea. Il regime prevede un IPP più amoxicillina per 5-7 giorni, seguito da un IPP più levofloxacina e metronidazolo per altri 5-7 giorni. Tuttavia, rimane sconosciuto se questa terapia sequenziale modificata contenente levofloxacina sia più efficace della terapia quadrupla con bismuto nel trattamento di seconda e terza linea. Inoltre, l'impatto di questi regimi sulla resistenza agli antibiotici, sul microbiota della flora intestinale e sui fattori metabolici rimane sconosciuto.

Obiettivi: Pertanto, gli investigatori miravano a

  1. confrontare i tassi di eradicazione e i tassi di reinfezione a lungo termine della terapia sequenziale contenente levofloxacina per 14 giorni rispetto alla terapia quadrupla con bismuto per 10 giorni nel trattamento di seconda e terza linea
  2. valutare l'impatto della resistenza agli antibiotici e del polimorfismo del CYP2C19 sul tasso di eradicazione di questi regimi
  3. valutare l'impatto di questi regimi di eradicazione sulla resistenza agli antibiotici e sul microbiota della flora intestinale
  4. valutare l'impatto della terapia di eradicazione sui fattori metabolici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi:

Questo sarà uno studio comparativo multicentrico, in aperto, randomizzato con disegno incrociato Pazienti: partecipanti con infezione da H. pylori refrattaria dopo una terapia di eradicazione

Test per l'infezione da H. pylori prima del trattamento di seconda linea: due positivi al test CLO, istologia e coltura o un UBT positivo saranno considerati infetti da H. pylori

Dopo il trattamento di seconda linea: C13-UBT verrà utilizzato per valutare l'esistenza di H. pylori 6-8 settimane dopo la terapia di prima linea.

Reinfezione a lungo termine: C13-UBT verrà utilizzato per valutare la recidiva di H. pylori 1 anno dopo la terapia di eradicazione

Interventi:

Terapia di seconda linea: i pazienti idonei saranno randomizzati in uno dei due gruppi Gruppo (A): terapia sequenziale contenente levofloxacina per 14 giorni (EAML) D1-D7: (esomeprazolo 40 mg bid + amoxicillina 1 g bid) per 7 giorni D8-D14: (esomeprazolo 40 mg bid + levofloxacina 250 mg bid + metronidazolo 500 mg bid) per altri 7 giorni

Gruppo (B): terapia quadrupla con bismuto per 10 giorni (BQ) D1-D10: (esomeprazolo 40 mg bid + triossido di dibismuto 120 mg qid + metronidazolo 500 mg tid + tetraciclina 500 mg qid) per 10 giorni

Terapia di terza linea: i pazienti che falliscono dal trattamento di seconda linea saranno salvati con il seguente trattamento Gruppo (A) I pazienti che falliscono dalla terapia sequenziale con levofloxacina saranno ritrattati con terapia quadrupla con bismuto per 10 giorni D1-D10: (esomeprazolo 40 mg bid + triossido di dibismuto 120 mg qid + metronidazolo 500 mg tid + tetraciclina 500 mg qid) per 10 giorni

Gruppo (B) Il paziente che fallisce dalla terapia quadrupla con bismuto verrà ripreso con la terapia sequenziale con levofloxacina per 14 giorni D1-D7: (esomeprazolo 40 mg bid + amoxicillina 1 g bid) per 7 giorni D8-D14: (esomeprazolo 40 mg bid + levofloxacina 250 mg bid + metronidazolo offerta di 500 mg) per altri 7 giorni

Misurazione del risultato:

End point primario: tasso di eradicazione nella seconda linea in base all'analisi per intenzione di trattare (ITT) e per protocollo (PP) nei due gruppi di trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

560

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Yunlin, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. I pazienti con infezione da H. pylori che hanno fallito la terapia tripla standard di prima linea con claritromicina, amoxicillina e un inibitore della pompa protonica erano eleggibili in questo studio

Criteri di esclusione:

  1. bambini e adolescenti di età inferiore ai 20 anni,
  2. storia di gastrectomia,
  3. neoplasia gastrica, inclusi adenocarcinoma e linfoma,
  4. precedente reazione allergica agli antibiotici (bismuto, metronidazolo, levofloxacina, tetraciclina) e PPI (esomeprazolo),
  5. controindicazione ai farmaci terapeutici,
  6. donne in gravidanza o in allattamento,
  7. grave malattia concomitante, o
  8. Riluttante ad accettare l'assegnazione casuale dei soggetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia sequenziale a base di levofloxacina

Terapia sequenziale a base di levofloxacina

: terapia sequenziale contenente levofloxacina per 14 giorni D1-D7: (esomeprazolo 40 mg bid + amoxicillina 1 g bid) per 7 giorni D8-D14: (esomeprazolo 40 mg bid + levofloxacina 250 mg bid + metronidazolo 500 mg bid) per altri 7 giorni
Droga: Terapia sequenziale a base di levofloxacina
D1-D7: (esomeprazolo 40 mg bid + amoxicillina 1 g bid) per 7 giorni D8-D14: (esomeprazolo 40 mg bid + levofloxacina 250 mg bid + metronidazolo 500 mg bid) per altri 7 giorni
Comparatore attivo: bismuto terapia quadrupla (BQ)
terapia quadrupla con bismuto per 10 giorni (BQ) D1-D10: (esomeprazolo 40 mg bid + triossido di dibismuto 120 mg qid + metronidazolo 500 mg tid + tetraciclina 500 mg qid) per 10 giorni
Droga: bismuto terapia quadrupla per 10 giorni (BQ)
D1-D10: (esomeprazolo 40 mg bid + triossido di bismuto 120 mg qid + metronidazolo 500 mg tid + tetraciclina 500 mg qid) per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dopo terapia di eradicazione di seconda linea secondo l'analisi ITT
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il completamento del trattamento
Lo stato di eradicazione sarà determinato dal test del respiro dell'urea (UBT) almeno 6 settimane dopo il completamento del trattamento. Il valore delta di UBT di 4 o meno sarà definito come eradicazione negativa e riuscita.
6 settimane dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi durante la terapia di eradicazione
Lasso di tempo: durante il trattamento (2 settimane)
gli effetti avversi saranno valutati mediante questionario
durante il trattamento (2 settimane)
Tasso di eradicazione a lungo termine 1 anno dopo la terapia di eradicazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
I tassi di eradicazione a lungo termine saranno determinati dall'UBT a 1 anno dalla terapia di eradicazione.
1 anno dopo il trattamento
cambiamenti del microbiota intestinale prima e dopo la terapia di eradicazione
Lasso di tempo: 1 anno
Il DNA fecale sarà estratto e sarà effettuato il sequenziamento dell'rRNA 16S. Saranno valutati i cambiamenti nella diversità alfa e beta e le composizioni del microbiota intestinale prima e dopo l'eradicazione di HP.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jyh-Ming Liou, National Taiwan University Hospital
  • Cattedra di studio: Ming-Shiang Wu, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201410001MINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non condivideranno i dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Helicobacter

Prove cliniche su Terapia sequenziale a base di levofloxacina

  • Oregon Health and Science University
    John & Tami Marick Foundation
    Non ancora reclutamento
    Studio Randomizzato Center M
    Depressione perinatale

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