Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levofloksasiinin peräkkäisen hoidon ja nelinkertaisen hoidon vertailu HP:n toisen linjan hoidossa

sunnuntai 5. kesäkuuta 2022 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Levofloksasiinipohjaisen sekventiaalisen hoidon ja vismuttineljäshoidon tehokkuuden vertailu helikobakteeri-infektion toisen ja kolmannen linjan terapiassa – monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus

Tavoitteet: H. pylori -infektion hävittäminen voisi vähentää mahasyövän ja mahahaavasairauksien esiintymistä tai uusiutumista. Kuitenkin arvioitiin, että 15-20 % potilaista epäonnistuisi ensimmäisen linjan standardinmukaisessa häätöhoidossa ja tarvitsisi toisen linjan pelastushoitoa. Noin 15-30 % potilaista epäonnistuu toisen linjan hoidossa. Vismuttineljäshoito ja levofloksasiinia sisältävä kolmoishoito ovat tällä hetkellä suositeltuja pelastushoitoja toisen ja kolmannen linjan hoidossa. Äskettäin pilottitutkimuksemme osoitti, että levofloksasiinia sisältävä modifioitu peräkkäinen hoito saavutti korkean hävitysasteen (95 %) toisen linjan hoidossa. Ohjelma sisältää PPI:n ja amoksisilliinin 5-7 päivän ajan, minkä jälkeen PPI:n sekä levofloksasiinin ja metronidatsolin vielä 5-7 päivän ajan. Ei kuitenkaan tiedetä, onko tämä levofloksasiinia sisältävä modifioitu peräkkäinen hoito tehokkaampi kuin vismutti-neljäshoito toisen ja kolmannen linjan hoidossa. Lisäksi näiden hoito-ohjelmien vaikutus antibioottiresistenssiin, suolistoflooran mikrobiotaan ja metabolisiin tekijöihin on edelleen tuntematon.

Tavoitteet: Siksi tutkijat pyrkivät

  1. verrataan 14 päivän levofloksasiinia sisältävän peräkkäisen hoidon hävittämisastetta ja pitkäaikaista uudelleeninfektiota verrattuna vismuttineljäshoitoon 10 päivän ajan toisen ja kolmannen linjan hoidossa
  2. arvioida antibioottiresistenssin ja CYP2C19-polymorfismin vaikutusta näiden hoito-ohjelmien hävittämisnopeuteen
  3. arvioida näiden hävittämisohjelmien vaikutusta suolistoflooran antibioottiresistenssiin ja mikrobiotaan
  4. arvioida eradikaatiohoidon vaikutusta metabolisiin tekijöihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät:

Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu, vertaileva tutkimus, jossa on cross-over-suunnittelu.

H. pylori -infektion testaus ennen toisen linjan hoitoa: Kaikki kaksi positiivista CLO-testi, histologia ja viljelmä tai positiivinen UBT katsotaan H. pylori -tartunnan saaneeksi

Toisen linjan hoidon jälkeen: C13-UBT:tä käytetään H. pylorin olemassaolon arvioimiseen 6-8 viikkoa ensimmäisen linjan hoidon jälkeen.

Pitkäaikainen uudelleeninfektio: C13-UBT:tä käytetään H. pylorin uusiutumisen arvioimiseen 1 vuosi eradikaatiohoidon jälkeen

Interventiot:

Toisen linjan hoito: kelvolliset potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Ryhmä (A): peräkkäinen levofloksasiinia sisältävä hoito 14 päivän ajan (EAML) D1-D7: (esomepratsoli 40 mg kahdesti + amoksisilliini 1 g kahdesti) 7 päivän ajan D8-D14: (esomepratsoli 40 mg kahdesti + levofloksasiini 250 mg kahdesti + metronidatsoli 500 mg kahdesti) vielä 7 päivää

Ryhmä (B): vismutti-neljäshoito 10 päivän ajan (BQ) D1-D10: (esomepratsoli 40 mg kahdesti + divismuttitrioksidi 120 mg qid + metronidatsoli 500 mg tid + tetrasykliini 500 mg qid) 10 päivän ajan

Kolmannen linjan hoito: potilaat, jotka epäonnistuvat toisen linjan hoidossa, pelastetaan seuraavalla hoidolla Ryhmä (A) Potilasta, joka epäonnistuu peräkkäisessä levofloksasiinihoidossa, hoidetaan uudelleen vismuttineljäshoidolla 10 päivän ajan D1-D10: (esomepratsoli 40 mg kahdesti + divismuttitrioksidi 120mg qid + metronidatsoli 500mg tid + tetrasykliini 500mg qid) 10 päivän ajan

Ryhmä (B) Potilasta, joka epäonnistuu vismuttineljäshoidossa, hoidetaan uudelleen peräkkäisellä levofloksasiinihoidolla 14 päivän ajan D1-D7: (esomepratsoli 40 mg kahdesti + amoksisilliini 1 g kahdesti kahdesti) 7 päivän ajan D8-D14: (esomepratsoli metronioksasiini + 2 levofloksasiini + 2 levofloksasiini 2 kertaa päivässä 500 mg bid) vielä 7 päivän ajan

Tuloksen mittaus:

Ensisijainen päätepiste: Hävitysaste toisella rivillä hoitoaikeen (ITT) ja protokollakohtaisen (PP) analyysin mukaan kahdessa hoitoryhmässä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

560

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Yunlin, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. H. pylori -tartunnan saaneet potilaat, jotka epäonnistuivat ensimmäisen linjan tavallisessa kolmoishoidossa klaritromysiinillä, amoksisilliinilla ja protonipumpun estäjillä, olivat kelvollisia tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. alle 20-vuotiaat lapset ja nuoret,
  2. mahalaukun poiston historia,
  3. mahalaukun pahanlaatuisuus, mukaan lukien adenokarsinooma ja lymfooma,
  4. aiempi allerginen reaktio antibiooteille (vismutti, metronidatsoli, levofloksasiini, tetrasykliini) ja PPI (esomepratsoli),
  5. vasta-aihe hoitolääkkeille,
  6. raskaana oleville tai imettäville naisille,
  7. vakava samanaikainen sairaus tai
  8. Haluton hyväksymään satunnaisia ​​aiheita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levofloksasiinipohjainen jaksollinen hoito

Levofloksasiinipohjainen jaksollinen hoito

: peräkkäinen hoito, joka sisältää levofloksasiinia 14 päivän ajan D1-D7: (esomepratsoli 40 mg kahdesti + amoksisilliini 1 g kahdesti) 7 päivän ajan D8-D14: (esomepratsoli 40 mg kahdesti + levofloksasiini 250 mg kahdesti kahdesti) 50 toinen metronidatsoli 7 päivää
Lääke: Levofloksasiinipohjainen jaksollinen hoito
D1-D7: (esomepratsoli 40 mg kahdesti + amoksisilliini 1 g kahdesti) 7 päivän ajan D8-D14: (esomepratsoli 40 mg kahdesti + levofloksasiini 250 mg kahdesti + metronidatsoli 500 mg kahdesti) vielä 7 päivää
Active Comparator: vismutin nelinkertainen hoito (BQ)
vismutin nelinkertainen hoito 10 päivän ajan (BQ) D1-D10: (esomepratsoli 40 mg 2 kertaa + divismuttitrioksidi 120 mg qid + metronidatsoli 500 mg tid + tetrasykliini 500 mg qid) 10 päivän ajan
Lääke: vismutti-neljäshoito 10 päivän ajan (BQ)
D1-D10: (esomepratsoli 40mg kahdesti + divismuttitrioksidi 120mg qid + metronidatsoli 500mg tid + tetrasykliini 500mg qid) 10 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hävitysaste toisen linjan eradikaatiohoidon jälkeen ITT-analyysin mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Hävitystila määritetään ureahengitystestillä (UBT) vähintään 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. UBT:n delta-arvo 4 tai vähemmän määritellään negatiiviseksi ja onnistuneeksi hävittämiseksi.
6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset hävittämishoidon aikana
Aikaikkuna: hoidon aikana (2 viikkoa)
haittavaikutukset arvioidaan kyselylomakkeella
hoidon aikana (2 viikkoa)
Pitkäaikainen eradikaatioaste 1 vuosi eradikaatiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Pitkän aikavälin eradikaationopeudet määrittää UBT 1 vuoden kuluttua eradikaatiohoidosta.
1 vuosi hoidon jälkeen
suoliston mikrobiotan muutokset ennen eradikaatiohoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ulosteen DNA uutetaan ja 16S rRNA:n sekvensointi tehdään. Arvioidaan muutoksia alfa- ja beeta-diversiteetissä ja suoliston mikrobiotan koostumuksissa ennen ja jälkeen HP:n hävittämisen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jyh-Ming Liou, National Taiwan University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Ming-Shiang Wu, National Taiwan University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201410001MINC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat eivät jaa tietoja.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter

Kliiniset tutkimukset Levofloksasiinipohjainen jaksollinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa