Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii sekwencyjnej lewofloksacyną i terapii poczwórnej w leczeniu drugiego rzutu HP

5 czerwca 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Porównanie skuteczności terapii sekwencyjnej opartej na lewofloksacynie i terapii poczwórnej bizmutem w terapii drugiego i trzeciego rzutu zakażenia Helicobacter pylori — wieloośrodkowe randomizowane badanie

Cele: Eradykacja zakażenia H. pylori może ograniczyć występowanie lub nawroty raka żołądka i choroby wrzodowej. Oszacowano jednak, że u 15-20% pacjentów standardowe leczenie eradykacyjne pierwszego rzutu zakończy się niepowodzeniem i będzie wymagać leczenia ratunkowego drugiego rzutu. Około 15-30% pacjentów odniosłoby niepowodzenie w terapii drugiego rzutu. Terapia poczwórna bizmutu i terapia potrójna zawierająca lewofloksacynę są obecnie zalecanymi terapiami ratunkowymi w leczeniu drugiej i trzeciej linii. Niedawno przeprowadzone przez nas badanie pilotażowe wykazało, że zmodyfikowana terapia sekwencyjna zawierająca lewofloksacynę osiągnęła wysoki wskaźnik eradykacji (95%) w terapii drugiego rzutu. Schemat obejmuje PPI plus amoksycylinę przez 5-7 dni, a następnie PPI plus lewofloksacyna i metronidazol przez kolejne 5-7 dni. Nie wiadomo jednak, czy ta zmodyfikowana terapia sekwencyjna zawierająca lewofloksacynę jest skuteczniejsza niż poczwórna terapia bizmutem w leczeniu drugiego i trzeciego rzutu. Poza tym wpływ tych schematów na antybiotykooporność, mikroflorę jelitową i czynniki metaboliczne pozostaje nieznany.

Cele: Dlatego badacze dążyli do

  1. porównaj wskaźniki eradykacji i długoterminowe wskaźniki ponownej infekcji po terapii sekwencyjnej zawierającej lewofloksacynę przez 14 dni w porównaniu z poczwórną terapią bizmutem przez 10 dni w leczeniu drugiej i trzeciej linii
  2. ocenić wpływ oporności na antybiotyki i polimorfizmu CYP2C19 na wskaźnik eradykacji tych schematów
  3. ocenić wpływ tych schematów eradykacji na oporność na antybiotyki i mikroflorę jelitową
  4. ocenić wpływ terapii eradykacyjnej na czynniki metaboliczne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody:

Będzie to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie porównawcze o układzie krzyżowym Pacjenci: Uczestnicy z opornym na leczenie zakażeniem H. pylori po jednej terapii eradykacyjnej

Badanie w kierunku zakażenia H. pylori przed leczeniem drugiego rzutu: Jakiekolwiek dwa dodatnie wyniki testu CLO, badania histologicznego i posiewu lub dodatni wynik UBT zostaną uznane za zakażone H. pylori

Po leczeniu drugiego rzutu: C13-UBT zostanie użyte do oceny obecności H. pylori 6-8 tygodni po leczeniu pierwszego rzutu.

Długoterminowa ponowna infekcja: C13-UBT zostanie wykorzystany do oceny nawrotu H. pylori 1 rok po terapii eradykacyjnej

Interwencje:

Terapia drugiego rzutu: kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup Grupa (A): terapia sekwencyjna zawierająca lewofloksacynę przez 14 dni (EAML) D1-D7: (esomeprazol 40 mg dwa razy na dobę + amoksycylina 1 g dwa razy na dobę) przez 7 dni D8-D14: (esomeprazol 40mg 2x + lewofloksacyna 250mg 2x + metronidazol 500mg 2x) ​​przez kolejne 7 dni

Grupa (B): poczwórna terapia bizmutem przez 10 dni (BQ) D1-D10: (esomeprazol 40mg 2 razy na dobę + tritlenek dibizmutu 120 mg 4 razy na dobę + metronidazol 500 mg trzy razy na dobę + tetracyklina 500 mg 4 razy na dobę) przez 10 dni

Terapia trzeciego rzutu: pacjenci, u których leczenie drugiego rzutu zakończy się niepowodzeniem, zostaną uratowani następującym leczeniem. Grupa (A) Pacjenci, u których leczenie sekwencyjne lewofloksacyną zakończy się niepowodzeniem, zostaną ponownie poddani terapii poczwórnej z bizmutem przez 10 dni D1-D10: (esomeprazol 40 mg dwa razy na dobę + tritlenek dibizmutu 120 mg 4 razy dziennie + metronidazol 500 mg 3 razy dziennie + tetracyklina 500 mg 4 razy dziennie) przez 10 dni

Grupa (B) Pacjenci, u których poczwórna terapia bizmutem zakończyła się niepowodzeniem, zostaną ponownie poddani terapii sekwencyjnej lewofloksacyną przez 14 dni D1-D7: (esomeprazol 40 mg dwa razy na dobę + amoksycylina 1 g dwa razy na dobę) przez 7 dni D8-D14: (esomeprazol 40 mg dwa razy na dobę + lewofloksacyna 250 mg dwa razy na dobę + metronidazol 500mg bid) przez kolejne 7 dni

Pomiar wyników:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Współczynnik eradykacji w drugiej linii zgodnie z analizą zamiaru leczenia (ITT) i zgodnie z protokołem (PP) w dwóch grupach terapeutycznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

560

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Yunlin, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci zakażeni H. pylori, u których nie powiodła się standardowa potrójna terapia pierwszego rzutu klarytromycyną, amoksycyliną i inhibitorem pompy protonowej, zostali zakwalifikowani do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. dzieci i młodzież do lat 20,
  2. historia gastrektomii,
  3. nowotwory żołądka, w tym gruczolakorak i chłoniak,
  4. wcześniejsza reakcja alergiczna na antybiotyki (bizmut, metronidazol, lewofloksacynę, tetracyklinę) i PPI (esomeprazol),
  5. przeciwwskazania do leków leczniczych,
  6. kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  7. ciężka współistniejąca choroba lub
  8. Niechęć do zaakceptowania losowego przydziału przedmiotów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia sekwencyjna oparta na lewofloksacynie

Terapia sekwencyjna oparta na lewofloksacynie

: terapia sekwencyjna zawierająca lewofloksacynę przez 14 dni D1-D7: (esomeprazol 40 mg 2 razy na dobę + amoksycylina 1 g 2 razy na dobę) przez 7 dni D8-D14: (esomeprazol 40 mg 2 razy na dobę + lewofloksacyna 250 mg 2 razy na dobę + metronidazol 500 mg 2 razy na dobę) przez kolejne 7 dni
Lek: Terapia sekwencyjna oparta na lewofloksacynie
D1-D7: (esomeprazol 40 mg 2 razy na dobę + amoksycylina 1 g 2 razy na dobę) przez 7 dni D8-D14: (esomeprazol 40 mg 2 razy na dobę + lewofloksacyna 250 mg 2 razy na dobę + metronidazol 500 mg 2 razy na dobę) przez kolejne 7 dni
Aktywny komparator: poczwórna terapia bizmutowa (BQ)
poczwórna terapia bizmutu przez 10 dni (BQ) D1-D10: (esomeprazol 40mg 2 razy na dobę + tritlenek dibizmutu 120mg 4 razy na dobę + metronidazol 500 mg trzy razy na dobę + tetracyklina 500 mg 4 razy na dobę) przez 10 dni
Lek: poczwórna terapia bizmutem przez 10 dni (BQ)
D1-D10: (esomeprazol 40mg 2 razy na dobę + trójtlenek dibizmutu 120 mg 4 razy na dobę + metronidazol 500 mg 3 razy na dobę + tetracyklina 500 mg 4 razy na dobę) przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji po terapii eradykacyjnej drugiego rzutu według analizy ITT
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu leczenia
Stan eradykacji zostanie określony za pomocą mocznikowego testu oddechowego (UBT) co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Wartość delta UBT wynosząca 4 lub mniej zostanie zdefiniowana jako ujemna i pomyślna eradykacja.
6 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane podczas terapii eradykacyjnej
Ramy czasowe: w trakcie leczenia (2 tygodnie)
działania niepożądane zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza
w trakcie leczenia (2 tygodnie)
Wskaźnik długoterminowej eradykacji 1 rok po terapii eradykacyjnej
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Długoterminowe wskaźniki eradykacji zostaną określone przez UBT po 1 roku od terapii eradykacyjnej.
1 rok po leczeniu
zmiany mikroflory jelitowej przed i po terapii eradykacyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
DNA kałowe zostanie wyekstrahowane i przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie 16S rRNA. Ocenione zostaną zmiany różnorodności alfa i beta oraz składu mikroflory jelitowej przed i po eradykacji HP.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jyh-Ming Liou, National Taiwan University Hospital
  • Krzesło do nauki: Ming-Shiang Wu, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201410001MINC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Śledczy nie będą udostępniać danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Helicobacter

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj