Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EGFR CART-celler för patienter med metastaserad kolorektal cancer

13 augusti 2017 uppdaterad av: Shenzhen Second People's Hospital

Fas I/II-studie av EGFR CART-celler för patienter med metastaserad kolorektal cancer.

Detta är en klinisk studie för att observera den maximala tolererade dosen (MTD) och säkerheten och genomförbarheten av chimära antigenreceptor EGFR (EGFR CART) celler hos metastaserande patienter med kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie för patienter med kolorektal cancer. Maximal tolererad dos klättring test förväntas i gruppen av 9 fall av patienter. Och Fas II förväntas i gruppen av 11 försökspersoner, valde ovanstående säkra dos, utföra en forskning om den kliniska effektiviteten. Försökspersonerna kommer att samla in sina T-celler och modifiera dem, modifieringen är en genetisk förändring, att EGFR:4-1BB:CD28:CD3 modifierade T-celler, för att berätta för T-cellerna att känna igen sina måltumörceller och potentiellt döda dem, men inte andra normala celler i försökspersonens kropp. CART-cellerna kommer sedan att expanderas in vitro och sedan administreras till försökspersoner. Syftet med denna studie är att observera MTD och att bedöma säkerheten och genomförbarheten av CART-celler hos patienter med metastaserad kolorektal cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter måste vara 18 till 70 år;
  • 2. Klinisk diagnos av EGFR-positiv för patienter med metastaserad kolorektal cancer;
  • 3. Patienterna måste ha en KPS på >80, förväntad överlevnad > 3 månader;
  • 4. Patienter måste ha minst en mätbar lesion;
  • 5. Nyligen använde inte glukokortikoid;
  • 6. Patienter måste ha bevis för adekvat lever- och njurfunktion, vilket framgår av följande laboratorieparametrar: WBC ≥ 4,0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥100×109/L）; AST ≤2,5 ULN，ALT ≤ 2,5ULN; Cr < 3ULN; TBIL≤ 3ULN，
  • 7. Patienter måste ha en god hjärtfunktion (LVEF>50%);
  • 8. Patienter måste vara villiga att utöva preventivmedel under och i tre månader efter behandlingen. NOTERA: Kvinnliga deltagare med reproduktionspotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest och villiga att utöva preventivmedel under och i tre månader efter behandlingen;
  • 9. Patienter måste vara villiga att skriva under ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter med annan cancerhistoria;
  • 2. Patienter som är allergiska mot cetuximab;
  • 3. Patienter med svår bronkit, bronkial astma eller avbryter lunginflammation;
  • 4. Patienter med okontrollerade aktiva infektioner (bakterier, virus eller svampinfektioner);
  • 5. Patienter med akut och kronisk GVHD (transplantat kontra värdsjukdom)
  • 6. Patienter med svåra autoimmuna sjukdomar;
  • 7. Tidigare behandling med T-cellshämmare (cyklofosfamid, FK506);
  • 8. Patienter med aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion, HIV-infektion, positiv syfilis-serologisk reaktion;
  • 9. Patienter som har deltagit eller deltagit i någon annan klinisk forskning under de senaste 1 månaderna;
  • 10. Gravida och/eller ammande kvinnor kommer att uteslutas;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: antitumörsvar av CART-EGFR
Biologisk: EGFR vagn
EGFR CART-celler kommer att administreras med en delad dos på dag 0 (10 %), 1 (30 %) och 2 (60 %).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av studierelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antitumörsvar på EGFR CART-celler in vivo.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Bestäm varaktigheten av in vivo-överlevnad av EGFR CART.
Tidsram: 1 år
EGFR CART-vektorsekvenser kommer att bestämmas med Q-PCR
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Samarbetspartners

The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: geng tian, Shenzhen Second People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Första postat (Faktisk)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FirstShenzhen02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EGFR-positiv kolorektal cancer

Kliniska prövningar på EGFR vagn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera