- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03152435
Células EGFR CART para pacientes com câncer colorretal metastático
13 de agosto de 2017 atualizado por: Shenzhen Second People's Hospital
Estudo de Fase I/II de Células EGFR CART para Pacientes com Câncer Colorretal Metastático.
Este é um estudo clínico para observar a dose máxima tolerada (MTD) e a segurança e viabilidade de células receptoras de antígenos quiméricos EGFR (EGFR CART) em pacientes metastáticos com câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo para pacientes com câncer colorretal.
O teste de escalada de dose máxima tolerada é esperado no grupo de 9 casos de pacientes.
E a Fase II esperada no grupo de 11 indivíduos, selecionou a dose segura acima, realizando uma pesquisa sobre a eficácia clínica.
As células T dos indivíduos serão coletadas e modificadas, a modificação é uma alteração genética, que EGFR:4-1BB:CD28:CD3 modificou as células T, a fim de dizer às células T para reconhecer suas células tumorais alvo e potencialmente matá-las, mas não outras células normais no corpo do sujeito.
As células CART serão então expandidas in vitro e depois administradas aos indivíduos.
O objetivo deste estudo é observar o MTD e avaliar a segurança e viabilidade das células CART em pacientes com câncer colorretal metastático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Recrutamento
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
Contato:
- geng tian
- Número de telefone: 13724395569
- E-mail: tiangeng666@aliyun.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Os pacientes devem ter de 18 a 70 anos;
- 2. Diagnóstico clínico de EGFR positivo para pacientes com câncer colorretal metastático;
- 3. Os pacientes devem ter um KPS > 80, sobrevida esperada > 3 meses;
- 4. Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável;
- 5. Recentemente não usou glicocorticoide;
- 6. Os pacientes devem ter evidência de função hepática e renal adequada conforme evidenciado pelos seguintes parâmetros laboratoriais: WBC ≥ 4,0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥100×109/L); AST ≤ 2,5 LSN, ALT ≤ 2,5 LSN; Cr≤ 3LSN; TBIL≤ 3ULN,
- 7. Os pacientes devem ter uma boa função cardíaca (FEVE>50%);
- 8. Os pacientes devem estar dispostos a praticar o controle de natalidade durante e por três meses após o tratamento. NOTA: mulheres participantes com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo e estar dispostas a praticar o controle de natalidade durante e por três meses após o tratamento;
- 9. Os pacientes devem estar dispostos a assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com outros antecedentes de câncer;
- 2. Pacientes alérgicos ao cetuximabe;
- 3. Pacientes com bronquite grave, asma brônquica ou pneumonia grave;
- 4. Pacientes com infecções ativas não controladas (infecção por bactérias, vírus ou fungos);
- 5. Pacientes com DECH aguda e crônica (doença do enxerto versus hospedeiro)
- 6. Pacientes com doenças autoimunes graves;
- 7. Tratamento prévio com inibidores de células T (ciclofosfamida, FK506);
- 8. Pacientes com infecção ativa por hepatite B ou hepatite C, infecção por HIV, reação sorológica para sífilis positiva;
- 9. Pacientes que estão participando ou participaram de qualquer outra pesquisa clínica nos últimos 1 mês;
- 10. Serão excluídas gestantes e/ou lactantes;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: resposta antitumoral de CART-EGFR
|
As células EGFR CART serão administradas usando uma dose dividida no dia 0 (10%), 1 (30%) e 2 (60%).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de eventos adversos relacionados ao estudo conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respostas antitumorais a células EGFR CART in vivo.
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Determinar a duração da sobrevivência in vivo de EGFR CART.
Prazo: 1 ano
|
As sequências do vetor EGFR CART serão determinadas por Q-PCR
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: geng tian, Shenzhen Second People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FirstShenzhen02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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