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Células EGFR CART para pacientes com câncer colorretal metastático

13 de agosto de 2017 atualizado por: Shenzhen Second People's Hospital

Estudo de Fase I/II de Células EGFR CART para Pacientes com Câncer Colorretal Metastático.

Este é um estudo clínico para observar a dose máxima tolerada (MTD) e a segurança e viabilidade de células receptoras de antígenos quiméricos EGFR (EGFR CART) em pacientes metastáticos com câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo para pacientes com câncer colorretal. O teste de escalada de dose máxima tolerada é esperado no grupo de 9 casos de pacientes. E a Fase II esperada no grupo de 11 indivíduos, selecionou a dose segura acima, realizando uma pesquisa sobre a eficácia clínica. As células T dos indivíduos serão coletadas e modificadas, a modificação é uma alteração genética, que EGFR:4-1BB:CD28:CD3 modificou as células T, a fim de dizer às células T para reconhecer suas células tumorais alvo e potencialmente matá-las, mas não outras células normais no corpo do sujeito. As células CART serão então expandidas in vitro e depois administradas aos indivíduos. O objetivo deste estudo é observar o MTD e avaliar a segurança e viabilidade das células CART em pacientes com câncer colorretal metastático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Os pacientes devem ter de 18 a 70 anos;
  • 2. Diagnóstico clínico de EGFR positivo para pacientes com câncer colorretal metastático;
  • 3. Os pacientes devem ter um KPS > 80, sobrevida esperada > 3 meses;
  • 4. Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável;
  • 5. Recentemente não usou glicocorticoide;
  • 6. Os pacientes devem ter evidência de função hepática e renal adequada conforme evidenciado pelos seguintes parâmetros laboratoriais: WBC ≥ 4,0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥100×109/L); AST ≤ 2,5 LSN, ALT ≤ 2,5 LSN; Cr≤ 3LSN; TBIL≤ 3ULN,
  • 7. Os pacientes devem ter uma boa função cardíaca (FEVE>50%);
  • 8. Os pacientes devem estar dispostos a praticar o controle de natalidade durante e por três meses após o tratamento. NOTA: mulheres participantes com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo e estar dispostas a praticar o controle de natalidade durante e por três meses após o tratamento;
  • 9. Os pacientes devem estar dispostos a assinar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com outros antecedentes de câncer;
  • 2. Pacientes alérgicos ao cetuximabe;
  • 3. Pacientes com bronquite grave, asma brônquica ou pneumonia grave;
  • 4. Pacientes com infecções ativas não controladas (infecção por bactérias, vírus ou fungos);
  • 5. Pacientes com DECH aguda e crônica (doença do enxerto versus hospedeiro)
  • 6. Pacientes com doenças autoimunes graves;
  • 7. Tratamento prévio com inibidores de células T (ciclofosfamida, FK506);
  • 8. Pacientes com infecção ativa por hepatite B ou hepatite C, infecção por HIV, reação sorológica para sífilis positiva;
  • 9. Pacientes que estão participando ou participaram de qualquer outra pesquisa clínica nos últimos 1 mês;
  • 10. Serão excluídas gestantes e/ou lactantes;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: resposta antitumoral de CART-EGFR
As células EGFR CART serão administradas usando uma dose dividida no dia 0 (10%), 1 (30%) e 2 (60%).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de eventos adversos relacionados ao estudo conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas antitumorais a células EGFR CART in vivo.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Determinar a duração da sobrevivência in vivo de EGFR CART.
Prazo: 1 ano
As sequências do vetor EGFR CART serão determinadas por Q-PCR
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: geng tian, Shenzhen Second People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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