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Cellule CART EGFR per pazienti con carcinoma colorettale metastatico

13 agosto 2017 aggiornato da: Shenzhen Second People's Hospital

Studio di fase I/II sulle cellule CART EGFR per pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Questo è uno studio clinico per osservare la dose massima tollerata (MTD) e la sicurezza e la fattibilità delle cellule chimeriche del recettore dell'antigene EGFR (EGFR CART) in pazienti metastatici con carcinoma del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per i pazienti con cancro del colon-retto. Il test di arrampicata della dose massima tollerata è previsto nel gruppo di 9 casi di pazienti. E la Fase II prevista nel gruppo di 11 soggetti, ha selezionato la suddetta dose sicura, svolgendo una ricerca sull'efficacia clinica. I soggetti raccoglieranno le loro cellule T e le modificheranno, la modifica è un cambiamento genetico, che EGFR:4-1BB:CD28:CD3 ha modificato le cellule T, al fine di dire alle cellule T di riconoscere le loro cellule tumorali bersaglio e potenzialmente ucciderle, ma non altre cellule normali nel corpo del soggetto. Le cellule CART verranno quindi espanse in vitro e quindi somministrate ai soggetti. Lo scopo di questo studio è osservare l'MTD e valutare la sicurezza e la fattibilità delle cellule CART nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 70 anni;
  • 2. Diagnosi clinica di EGFR positivo per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico;
  • 3. I pazienti devono avere un KPS >80, sopravvivenza prevista > 3 mesi;
  • 4. I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile;
  • 5. Recentemente non ha usato glucocorticoidi;
  • 6. I pazienti devono avere evidenza di un'adeguata funzionalità epatica e renale come evidenziato dai seguenti parametri di laboratorio: WBC ≥ 4,0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥100×109/L); AST ≤2.5ULN, ALT ≤ 2.5ULN; Cr≤ 3ULN; TBIL≤ 3ULN,
  • 7. I pazienti devono avere una buona funzione cardiaca (LVEF>50%);
  • 8. Le pazienti devono essere disposte a praticare il controllo delle nascite durante e per i tre mesi successivi al trattamento. NOTA: le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero negativo e disposte a praticare il controllo delle nascite durante e per i tre mesi successivi al trattamento;
  • 9. I pazienti devono essere disposti a firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con altra storia di cancro;
  • 2. Pazienti allergici al cetuximab;
  • 3. Pazienti con bronchite grave, asma bronchiale o polmonite grave;
  • 4. Pazienti con infezioni attive non controllate (infezione da batteri, virus o funghi);
  • 5. Pazienti con GVHD acuta e cronica (malattia del trapianto contro l'ospite)
  • 6. Pazienti con gravi malattie autoimmuni;
  • 7. Trattamento precedente con inibitori delle cellule T (ciclofosfamide, FK506);
  • 8. Pazienti con infezione attiva da epatite B o epatite C, infezione da HIV, reazione sierologica positiva per la sifilide;
  • 9. Pazienti che stanno partecipando o hanno partecipato a qualsiasi altra ricerca clinica negli ultimi 1 mesi;
  • 10. Saranno escluse le donne in gravidanza e/o in allattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: risposta antitumorale di CART-EGFR
Le cellule EGFR CART verranno somministrate utilizzando una dose frazionata il giorno 0 (10%), 1 (30%) e 2 (60%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi correlati allo studio come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte antitumorali alle cellule CART EGFR in vivo.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Determinare la durata della sopravvivenza in vivo di EGFR CART.
Lasso di tempo: 1 anno
Le sequenze del vettore EGFR CART saranno determinate mediante Q-PCR
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: geng tian, Shenzhen Second People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CARRELLO EGFR

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