- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03152435
Cellule CART EGFR per pazienti con carcinoma colorettale metastatico
13 agosto 2017 aggiornato da: Shenzhen Second People's Hospital
Studio di fase I/II sulle cellule CART EGFR per pazienti con carcinoma colorettale metastatico.
Questo è uno studio clinico per osservare la dose massima tollerata (MTD) e la sicurezza e la fattibilità delle cellule chimeriche del recettore dell'antigene EGFR (EGFR CART) in pazienti metastatici con carcinoma del colon-retto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio per i pazienti con cancro del colon-retto.
Il test di arrampicata della dose massima tollerata è previsto nel gruppo di 9 casi di pazienti.
E la Fase II prevista nel gruppo di 11 soggetti, ha selezionato la suddetta dose sicura, svolgendo una ricerca sull'efficacia clinica.
I soggetti raccoglieranno le loro cellule T e le modificheranno, la modifica è un cambiamento genetico, che EGFR:4-1BB:CD28:CD3 ha modificato le cellule T, al fine di dire alle cellule T di riconoscere le loro cellule tumorali bersaglio e potenzialmente ucciderle, ma non altre cellule normali nel corpo del soggetto.
Le cellule CART verranno quindi espanse in vitro e quindi somministrate ai soggetti.
Lo scopo di questo studio è osservare l'MTD e valutare la sicurezza e la fattibilità delle cellule CART nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
Contatto:
- geng tian
- Numero di telefono: 13724395569
- Email: tiangeng666@aliyun.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 70 anni;
- 2. Diagnosi clinica di EGFR positivo per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico;
- 3. I pazienti devono avere un KPS >80, sopravvivenza prevista > 3 mesi;
- 4. I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile;
- 5. Recentemente non ha usato glucocorticoidi;
- 6. I pazienti devono avere evidenza di un'adeguata funzionalità epatica e renale come evidenziato dai seguenti parametri di laboratorio: WBC ≥ 4,0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥100×109/L); AST ≤2.5ULN, ALT ≤ 2.5ULN; Cr≤ 3ULN; TBIL≤ 3ULN,
- 7. I pazienti devono avere una buona funzione cardiaca (LVEF>50%);
- 8. Le pazienti devono essere disposte a praticare il controllo delle nascite durante e per i tre mesi successivi al trattamento. NOTA: le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero negativo e disposte a praticare il controllo delle nascite durante e per i tre mesi successivi al trattamento;
- 9. I pazienti devono essere disposti a firmare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con altra storia di cancro;
- 2. Pazienti allergici al cetuximab;
- 3. Pazienti con bronchite grave, asma bronchiale o polmonite grave;
- 4. Pazienti con infezioni attive non controllate (infezione da batteri, virus o funghi);
- 5. Pazienti con GVHD acuta e cronica (malattia del trapianto contro l'ospite)
- 6. Pazienti con gravi malattie autoimmuni;
- 7. Trattamento precedente con inibitori delle cellule T (ciclofosfamide, FK506);
- 8. Pazienti con infezione attiva da epatite B o epatite C, infezione da HIV, reazione sierologica positiva per la sifilide;
- 9. Pazienti che stanno partecipando o hanno partecipato a qualsiasi altra ricerca clinica negli ultimi 1 mesi;
- 10. Saranno escluse le donne in gravidanza e/o in allattamento;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: risposta antitumorale di CART-EGFR
|
Le cellule EGFR CART verranno somministrate utilizzando una dose frazionata il giorno 0 (10%), 1 (30%) e 2 (60%).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Occorrenza di eventi avversi correlati allo studio come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposte antitumorali alle cellule CART EGFR in vivo.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
|
Determinare la durata della sopravvivenza in vivo di EGFR CART.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Le sequenze del vettore EGFR CART saranno determinate mediante Q-PCR
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: geng tian, Shenzhen Second People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FirstShenzhen02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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