Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buňky EGFR CART pro pacienty s metastatickým kolorektálním karcinomem

13. srpna 2017 aktualizováno: Shenzhen Second People's Hospital

Fáze I/II studie buněk EGFR CART pro pacienty s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Toto je klinická studie sledující maximální tolerovanou dávku (MTD) a bezpečnost a proveditelnost buněk chimérického antigenního receptoru EGFR (EGFR CART) u metastatických pacientů s kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie pro pacienty s kolorektálním karcinomem. U skupiny 9 pacientů se předpokládá test převýšení maximální tolerované dávky. A Fáze II se očekává, že skupina 11 subjektů vybrala výše uvedenou bezpečnou dávku a provedla výzkum klinické účinnosti. Subjektům budou odebrány jejich T buňky a modifikovány je, modifikace je genetická změna, která EGFR:4-1BB:CD28:CD3 modifikovala T buňky, aby bylo T buňkám sděleno, aby rozpoznaly své cílové nádorové buňky a potenciálně je zabily, ale ne jiné normální buňky v těle subjektu. Buňky CART pak budou expandovány in vitro a poté podávány subjektům. Účelem této studie je sledování MTD a posouzení bezpečnosti a proveditelnosti CART buněk u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti musí být ve věku 18 až 70 let;
  • 2. Klinická diagnóza EGFR pozitivní u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem;
  • 3. Pacienti musí mít KPS > 80, očekávané přežití > 3 měsíce;
  • 4. Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi;
  • 5. Nedávno nepoužíval glukokortikoid;
  • 6. Pacienti musí mít prokázanou adekvátní funkci jater a ledvin, jak dokládají následující laboratorní parametry: WBC ≥ 4,0×109/l, Hb ≥90 g/l, PLT ≥100×109/l）; AST ≤ 2,5 ULN, ALT ≤ 2,5 ULN; Cr< 3ULN; TBIL≤ 3ULN,
  • 7. Pacienti musí mít dobrou srdeční funkci (LVEF > 50 %);
  • 8. Pacientky musí být ochotny používat antikoncepci během léčby a po dobu tří měsíců po léčbě. POZNÁMKA: účastnice s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru a musí být ochotny používat antikoncepci během léčby a tři měsíce po léčbě；
  • 9. Pacienti musí být ochotni podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s jinou rakovinou v anamnéze;
  • 2. Pacienti alergičtí na cetuximab;
  • 3. Pacienti s těžkou bronchitidou, bronchiálním astmatem nebo těžkou pneumonií;
  • 4. Pacienti s nekontrolovanými aktivními infekcemi (bakteriální, virové nebo plísňové infekce);
  • 5. Pacienti s akutní a chronickou GVHD (graft versus host disease)
  • 6. Pacienti se závažnými autoimunitními onemocněními;
  • 7. Předchozí léčba inhibitory T buněk (cyklofosfamid, FK506);
  • 8. Pacienti s aktivní infekcí hepatitidou B nebo hepatitidou C, infekcí HIV, sérologickou reakcí na syfilis pozitivní;
  • 9. Pacienti, kteří se účastní nebo účastnili jakéhokoli jiného klinického výzkumu v posledním 1 měsíci;
  • 10. Vyloučeny budou těhotné a/nebo kojící ženy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: protinádorová odpověď CART-EGFR
Biologický: EGFR KOŠÍK
Buňky EGFR CART budou podávány pomocí rozdělené dávky v den 0 (10 %), 1 (30 %) a 2 (60 %).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se studií podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorové reakce na buňky EGFR CART in vivo.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Určete trvání in vivo přežití EGFR CART.
Časové okno: 1 rok
Sekvence vektoru EGFR CART budou určeny pomocí Q-PCR
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Second People's Hospital

Spolupracovníci

The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: geng tian, Shenzhen Second People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FirstShenzhen02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EGFR KOŠÍK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit