Cellules EGFR CART pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique
13 août 2017 mis à jour par: Shenzhen Second People's Hospital
Étude de phase I/II sur les cellules EGFR CART pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.
Il s'agit d'une étude clinique visant à observer la dose maximale tolérée (DMT) ainsi que l'innocuité et la faisabilité des cellules chimériques du récepteur antigénique EGFR (EGFR CART) chez les patients métastatiques atteints d'un cancer colorectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pour les patients atteints d'un cancer colorectal.
Un test d'escalade de la dose maximale tolérée est attendu dans le groupe de 9 cas de patients.
Et la phase II attendue dans le groupe de 11 sujets, a sélectionné la dose sûre ci-dessus, effectuant une recherche sur l'efficacité clinique.
Les sujets seront collectés leurs cellules T et les modifieront, la modification est un changement génétique, que EGFR:4-1BB:CD28:CD3 a modifié les cellules T, afin de dire aux cellules T de reconnaître leurs cellules tumorales cibles et potentiellement de les tuer, mais pas d'autres cellules normales dans le corps du sujet.
Les cellules CART seront ensuite expansées in vitro puis administrées aux sujets.
Le but de cette étude est d'observer le MTD et d'évaluer l'innocuité et la faisabilité des cellules CART chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chine
- Recrutement
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
Contact:
- geng tian
- Numéro de téléphone: 13724395569
- E-mail: tiangeng666@aliyun.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Les patients doivent être âgés de 18 à 70 ans ;
- 2. Diagnostic clinique d'EGFR positif pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ;
- 3. Les patients doivent avoir un KPS > 80, une survie attendue > 3 mois ;
- 4. Les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable ;
- 5. Récemment, n'a pas utilisé de glucocorticoïde ;
- 6. Les patients doivent avoir des preuves d'une fonction hépatique et rénale adéquate, comme en témoignent les paramètres de laboratoire suivants : GB ≥ 4,0 × 109/L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 100 × 109/L） ; AST ≤ 2,5 ULN, ALT ≤ 2,5 ULN ; Cr≤ 3ULN ; TBIL≤ 3ULN，
- 7. Les patients doivent avoir une bonne fonction cardiaque (FEVG>50 %) ;
- 8. Les patientes doivent être disposées à pratiquer le contrôle des naissances pendant et pendant les trois mois suivant le traitement. REMARQUE : les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et être disposées à pratiquer le contrôle des naissances pendant et pendant les trois mois suivant le traitement ;
- 9. Les patients doivent être disposés à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- 1. Patients ayant d'autres antécédents de cancer ;
- 2. Patients allergiques au cetuximab ;
- 3. Patients souffrant de bronchite sévère, d'asthme bronchique ou de pneumonie sévère ;
- 4. Patients présentant des infections actives non contrôlées (infection bactérienne, virale ou fongique) ;
- 5. Patients atteints de GVHD aiguë et chronique (maladie du greffon contre l'hôte)
- 6. Patients atteints de maladies auto-immunes graves ;
- 7. Traitement antérieur avec des inhibiteurs des lymphocytes T (cyclophosphamide, FK506);
- 8. Patients présentant une infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C, une infection par le VIH, une réaction sérologique positive à la syphilis ;
- 9. Patients qui participent ou ont participé à toute autre recherche clinique au cours des 1 derniers mois ;
- 10. Les femmes enceintes et/ou allaitantes seront exclues ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: réponse anti-tumorale de CART-EGFR
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Les cellules EGFR CART seront administrées à l'aide d'une dose fractionnée au jour 0 (10 %), 1 (30 %) et 2 (60 %).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Occurrence d'événements indésirables liés à l'étude telle qu'évaluée par CTCAE v4.0
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponses antitumorales aux cellules EGFR CART in vivo.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Déterminer la durée de survie in vivo de l'EGFR CART.
Délai: 1 an
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Les séquences du vecteur EGFR CART seront déterminées par Q-PCR
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: geng tian, Shenzhen Second People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2017
Première publication (Réel)
15 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FirstShenzhen02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .