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Cellules EGFR CART pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

13 août 2017 mis à jour par: Shenzhen Second People's Hospital

Étude de phase I/II sur les cellules EGFR CART pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.

Il s'agit d'une étude clinique visant à observer la dose maximale tolérée (DMT) ainsi que l'innocuité et la faisabilité des cellules chimériques du récepteur antigénique EGFR (EGFR CART) chez les patients métastatiques atteints d'un cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pour les patients atteints d'un cancer colorectal. Un test d'escalade de la dose maximale tolérée est attendu dans le groupe de 9 cas de patients. Et la phase II attendue dans le groupe de 11 sujets, a sélectionné la dose sûre ci-dessus, effectuant une recherche sur l'efficacité clinique. Les sujets seront collectés leurs cellules T et les modifieront, la modification est un changement génétique, que EGFR:4-1BB:CD28:CD3 a modifié les cellules T, afin de dire aux cellules T de reconnaître leurs cellules tumorales cibles et potentiellement de les tuer, mais pas d'autres cellules normales dans le corps du sujet. Les cellules CART seront ensuite expansées in vitro puis administrées aux sujets. Le but de cette étude est d'observer le MTD et d'évaluer l'innocuité et la faisabilité des cellules CART chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Les patients doivent être âgés de 18 à 70 ans ;
  • 2. Diagnostic clinique d'EGFR positif pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ;
  • 3. Les patients doivent avoir un KPS > 80, une survie attendue > 3 mois ;
  • 4. Les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable ;
  • 5. Récemment, n'a pas utilisé de glucocorticoïde ;
  • 6. Les patients doivent avoir des preuves d'une fonction hépatique et rénale adéquate, comme en témoignent les paramètres de laboratoire suivants : GB ≥ 4,0 × 109/L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 100 × 109/L） ; AST ≤ 2,5 ULN, ALT ≤ 2,5 ULN ; Cr≤ 3ULN ; TBIL≤ 3ULN，
  • 7. Les patients doivent avoir une bonne fonction cardiaque (FEVG>50 %) ;
  • 8. Les patientes doivent être disposées à pratiquer le contrôle des naissances pendant et pendant les trois mois suivant le traitement. REMARQUE : les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et être disposées à pratiquer le contrôle des naissances pendant et pendant les trois mois suivant le traitement ;
  • 9. Les patients doivent être disposés à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients ayant d'autres antécédents de cancer ;
  • 2. Patients allergiques au cetuximab ;
  • 3. Patients souffrant de bronchite sévère, d'asthme bronchique ou de pneumonie sévère ;
  • 4. Patients présentant des infections actives non contrôlées (infection bactérienne, virale ou fongique) ;
  • 5. Patients atteints de GVHD aiguë et chronique (maladie du greffon contre l'hôte)
  • 6. Patients atteints de maladies auto-immunes graves ;
  • 7. Traitement antérieur avec des inhibiteurs des lymphocytes T (cyclophosphamide, FK506);
  • 8. Patients présentant une infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C, une infection par le VIH, une réaction sérologique positive à la syphilis ;
  • 9. Patients qui participent ou ont participé à toute autre recherche clinique au cours des 1 derniers mois ;
  • 10. Les femmes enceintes et/ou allaitantes seront exclues ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: réponse anti-tumorale de CART-EGFR
Biologique: PANIER EGFR
Les cellules EGFR CART seront administrées à l'aide d'une dose fractionnée au jour 0 (10 %), 1 (30 %) et 2 (60 %).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Occurrence d'événements indésirables liés à l'étude telle qu'évaluée par CTCAE v4.0
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses antitumorales aux cellules EGFR CART in vivo.
Délai: 24 semaines
24 semaines
Déterminer la durée de survie in vivo de l'EGFR CART.
Délai: 1 an
Les séquences du vecteur EGFR CART seront déterminées par Q-PCR
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen Second People's Hospital

Collaborateurs

The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: geng tian, Shenzhen Second People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Première publication (Réel)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FirstShenzhen02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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