Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EGFR CART sejtek áttétes vastag- és végbélrákos betegek számára

2017. augusztus 13. frissítette: Shenzhen Second People's Hospital

I/II. fázisú EGFR CART-sejtek vizsgálata áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél.

Ez egy klinikai vizsgálat a maximális tolerált dózis (MTD) és a kiméra antigénreceptor EGFR (EGFR CART) sejtek biztonságosságának és megvalósíthatóságának megfigyelésére kolorektális rákban szenvedő, metasztatikus betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány vastag- és végbélrákos betegek számára készült. A maximálisan tolerálható dózis megmászási tesztje a 9 betegből álló csoportban várható. A II. fázis pedig a fenti biztonságos dózist választott 11 alanyból álló csoportba várt, klinikai hatékonysági kutatást végezve. Az alanyok T-sejtjeit összegyűjtik és módosítják, a módosítás egy genetikai változás, az EGFR:4-1BB:CD28:CD3 módosított T-sejtek, annak érdekében, hogy a T-sejtek felismerjék céltumorsejteket és potenciálisan elpusztítsák azokat, de nem más normális sejteket az alany testében. A CART sejteket ezután in vitro szaporítják, majd beadják az alanyoknak. A tanulmány célja az MTD megfigyelése és a CART sejtek biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérése áttétes vastagbélrákban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. A betegek 18 és 70 év közöttiek;
  • 2. EGFR pozitív klinikai diagnózis metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél;
  • 3. A betegek KPS-értéke >80, várható túlélése > 3 hónap;
  • 4. A betegeknek legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkezniük;
  • 5. Nemrég nem használt glükokortikoidot;
  • 6. A betegeknek megfelelő máj- és vesefunkcióval kell rendelkezniük, amit a következő laboratóriumi paraméterek igazolnak: WBC ≥ 4,0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥100×109/L）; AST ≤ 2,5 ULN, ALT ≤ 2,5 ULN; Cr<3ULN; TBIL≤ 3ULN,
  • 7. A betegeknek jó szívműködéssel kell rendelkezniük (LVEF>50%);
  • 8. A betegeknek hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás gyakorlására a kezelés alatt és azt követően három hónapig. MEGJEGYZÉS: a szaporodóképes női résztvevőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és hajlandónak kell lenniük fogamzásgátlást gyakorolni a kezelés alatt és azt követően három hónapig.
  • 9. A betegeknek hajlandónak kell lenniük egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • 1. más rákos anamnézisben szenvedő betegek;
  • 2. cetuximabra allergiás betegek;
  • 3. Súlyos bronchitisben, bronchiális asztmában vagy súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegek;
  • 4. Nem kontrollált aktív fertőzésben (baktérium-, vírus- vagy gombás fertőzés) szenvedő betegek;
  • 5. Akut és krónikus GVHD-s betegek (graft versus host betegség)
  • 6. Súlyos autoimmun betegségben szenvedő betegek;
  • 7. Korábban T-sejt-gátlókkal (ciklofoszfamid, FK506) végzett kezelés;
  • 8. Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésben, HIV-fertőzésben szenvedő betegek, szifilisz szerológiai reakciója pozitív;
  • 9. Azok a betegek, akik az elmúlt 1 hónapban más klinikai kutatásban vesznek részt vagy vettek részt;
  • 10. Terhes és/vagy szoptató nők kizárásra kerülnek;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a CART-EGFR tumorellenes válasza
Biológiai: EGFR KOSÁR
Az EGFR CART sejteket osztott dózisban adjuk be a 0. (10%), az 1. (30%) és a 2. (60%) napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálattal kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Daganatellenes válaszok EGFR CART sejtekre in vivo.
Időkeret: 24 hét
24 hét
Határozza meg az EGFR CART in vivo túlélésének időtartamát.
Időkeret: 1 év
Az EGFR CART vektorszekvenciákat Q-PCR-rel határozzuk meg
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenzhen Second People's Hospital

Együttműködők

The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: geng tian, Shenzhen Second People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FirstShenzhen02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EGFR KOSÁR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel