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Células CART EGFR para pacientes con cáncer colorrectal metastásico

13 de agosto de 2017 actualizado por: Shenzhen Second People's Hospital

Estudio de fase I/II de células CART EGFR para pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Este es un estudio clínico para observar la dosis máxima tolerada (MTD) y la seguridad y viabilidad de las células del receptor de antígeno quimérico EGFR (EGFR CART) en pacientes metastásicos con cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio para los pacientes con cáncer colorrectal. Se espera una prueba de escalada de dosis máxima tolerada en el grupo de 9 casos de pacientes. Y la Fase II prevista en el grupo de 11 sujetos, seleccionó la dosis segura anterior, realizando una investigación sobre la eficacia clínica. Los sujetos recogerán sus células T y las modificarán, la modificación es un cambio genético, que EGFR: 4-1BB: CD28: CD3 modificó las células T, para decirles a las células T que reconozcan sus células tumorales objetivo y potencialmente las maten. pero no otras células normales en el cuerpo del sujeto. Luego, las células CART se expandirán in vitro y luego se administrarán a los sujetos. El propósito de este estudio es observar la MTD y evaluar la seguridad y viabilidad de las células CART en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The second people's hospital of Shenzhen
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Los pacientes deben tener entre 18 y 70 años;
  • 2. Diagnóstico clínico de EGFR positivo para pacientes con cáncer colorrectal metastásico;
  • 3. Los pacientes deben tener un KPS > 80, supervivencia esperada > 3 meses;
  • 4. Los pacientes deben tener al menos una lesión medible;
  • 5. Recientemente no usó glucocorticoides;
  • 6. Los pacientes deben tener evidencia de función hepática y renal adecuada según lo demuestran los siguientes parámetros de laboratorio: WBC ≥ 4.0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥100×109/L); AST ≤ 2,5 ULN, ALT ≤ 2,5 ULN; Cr≤ 3LSN; TBIL≤ 3ULN,
  • 7. Los pacientes deben tener una buena función cardíaca (FEVI>50%);
  • 8. Los pacientes deben estar dispuestos a practicar el control de la natalidad durante el tratamiento y durante los tres meses posteriores.
  • 9. Los pacientes deben estar dispuestos a firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes con otros antecedentes de cáncer;
  • 2. Pacientes alérgicos a cetuximab;
  • 3. Pacientes con bronquitis severa, asma bronquial o neumonía severa;
  • 4. Pacientes con infecciones activas no controladas (infección por bacterias, virus u hongos);
  • 5. Pacientes con EICH aguda y crónica (enfermedad de injerto contra huésped)
  • 6. Pacientes con enfermedades autoinmunes graves;
  • 7. Tratamiento previo con inhibidores de células T (ciclofosfamida, FK506);
  • 8. Pacientes con infección activa por hepatitis B o hepatitis C, infección por VIH, serología para sífilis positiva;
  • 9. Pacientes que estén participando o hayan participado en cualquier otra investigación clínica en los últimos 1 meses;
  • 10. Serán excluidas las mujeres embarazadas y/o lactantes;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: respuesta antitumoral de CART-EGFR
Las células EGFR CART se administrarán mediante una dosis dividida el día 0 (10 %), 1 (30 %) y 2 (60 %).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos relacionados con el estudio evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas antitumorales a células EGFR CART in vivo.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Determinar la duración de la supervivencia in vivo de EGFR CART.
Periodo de tiempo: 1 año
Las secuencias del vector EGFR CART se determinarán mediante Q-PCR
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: geng tian, Shenzhen Second People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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