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用于转移性结直肠癌患者的 EGFR CART 细胞

2017年8月13日 更新者：Shenzhen Second People's Hospital

EGFR CART 细胞治疗转移性结直肠癌患者的 I/II 期研究。

这是一项观察最大耐受剂量（MTD）和嵌合抗原受体EGFR（EGFR CART）细胞在转移性结直肠癌患者中的安全性和可行性的临床研究。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对结直肠癌患者的研究。 最大耐受剂量爬升试验预计入组9例患者。 并在II期预期入组11名受试者，选取上述安全剂量，进行临床疗效研究。 受试者将收集他们的 T 细胞并对其进行修饰，修饰是一种基因变化，即 EGFR:4-1BB:CD28:CD3 修饰的 T 细胞，以告诉 T 细胞识别其目标肿瘤细胞并可能杀死它们，但不是受试者体内的其他正常细胞。 然后 CART 细胞将在体外扩增，然后施用于受试者。 本研究的目的是观察 MTD 并评估 CART 细胞在转移性结直肠癌患者中的安全性和可行性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1. 患者年龄必须在18岁至70岁之间；
  • 2.转移性结直肠癌患者EGFR阳性的临床诊断；
  • 3. 患者KPS>80，预期生存期>3个月；
  • 4. 患者必须至少有一处可测量病灶；
  • 5. 近期未使用糖皮质激素；
  • 6. 患者必须有足够的肝肾功能证据，由以下实验室参数证明：WBC ≥ 4.0×109/L，Hb ≥90 g/L，PLT ≥100×109/L）； AST≤2.5ULN，ALT≤2.5ULN； Cr≤3ULN； TBIL≤ 3ULN，
  • 7.患者必须有良好的心功能（LVEF>50%）；
  • 8. 患者必须愿意在治疗期间和治疗后三个月内采取避孕措施。注意：有生育能力的女性参与者必须血清妊娠试验阴性，并愿意在治疗期间和治疗后三个月内采取避孕措施；
  • 9.患者必须自愿签署知情同意书。

排除标准：

  • 1.有其他癌症病史的患者；
  • 2.对西妥昔单抗过敏的患者；
  • 3.严重支气管炎、支气管哮喘或重症肺炎患者；
  • 4. 不受控制的活动性感染（细菌、病毒或真菌感染）患者；
  • 5.急性和慢性GVHD（移植物抗宿主病）患者
  • 6.严重自身免疫性疾病患者；
  • 7. 之前接受过 T 细胞抑制剂治疗（环磷酰胺，FK506）；
  • 8.活动性乙肝或丙肝感染、HIV感染、梅毒血清学反应阳性患者；
  • 9. 正在参加或最近1个月参加过任何其他临床研究的患者；
  • 10. 孕妇和/或哺乳期妇女将被排除在外；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CART-EGFR 的抗肿瘤反应
生物：表皮生长因子受体推车
EGFR CART 细胞将在第 0 (10%)、1(30%) 和 2(60%) 天分次给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 CTCAE v4.0 评估的研究相关不良事件的发生
大体时间：24周
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体内对 EGFR CART 细胞的抗肿瘤反应。
大体时间：24周
24周
确定 EGFR CART 的体内存活时间。
大体时间：1年
EGFR CART 载体序列将通过 Q-PCR 确定
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shenzhen Second People's Hospital

合作者

The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：geng tian、Shenzhen Second People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月15日

初级完成 (预期的)

2019年9月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月11日

首次发布 (实际的)

2017年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月13日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FirstShenzhen02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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