- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03152435
EGFR CART-celler til patienter med metastatisk kolorektal cancer
13. august 2017 opdateret af: Shenzhen Second People's Hospital
Fase I/II-undersøgelse af EGFR CART-celler til patienter med metastatisk kolorektal cancer.
Dette er et klinisk studie for at observere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og sikkerheden og gennemførligheden af kimære antigenreceptor EGFR (EGFR CART) celler hos metastaserende patienter med kolorektal cancer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en undersøgelse for patienter med tyktarmskræft.
Maksimal tolereret dosis-stigningstest forventes i gruppen på 9 patienter.
Og fase II forventes i gruppen af 11 forsøgspersoner, valgt ovennævnte sikre dosis, der udfører en forskning i den kliniske effektivitet.
Forsøgspersoner vil blive indsamlet deres T-celler og modificere dem, modifikationen er en genetisk ændring, at EGFR:4-1BB:CD28:CD3 modificerede T-celler, for at fortælle T-cellerne at genkende deres måltumorceller og potentielt dræbe dem, men ikke andre normale celler i forsøgspersonens krop.
CART-cellerne vil derefter blive udvidet in vitro og derefter administreret til forsøgspersoner.
Formålet med denne undersøgelse er at observere MTD og at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af CART-celler hos patienter med metastatisk kolorektal cancer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The second people's hospital of Shenzhen
-
Kontakt:
- geng tian
- Telefonnummer: 13724395569
- E-mail: tiangeng666@aliyun.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter skal være 18 år til 70 år;
- 2. Klinisk diagnose af EGFR positiv for patienter med metastatisk kolorektal cancer;
- 3. Patienter skal have en KPS på >80, forventet overlevelse > 3 måneder;
- 4. Patienter skal have mindst én målbar læsion;
- 5. For nylig brugte ikke glukokortikoid;
- 6. Patienterne skal have bevis for tilstrækkelig lever- og nyrefunktion som påvist af følgende laboratorieparametre: WBC ≥ 4,0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥100×109/L); AST ≤2.5ULN,ALT ≤ 2.5ULN; Cr < 3ULN; TBIL≤ 3ULN,
- 7. Patienter skal have en god hjertefunktion (LVEF>50%);
- 8. Patienter skal være villige til at praktisere prævention under og i tre måneder efter behandlingen. BEMÆRK: Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest og villige til at praktisere prævention under og i tre måneder efter behandlingen;
- 9. Patienter skal være villige til at underskrive et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter med anden kræfthistorie;
- 2. Patienter, der er allergiske over for cetuximab;
- 3. Patienter med svær bronkitis, bronkial astma eller afbryder lungebetændelse;
- 4. Patienter med ukontrollerede aktive infektioner (bakterier, vira eller svampeinfektion);
- 5. Patienter med akut og kronisk GVHD (graft versus host sygdom)
- 6. Patienter med alvorlige autoimmune sygdomme;
- 7. Tidligere behandling med T-cellehæmmere (cyclophosphamid, FK506);
- 8. Patienter med aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion, HIV-infektion, syfilis-serologisk reaktion positiv;
- 9. Patienter, der deltager i eller har deltaget i anden klinisk forskning inden for de seneste 1 måneder;
- 10. Gravide og/eller ammende kvinder vil blive udelukket;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: antitumorrespons af CART-EGFR
|
EGFR CART-celler vil blive administreret med en delt dosis på dag 0 (10 %), 1 (30 %) og 2 (60 %).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af undersøgelsesrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antitumorreaktioner på EGFR CART-celler in vivo.
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Bestem varigheden af in vivo overlevelse af EGFR CART.
Tidsramme: 1 år
|
EGFR CART vektorsekvenser vil blive bestemt ved Q-PCR
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: geng tian, Shenzhen Second People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FirstShenzhen02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EGFR-positiv kolorektal cancer
-
Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTDCovanceRekrutteringAvanceret EGFR positiv solid tumorForenede Stater, Kina
-
Blueprint Medicines CorporationAfsluttetNeoplasmer | Luftvejssygdomme | Neoplasmer efter histologisk type | Lungesygdomme | Neoplasmer efter sted | Adenocarcinom | Karcinom | Karcinom, ikke-småcellet lunge | Neoplasmer i luftvejene | Thoracale neoplasmer | Karcinom, bronkogent | Bronkiale neoplasmer | Neoplasmer, nervevæv | Ikke småcellet lungekræft | EGF-R positiv... og andre forholdForenede Stater
-
Blueprint Medicines CorporationAktiv, ikke rekrutterendeNeoplasmer | Neoplasmer efter histologisk type | Lungesygdomme | Neoplasmer efter sted | Adenocarcinom | Karcinom | Karcinom, ikke-småcellet lunge | Lungeneoplasmer | Neoplasmer i luftvejene | Thoracale neoplasmer | Karcinom, bronkogent | Bronkiale neoplasmer | Neoplasmer, nervevæv | EGF-R positiv ikke-småcellet lungekræft og andre forholdForenede Stater, Canada, Taiwan, Korea, Republikken, Singapore, Japan, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Holland, Spanien
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...RekrutteringEGFR/B7H3-positiv avanceret lungekræft | EGFR/B7H3-positiv avanceret tredobbelt negativ brystkræftKina
-
Pravin T.P KaumayaIkke rekrutterer endnuMetastatisk brystkræft | HER2-positiv brystkræft | HER2-positiv mavekræft | Metastatisk gastrointestinal karcinom | EGFR overekspressionForenede Stater
-
Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer...Ikke rekrutterer endnuIkke småcellet lungekræft | EGF-R positiv ikke-småcellet lungekræft | EGFR Exon 19 sletning | EGFR G719X | EGFR Exon 21 mutationColombia
-
Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHAstraZenecaAfsluttetEGFR positiv ikke-småcellet lungekræftTyskland
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.UkendtAdenocarcinom | EGFR positiv ikke-småcellet lungekræftKina
-
Dr Joanne CHIURekrutteringALK-genomlejring positiv | EGF-R positiv ikke-småcellet lungekræft | EGFR-aktiverende mutation | Nsclc | ROS1-genomlægning | ROS1 Positiv NSCLC - Reaktiv Oxygen Art 1 Positiv ikke-småcellet lungekræftHong Kong
-
AstraZenecaAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lunge med positiv EGFR-mutationKina
Kliniske forsøg med EGFR VOGN
-
Chinese PLA General HospitalUkendtAvancerede EGFR-positive solide tumorerKina
-
University of PennsylvaniaNovartisAktiv, ikke rekrutterende
-
Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekruttering
-
Bioray LaboratoriesThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Second Xiangya Hospital...Trukket tilbage
-
CochlearAfsluttetTinnitus, høretab, cochlear implantatbrugereHolland
-
University of PennsylvaniaAfsluttetEpitelial ovariecancer | Metastatisk bugspytkirtel (duktalt) adenokarcinom | Malignt epitel pleura mesotheliomForenede Stater
-
Washington University School of MedicineWugen, Inc.RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Sezary syndrom | Anaplastisk storcellet lymfom | Angioimmunoblastisk T-celle lymfom | Voksen T-celle leukæmi | Voksen T-celle lymfom | Hepatosplenisk T-celle lymfom | Perifert T-celle lymfom | Ekstranodal NK/T-celle lymfom | Enteropati-associeret T-celle lymfom | T-celle non-Hodgkin lymfom og andre forholdForenede Stater
-
Bioray LaboratoriesThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fujian Medical UniversityUkendt