転移性結腸直腸がん患者のためのEGFR CART細胞
2017年8月13日 更新者：Shenzhen Second People's Hospital
転移性結腸直腸がん患者に対するEGFR CART細胞の第I/II相研究。
これは、結腸直腸癌の転移患者におけるキメラ抗原受容体EGFR（EGFR CART）細胞の最大耐用量（MTD）と安全性と実現可能性を観察する臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは結腸直腸がん患者を対象とした研究です。
最大耐用量上昇試験は、9 例の患者のグループに対して行われることが予想されます。
そして、フェーズ II では 11 人の被験者からなるグループが予想され、上記の安全な用量を選択し、臨床効果に関する研究を実施しました。
被験者はT細胞を収集し、それらを改変します。改変は遺伝的変化であり、T細胞に標的腫瘍細胞を認識し、潜在的にそれらを殺すように指示するために、EGFR:4-1BB:CD28:CD3でT細胞を改変します。ただし、被験者の体内の他の正常な細胞はそうではありません。
その後、CART 細胞は in vitro で増殖され、被験者に投与されます。
この研究の目的は、MTD を観察し、転移性結腸直腸癌患者における CART 細胞の安全性と実現可能性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- 募集
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
コンタクト：
- geng tian
- 電話番号：13724395569
- メール：tiangeng666@aliyun.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 患者は 18 歳から 70 歳まででなければなりません。
- 2. 転移性結腸直腸癌患者に対するEGFR陽性の臨床診断。
- 3. 患者は KPS > 80、予想生存期間 > 3 か月を持っていなければなりません。
- 4. 患者には少なくとも 1 つの測定可能な病変がなければなりません。
- 5. 最近はグルココルチコイドを使用していません。
- 6. 患者は、以下の臨床検査パラメータによって証明される適切な肝機能および腎機能の証拠を持っていなければなりません：WBC ≥ 4.0×109/L、Hb ≥90 g/L、PLT ≥100×109/L）。 AST ≤ 2.5ULN、ALT ≤ 2.5ULN; Cr≤ 3ULN; TBIL≤ 3ULN、
- 7. 患者は良好な心機能 (LVEF>50%) を持っていなければなりません。
- 8. 患者は、治療中および治療後 3 か月間、積極的に避妊を実施する必要があります。 注: 生殖能力のある女性参加者は、血清妊娠検査が陰性であり、治療中および治療後 3 か月間、積極的に避妊を実施する必要があります。
- 9. 患者はインフォームドコンセントに積極的に署名する必要があります。
除外基準:
- 1. 他のがん歴のある患者。
- 2. セツキシマブにアレルギーのある患者。
- 3. 重度の気管支炎、気管支喘息、または重症肺炎の患者。
- 4. 制御不能な活動性感染症（細菌、ウイルス、または真菌感染症）を患っている患者。
- 5. 急性および慢性GVHD（移植片対宿主病）の患者
- 6. 重度の自己免疫疾患を有する患者。
- 7. T細胞阻害剤（シクロホスファミド、FK506）による治療歴がある。
- 8. 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染、HIV感染、梅毒血清反応陽性の患者。
- 9. 過去 1 か月以内に他の臨床研究に参加している患者、または参加した患者。
- 10. 妊娠中および/または授乳中の女性は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CART-EGFRの抗腫瘍反応
|
EGFR CART 細胞は、0 日目 (10%)、1 日目 (30%)、2 日目 (60%) に分割用量を使用して投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CTCAE v4.0 によって評価された研究関連の有害事象の発生
時間枠：24週間
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インビボでのEGFR CART細胞に対する抗腫瘍応答。
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
|
EGFR CART の in vivo 生存期間を決定します。
時間枠：1年
|
EGFR CART ベクター配列は Q-PCR によって決定されます
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：geng tian、Shenzhen Second People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月15日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月11日
最初の投稿 (実際)
2017年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月13日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EGFR陽性結腸直腸がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
EGFRカートの臨床試験
-
Wugen, Inc.募集
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Chinese PLA General Hospitalわからない
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Chinese PLA General Hospitalわからない
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.募集
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...ThinkingBiomedまだ募集していませんR/R グレード4 グリオーマ
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd募集