이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 대장암 환자를 위한 EGFR CART 세포

2017년 8월 13일 업데이트: Shenzhen Second People's Hospital

전이성 대장암 환자를 위한 EGFR CART 세포의 I/II상 연구.

전이성 대장암 환자를 대상으로 키메라항원수용체 EGFR(EGFR CART) 세포의 최대내약용량(MTD)과 안전성 및 타당성을 관찰하기 위한 임상시험이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 대장암 환자를 대상으로 한 연구입니다. 최대 내약 용량 상승 시험은 9명의 환자 그룹으로 예상됩니다. 임상 2상은 11명의 피험자를 대상으로 위의 안전한 용량을 선정하여 임상적 유효성에 대한 연구를 수행할 예정이다. 피험자는 T 세포를 수집하고 수정합니다. 수정은 EGFR:4-1BB:CD28:CD3 수정 T 세포라는 유전적 변화입니다. 그러나 피험자의 신체에 있는 다른 정상 세포는 그렇지 않습니다. 그런 다음 CART 세포는 시험관 내에서 확장된 다음 피험자에게 투여됩니다. 이 연구의 목적은 전이성 대장암 환자에서 MTD를 관찰하고 CART 세포의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 환자는 18세 이상 70세 미만이어야 합니다.
  • 2. 전이성 대장암 환자의 EGFR 양성 임상진단
  • 3. 환자는 >80의 KPS, 예상 생존 > 3개월을 가져야 합니다.
  • 4. 환자는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 5. 최근에 글루코코르티코이드를 사용하지 않았습니다.
  • 6. 환자는 다음 실험실 매개변수에 의해 입증되는 적절한 간 및 신장 기능의 증거가 있어야 합니다: WBC ≥ 4.0×109/L, Hb ≥90g/L, PLT ≥100×109/L); AST ≤2.5ULN, ALT ≤ 2.5ULN; Cr≤3ULN; TBIL≤ 3ULN,
  • 7. 환자는 심장 기능이 양호해야 합니다(LVEF>50%).
  • 8. 환자는 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 피임을 할 의향이 있어야 합니다. 참고: 가임 여성 참가자는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 치료 후 3개월 동안 및 3개월 동안 피임을 의향이 있어야 합니다.
  • 9. 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 기타 암 병력이 있는 환자
  • 2. cetuximab에 알레르기가 있는 환자
  • 3. 중증 기관지염, 기관지 천식 또는 중증 폐렴 환자
  • 4. 통제되지 않는 활동성 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균 감염)이 있는 환자
  • 5. 급성 및 만성 GVHD(이식편대숙주병) 환자
  • 6. 중증 자가면역질환 환자
  • 7. 이전에 T 세포 억제제(시클로포스파미드, FK506)를 사용한 치료;
  • 8. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염, HIV 감염, 매독 혈청 반응 양성 환자;
  • 9. 최근 1개월 이내에 다른 임상연구에 참여했거나 참여했던 환자
  • 10. 임산부 및/또는 수유 중인 여성은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CART-EGFR의 항종양 반응
생물학적: EGFR 카트
EGFR CART 세포는 0일(10%), 1일(30%) 및 2일(60%)에 분할 용량을 사용하여 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE v4.0에 의해 평가된 연구 관련 부작용의 발생
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 내 EGFR CART 세포에 대한 항종양 반응.
기간: 24주
24주
EGFR CART의 생체 내 생존 기간을 결정합니다.
기간: 일년
EGFR CART 벡터 서열은 Q-PCR에 의해 결정될 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen Second People's Hospital

협력자

The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: geng tian, Shenzhen Second People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FirstShenzhen02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

EGFR 카트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hong Kong

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다