Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EGFR CART-celler for pasienter med metastatisk tykktarmskreft

13. august 2017 oppdatert av: Shenzhen Second People's Hospital

Fase I/II-studie av EGFR CART-celler for pasienter med metastatisk tykktarmskreft.

Dette er en klinisk studie for å observere den maksimale tolererte dosen (MTD) og sikkerheten og gjennomførbarheten av kimære antigenreseptor EGFR (EGFR CART) celler hos metastaserende pasienter med kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie for pasienter med tykktarmskreft. Maksimal tolerert dose klatretest forventes i gruppen på 9 pasienter. Og fase II forventes i gruppen av 11 forsøkspersoner, valgt ovenfor sikre dose, utføre en forskning på den kliniske effektiviteten. Forsøkspersonene vil bli samlet inn sine T-celler og modifisere dem, modifikasjonen er en genetisk endring, at EGFR:4-1BB:CD28:CD3 modifiserte T-celler, for å fortelle T-cellene å gjenkjenne målsvulstcellene og potensielt drepe dem, men ikke andre normale celler i forsøkspersonens kropp. CART-cellene vil deretter bli utvidet in vitro og deretter administrert til forsøkspersoner. Formålet med denne studien er å observere MTD og å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av CART-celler hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter må være 18 år til 70 år;
  • 2. Klinisk diagnose av EGFR-positiv for pasienter med metastatisk kolorektal kreft;
  • 3. Pasienter må ha en KPS på >80, forventet overlevelse > 3 måneder;
  • 4. Pasienter må ha minst én målbar lesjon;
  • 5. Nylig brukte ikke glukokortikoid;
  • 6. Pasienter må ha bevis for adekvat lever- og nyrefunksjon som dokumentert av følgende laboratorieparametre: WBC ≥ 4,0×109/L, Hb ≥90 g/L, PLT ≥100×109/L）; AST ≤2.5ULN，ALT ≤ 2.5ULN; Cr≤ 3ULN; TBIL≤ 3ULN,
  • 7. Pasienter må ha en god hjertefunksjon (LVEF>50%);
  • 8. Pasienter må være villige til å praktisere prevensjon under og i tre måneder etter behandlingen. MERK: Kvinnelige deltakere med reproduktivt potensial må ha en negativ serumgraviditetstest, og villige til å praktisere prevensjon under og i tre måneder etter behandlingen;
  • 9. Pasienter må være villige til å signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med annen krefthistorie;
  • 2. Pasienter som er allergiske mot cetuximab;
  • 3. Pasienter med alvorlig bronkitt, bronkial astma eller lungebetennelse;
  • 4. Pasienter med ukontrollerte aktive infeksjoner (bakterier, virus eller soppinfeksjon);
  • 5. Pasienter med akutt og kronisk GVHD (graft versus host sykdom)
  • 6. Pasienter med alvorlige autoimmune sykdommer;
  • 7. Tidligere behandling med T-cellehemmere (cyklofosfamid, FK506);
  • 8. Pasienter med aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon, HIV-infeksjon, positiv syfilis-serologisk reaksjon;
  • 9. Pasienter som har deltatt eller deltatt i annen klinisk forskning de siste 1 månedene;
  • 10. Gravide og/eller ammende kvinner vil bli ekskludert;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: antitumorrespons av CART-EGFR
Biologisk: EGFR VOGN
EGFR CART-celler vil bli administrert med en delt dose på dag 0 (10 %), 1 (30 %) og 2 (60 %).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av studierelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antitumorresponser på EGFR CART-celler in vivo.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Bestem varigheten av in vivo overlevelse av EGFR CART.
Tidsramme: 1 år
EGFR CART vektorsekvenser vil bli bestemt ved Q-PCR
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Samarbeidspartnere

The Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: geng tian, Shenzhen Second People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FirstShenzhen02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EGFR-positiv tykktarmskreft

Kliniske studier på EGFR VOGN

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere