- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03155438
Oxidativ stressrelaterat genuttryck i Cumulusceller bland låga svarspersoner
Oxidativ stressrelaterat genuttryck i cumulusceller bland låga svar på kontrollerad ovariehyperstimulering under in vitro fertilisering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lågt svar på kontrollerad ovariell hyperstimulering (mindre än 5 hämtade oocyter) är ett problem hos vissa par som får behandling för infertilitet. Studier visade att framgångsfrekvensen i behandlingen för dessa patienter är lägre än den normala svarsgruppen. Bland många faktorer som bidrar till låg respons, misstänks oxidativ stress vara inblandad i felfunktion i follikelmiljön och oocytmognad. Direkt samband mellan oxidativ och oocytfunktion kan dock inte studeras på grund av etisk oro, så många studier hade studerat oocytens omgivande miljö som cumuluscell och follikulär vätska istället.
I vår studie syftar vi till att studera skillnaden i nivå av oxidativ stressrelaterat genuttryck och biomarkörer för oocytkompetens bland lågresponderare och normalsvarare. För oxidativ stressrelaterat genuttryck av cumulusceller kommer vi att mäta mRNA-uttryck genom kvantitativ PCR för Superoxiddismutas 1 (SOD1), SOD2, Glutationperoxidas (GPX) och inducerbar kväveoxidsyntas (iNOS). För oocytkompetenta biomarkörer kommer vi att använda ELISA-teknik för att mäta nivån av GDF(, BMP15, Amphiregulin och CoQ10 i follikulär vätska.
Provstorleksberäkning gjordes med data från studie utförd av Donnabela et al, som fann att medel SOD-genexpression i kontrollgruppen var 2,06 2-ΔΔCT (SD = 0,53). Formeln för att jämföra två olika medelvärden användes med förväntan att gruppen med låg respons skulle ha lägre SOD-genuttryck med 20 %:
n/grupp = 2(Z α/2 + Z β)2 σ2 / (X̅ 1- X̅ 2)2
α = 0,05, β = 0,2 Z α/2 = Z0,05/2 = 1,96 (två svansar) Zp = Z0,8 = 0,84
Medelvärde i grupp1 (X̅ 1) = 2,06, SD. i grupp1 (σ₁) = 0,53 Medelvärde i grupp2 (X̅ 2) = 1,64, SD. i grupp2 (σ₂)= 0,53 Provstorlek: Grupp1 (n₁) = 25, Grupp2 (n₂) = 25 Totalt antal är 56 patienter (läggs till 10 % för eventuell dataförlust)
Statistisk analys
- Medelvärde och standardavvikelse kommer att användas för beskrivande data.
- Mann-Whitney U-test, oparat t-test och chi square kommer att användas efter behov
- p-värde mindre än 0,05 anses vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine ,Chulalongkorn University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lågsvarare: kvinnor i åldern 25-49 år med mindre än 5 oocyter (1-4 oocyter) hämtade under kontrollerad ovariell hyperstimulering
- Normalt svarande kvinnor i åldrarna 25-49 år gamla med 5-15 oocyter hämtade under kontrollerad ovariell hyperstimulering
Exklusions kriterier:
- Aktiv äggstockspatologi (ovariecysta eller tumör)
- Basalt FSH mer än 20 IE/L eller antimulleriskt hormon mindre än 0,5 ng/ml
- Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lågsvarare
Lågsvarare: kvinnor i åldern 25-49 år med mindre än 5 oocyter (1-4 oocyter) hämtade under kontrollerad ovariell hyperstimulering Oxidativ stressrelaterad genuttryck och biomarkörer för oocytkompetens kommer att utföras för att få tillgång till skillnaden mellan låg- och normalsvarare. |
Oxidativ stressrelaterat genuttryck (RNA-uttryck), Superoxiddismutas 1 (SOD1), SOD2, Glutationperoxidas (GPX) och inducerbart kväveoxidsyntas (iNOS), mätt med PCR-teknik i realtid.
Oocytkompetensbiomarkörer ,GDF9, BMP15, Amphiregulin och CoQ10 mätt med ELISA
|
|
Normalt svarande
Normalt svarande kvinnor i åldrarna 25-49 år gamla med 5-15 oocyter hämtade under kontrollerad ovariell hyperstimulering Oxidativ stressrelaterad genuttryck och biomarkörer för oocytkompetens kommer att utföras för att få tillgång till skillnaden mellan låg- och normalsvarare. |
Oxidativ stressrelaterat genuttryck (RNA-uttryck), Superoxiddismutas 1 (SOD1), SOD2, Glutationperoxidas (GPX) och inducerbart kväveoxidsyntas (iNOS), mätt med PCR-teknik i realtid.
Oocytkompetensbiomarkörer ,GDF9, BMP15, Amphiregulin och CoQ10 mätt med ELISA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxidativ stress-relaterat genuttryck
Tidsram: Juni 2017–maj 2018
|
mRNA-uttryck genom kvantitativ PCR för superoxiddismutas 1 (SOD1) SOD2, glutationperoxidas (GPX) och inducerbart kväveoxidsyntas (iNOS).
|
Juni 2017–maj 2018
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
oocytkompetenta biomarkörer
Tidsram: Juni 2017–maj 2018
|
ELISA-teknik för att mäta nivån av GDF9, BMP15, Amphiregulin och CoQ10 i follikulär vätska.
|
Juni 2017–maj 2018
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Porntip Sirayapiwat, MD, Chulalongkorn University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Oudendijk JF, Yarde F, Eijkemans MJ, Broekmans FJ, Broer SL. The poor responder in IVF: is the prognosis always poor?: a systematic review. Hum Reprod Update. 2012 Jan-Feb;18(1):1-11. doi: 10.1093/humupd/dmr037. Epub 2011 Oct 10.
- Polyzos NP, Sunkara SK. Sub-optimal responders following controlled ovarian stimulation: an overlooked group? Hum Reprod. 2015 Sep;30(9):2005-8. doi: 10.1093/humrep/dev149. Epub 2015 Jul 21.
- Agarwal A, Aponte-Mellado A, Premkumar BJ, Shaman A, Gupta S. The effects of oxidative stress on female reproduction: a review. Reprod Biol Endocrinol. 2012 Jun 29;10:49. doi: 10.1186/1477-7827-10-49.
- Nunez-Calonge R, Cortes S, Gutierrez Gonzalez LM, Kireev R, Vara E, Ortega L, Caballero P, Rancan L, Tresguerres J. Oxidative stress in follicular fluid of young women with low response compared with fertile oocyte donors. Reprod Biomed Online. 2016 Apr;32(4):446-56. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.12.010. Epub 2016 Jan 14.
- Dumesic DA, Meldrum DR, Katz-Jaffe MG, Krisher RL, Schoolcraft WB. Oocyte environment: follicular fluid and cumulus cells are critical for oocyte health. Fertil Steril. 2015 Feb;103(2):303-16. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.11.015. Epub 2014 Dec 10.
- Wu YT, Tang L, Cai J, Lu XE, Xu J, Zhu XM, Luo Q, Huang HF. High bone morphogenetic protein-15 level in follicular fluid is associated with high quality oocyte and subsequent embryonic development. Hum Reprod. 2007 Jun;22(6):1526-31. doi: 10.1093/humrep/dem029. Epub 2007 Mar 8.
- Gode F, Gulekli B, Dogan E, Korhan P, Dogan S, Bige O, Cimrin D, Atabey N. Influence of follicular fluid GDF9 and BMP15 on embryo quality. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2274-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.045. Epub 2011 Apr 15.
- Liu N, Ma Y, Li R, Jin H, Li M, Huang X, Feng HL, Qiao J. Comparison of follicular fluid amphiregulin and EGF concentrations in patients undergoing IVF with different stimulation protocols. Endocrine. 2012 Dec;42(3):708-16. doi: 10.1007/s12020-012-9706-z. Epub 2012 Jun 8.
- Bergandi L, Basso G, Evangelista F, Canosa S, Dalmasso P, Aldieri E, Revelli A, Benedetto C, Ghigo D. Inducible nitric oxide synthase and heme oxygenase 1 are expressed in human cumulus cells and may be used as biomarkers of oocyte competence. Reprod Sci. 2014 Nov;21(11):1370-7. doi: 10.1177/1933719114525268. Epub 2014 Mar 7.
- Donabela FC, Meola J, Padovan CC, de Paz CC, Navarro PA. Higher SOD1 Gene Expression in Cumulus Cells From Infertile Women With Moderate and Severe Endometriosis. Reprod Sci. 2015 Nov;22(11):1452-60. doi: 10.1177/1933719115585146. Epub 2015 May 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RA60/041
- Med Chula IRB No.688/59 (Annan identifierare: Faculty of Medicine,Chulalongkorn university)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Låg svarsenhet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
-
The Cleveland ClinicAvslutadLågt bispektralt index | Lågt medelarteriellt blodtryck | Low End-tidal anestesikoncentrationFörenta staterna
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcHar inte rekryterat ännuLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteHar inte rekryterat ännuLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
University Hospital, BordeauxAvslutadLow Anterior Resection Syndrome (LARS>20) | Refraktär medicinsk behandling efter rektal resektionFrankrike
-
National Cancer Institute, LithuaniaVilnius UniversityAvslutadLow Anterior Resection SyndromeLitauen
-
Ismail GögenurAarhus University Hospital; Hvidovre University HospitalAktiv, inte rekryterandeLow Anterior Resection SyndromeDanmark
-
Mirna Abraham-NordlingAvslutadLow Anterior Resection SyndromeSverige