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Expresión génica relacionada con el estrés oxidativo en células del cúmulo entre respondedores bajos

15 de mayo de 2017 actualizado por: Porntip Sirayapiwat, Chulalongkorn University

Expresión génica relacionada con el estrés oxidativo en células del cúmulo entre respondedores bajos a la hiperestimulación ovárica controlada durante la fertilización in vitro

La Fecundación In Vitro es considerada uno de los tratamientos efectivos para parejas infértiles. Sin embargo, algunas mujeres no tienen una respuesta adecuada a la hiperestimulación ovárica controlada, lo que da como resultado una respuesta baja que se define como menos de 5 ovocitos recuperados. Hay estudios que afirman que las tasas de nacidos vivos en estos pacientes son inferiores a los respondedores normales (10-15 ovocitos recuperados). Entre los factores que contribuyen a la baja respuesta, se considera que el estrés oxidativo, resultante del aumento de prooxidantes y/o la reducción de antioxidantes, afecta las funciones de los folículos y la calidad de los ovocitos. Sin embargo, existen pocos estudios que demuestren esta relación. El objetivo de nuestro estudio es encontrar la diferencia de la expresión génica relacionada con el estrés oxidativo en células del cúmulo y biomarcadores de competencia de ovocitos del líquido folicular entre respondedores bajos y respondedores normales a la hiperestimulación ovárica controlada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La baja respuesta a la hiperestimulación ovárica controlada (menos de 5 ovocitos recuperados) es un problema en algunas parejas que reciben tratamiento por infertilidad. Los estudios demostraron que la tasa de éxito en el tratamiento de estos pacientes es menor que la del grupo de respuesta normal. Entre muchos factores que contribuyen a la baja respuesta, se sospecha que el estrés oxidativo está involucrado en el mal funcionamiento del entorno folicular y la maduración de los ovocitos. Sin embargo, la relación directa entre la función oxidativa y la del ovocito no se puede estudiar debido a preocupaciones éticas, por lo que muchos estudios han estudiado el entorno que rodea al ovocito, como las células del cúmulo y el líquido folicular.

En nuestro estudio, nuestro objetivo es estudiar la diferencia en el nivel de expresión génica relacionada con el estrés oxidativo y biomarcadores de competencia de ovocitos entre respondedores bajos y respondedores normales. Para la expresión génica relacionada con el estrés oxidativo de las células del cúmulo, mediremos la expresión del ARNm mediante PCR cuantitativa para superóxido dismutasa 1 (SOD1), SOD2, glutatión peroxidasa (GPX) y óxido nítrico sintasa inducible (iNOS). Para biomarcadores competentes de ovocitos, utilizaremos la técnica ELISA para medir el nivel de GDF(, BMP15, anfirregulina y CoQ10 en el líquido folicular.

El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con datos del estudio realizado por Donnabela et al, que encontró que la expresión génica media de SOD en el grupo de control fue de 2,06 2-Δ ΔCT (SD = 0,53). La fórmula para comparar dos medias diferentes se usó con la expectativa de que el grupo de respuesta baja tendría una expresión génica de SOD más baja en un 20 %:

n/grupo = 2(Z α/2 + Z β)2 σ2 / (X̅ 1- X̅ 2)2

α = 0.05 , β = 0.2 Z α/2 = Z0.05/2 = 1,96 (dos colas) Z β = Z0,8 = 0,84

Media en el grupo 1 (X̅ 1) = 2,06, DE. en el grupo 1 (σ₁) = 0,53 Media en el grupo 2 (X̅ 2) = 1,64, DAKOTA DEL SUR. en el grupo 2 (σ₂) = 0,53 Tamaño de la muestra: Grupo 1 (n₁) = 25, Grupo 2 (n₂) = 25 El número total es de 56 pacientes (se agregó un 10 % por posible pérdida de datos)

análisis estadístico

  1. La media y la desviación estándar se utilizarán para los datos descriptivos.
  2. Se usará la prueba U de Mann-Whitney, la prueba t no pareada y la chi cuadrada según corresponda.
  3. Un valor de p inferior a 0,05 se considera estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

56

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Porntip Sirayapiwat, MD
  • Número de teléfono: 66-81-8378923
  • Correo electrónico: p_siraya@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nalina Bhupornvivat, MD
  • Número de teléfono: 66-90-9908440
  • Correo electrónico: nalina88@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Faculty of Medicine ,Chulalongkorn University
        • Contacto:
          • Porntip Sirayapiwat, MD
          • Número de teléfono: 66818378923
          • Correo electrónico: p_siraya@hotmail.com
        • Contacto:
          • Nalina Bhupornvivat, MD
          • Número de teléfono: 66909908440
          • Correo electrónico: nalina88@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Porntip Sirayapiwat, MD,MSc
        • Investigador principal:
          • Nalina Bhupornvivat, MD
        • Sub-Investigador:
          • Wisan Sereepapong, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ruttachuk Rungsiwiwut, DVM,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres de 25 a 49 años de edad que reciben atención en la clínica de infertilidad del hospital King Chulalongkorn Memorial

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Respondedor bajo: mujeres de 25 a 49 años con menos de 5 ovocitos (1-4 ovocitos) recuperados durante la hiperestimulación ovárica controlada
  • Mujeres con respuesta normal de 25 a 49 años de edad con 5 a 15 ovocitos recuperados durante la hiperestimulación ovárica controlada

Criterio de exclusión:

  • Patología ovárica activa (quiste o tumor ovárico)
  • FSH basal superior a 20 UI/L o hormona antimulleriana inferior a 0,5 ng/ml
  • Síndrome de hiperestimulación ovárica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Respondedor bajo

Respondedor bajo: mujeres de 25 a 49 años con menos de 5 ovocitos (1-4 ovocitos) recuperados durante la hiperestimulación ovárica controlada

La expresión génica relacionada con el estrés oxidativo y los biomarcadores de competencia de ovocitos se realizarán para acceder a la diferencia entre respondedores bajos y normales.

Expresión génica relacionada con el estrés oxidativo (expresión de ARN), superóxido dismutasa 1 (SOD1), SOD2, glutatión peroxidasa (GPX) y óxido nítrico sintasa inducible (iNOS), medidos mediante la técnica de PCR en tiempo real.
Biomarcadores de competencia ovocitaria, GDF9, BMP15, Amphiregulin y CoQ10 medidos por ELISA
Respondedor normal

Mujeres con respuesta normal de 25 a 49 años de edad con 5 a 15 ovocitos recuperados durante la hiperestimulación ovárica controlada

La expresión génica relacionada con el estrés oxidativo y los biomarcadores de competencia de ovocitos se realizarán para acceder a la diferencia entre respondedores bajos y normales.

Expresión génica relacionada con el estrés oxidativo (expresión de ARN), superóxido dismutasa 1 (SOD1), SOD2, glutatión peroxidasa (GPX) y óxido nítrico sintasa inducible (iNOS), medidos mediante la técnica de PCR en tiempo real.
Biomarcadores de competencia ovocitaria, GDF9, BMP15, Amphiregulin y CoQ10 medidos por ELISA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión génica relacionada con el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Junio ​​2017-Mayo 2018
Expresión de ARNm por PCR cuantitativa para superóxido dismutasa 1 (SOD1) SOD2, glutatión peroxidasa (GPX) y óxido nítrico sintasa inducible (iNOS).
Junio ​​2017-Mayo 2018

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
biomarcadores competentes de ovocitos
Periodo de tiempo: Junio ​​2017-Mayo 2018
Técnica ELISA para medir el nivel de GDF9, BMP15, Anfiregulina y CoQ10 en líquido folicular.
Junio ​​2017-Mayo 2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Porntip Sirayapiwat, MD, Chulalongkorn University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RA60/041
  • Med Chula IRB No.688/59 (Otro identificador: Faculty of Medicine,Chulalongkorn university)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Respondedor bajo

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