- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03155438
Expresión génica relacionada con el estrés oxidativo en células del cúmulo entre respondedores bajos
Expresión génica relacionada con el estrés oxidativo en células del cúmulo entre respondedores bajos a la hiperestimulación ovárica controlada durante la fertilización in vitro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La baja respuesta a la hiperestimulación ovárica controlada (menos de 5 ovocitos recuperados) es un problema en algunas parejas que reciben tratamiento por infertilidad. Los estudios demostraron que la tasa de éxito en el tratamiento de estos pacientes es menor que la del grupo de respuesta normal. Entre muchos factores que contribuyen a la baja respuesta, se sospecha que el estrés oxidativo está involucrado en el mal funcionamiento del entorno folicular y la maduración de los ovocitos. Sin embargo, la relación directa entre la función oxidativa y la del ovocito no se puede estudiar debido a preocupaciones éticas, por lo que muchos estudios han estudiado el entorno que rodea al ovocito, como las células del cúmulo y el líquido folicular.
En nuestro estudio, nuestro objetivo es estudiar la diferencia en el nivel de expresión génica relacionada con el estrés oxidativo y biomarcadores de competencia de ovocitos entre respondedores bajos y respondedores normales. Para la expresión génica relacionada con el estrés oxidativo de las células del cúmulo, mediremos la expresión del ARNm mediante PCR cuantitativa para superóxido dismutasa 1 (SOD1), SOD2, glutatión peroxidasa (GPX) y óxido nítrico sintasa inducible (iNOS). Para biomarcadores competentes de ovocitos, utilizaremos la técnica ELISA para medir el nivel de GDF(, BMP15, anfirregulina y CoQ10 en el líquido folicular.
El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con datos del estudio realizado por Donnabela et al, que encontró que la expresión génica media de SOD en el grupo de control fue de 2,06 2-Δ ΔCT (SD = 0,53). La fórmula para comparar dos medias diferentes se usó con la expectativa de que el grupo de respuesta baja tendría una expresión génica de SOD más baja en un 20 %:
n/grupo = 2(Z α/2 + Z β)2 σ2 / (X̅ 1- X̅ 2)2
α = 0.05 , β = 0.2 Z α/2 = Z0.05/2 = 1,96 (dos colas) Z β = Z0,8 = 0,84
Media en el grupo 1 (X̅ 1) = 2,06, DE. en el grupo 1 (σ₁) = 0,53 Media en el grupo 2 (X̅ 2) = 1,64, DAKOTA DEL SUR. en el grupo 2 (σ₂) = 0,53 Tamaño de la muestra: Grupo 1 (n₁) = 25, Grupo 2 (n₂) = 25 El número total es de 56 pacientes (se agregó un 10 % por posible pérdida de datos)
análisis estadístico
- La media y la desviación estándar se utilizarán para los datos descriptivos.
- Se usará la prueba U de Mann-Whitney, la prueba t no pareada y la chi cuadrada según corresponda.
- Un valor de p inferior a 0,05 se considera estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Porntip Sirayapiwat, MD
- Número de teléfono: 66-81-8378923
- Correo electrónico: p_siraya@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nalina Bhupornvivat, MD
- Número de teléfono: 66-90-9908440
- Correo electrónico: nalina88@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Faculty of Medicine ,Chulalongkorn University
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Contacto:
- Porntip Sirayapiwat, MD
- Número de teléfono: 66818378923
- Correo electrónico: p_siraya@hotmail.com
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Contacto:
- Nalina Bhupornvivat, MD
- Número de teléfono: 66909908440
- Correo electrónico: nalina88@hotmail.com
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Investigador principal:
- Porntip Sirayapiwat, MD,MSc
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Investigador principal:
- Nalina Bhupornvivat, MD
-
Sub-Investigador:
- Wisan Sereepapong, MD
-
Sub-Investigador:
- Ruttachuk Rungsiwiwut, DVM,PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Respondedor bajo: mujeres de 25 a 49 años con menos de 5 ovocitos (1-4 ovocitos) recuperados durante la hiperestimulación ovárica controlada
- Mujeres con respuesta normal de 25 a 49 años de edad con 5 a 15 ovocitos recuperados durante la hiperestimulación ovárica controlada
Criterio de exclusión:
- Patología ovárica activa (quiste o tumor ovárico)
- FSH basal superior a 20 UI/L o hormona antimulleriana inferior a 0,5 ng/ml
- Síndrome de hiperestimulación ovárica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Respondedor bajo
Respondedor bajo: mujeres de 25 a 49 años con menos de 5 ovocitos (1-4 ovocitos) recuperados durante la hiperestimulación ovárica controlada La expresión génica relacionada con el estrés oxidativo y los biomarcadores de competencia de ovocitos se realizarán para acceder a la diferencia entre respondedores bajos y normales. |
Expresión génica relacionada con el estrés oxidativo (expresión de ARN), superóxido dismutasa 1 (SOD1), SOD2, glutatión peroxidasa (GPX) y óxido nítrico sintasa inducible (iNOS), medidos mediante la técnica de PCR en tiempo real.
Biomarcadores de competencia ovocitaria, GDF9, BMP15, Amphiregulin y CoQ10 medidos por ELISA
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Respondedor normal
Mujeres con respuesta normal de 25 a 49 años de edad con 5 a 15 ovocitos recuperados durante la hiperestimulación ovárica controlada La expresión génica relacionada con el estrés oxidativo y los biomarcadores de competencia de ovocitos se realizarán para acceder a la diferencia entre respondedores bajos y normales. |
Expresión génica relacionada con el estrés oxidativo (expresión de ARN), superóxido dismutasa 1 (SOD1), SOD2, glutatión peroxidasa (GPX) y óxido nítrico sintasa inducible (iNOS), medidos mediante la técnica de PCR en tiempo real.
Biomarcadores de competencia ovocitaria, GDF9, BMP15, Amphiregulin y CoQ10 medidos por ELISA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión génica relacionada con el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Junio 2017-Mayo 2018
|
Expresión de ARNm por PCR cuantitativa para superóxido dismutasa 1 (SOD1) SOD2, glutatión peroxidasa (GPX) y óxido nítrico sintasa inducible (iNOS).
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Junio 2017-Mayo 2018
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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biomarcadores competentes de ovocitos
Periodo de tiempo: Junio 2017-Mayo 2018
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Técnica ELISA para medir el nivel de GDF9, BMP15, Anfiregulina y CoQ10 en líquido folicular.
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Junio 2017-Mayo 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Porntip Sirayapiwat, MD, Chulalongkorn University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Oudendijk JF, Yarde F, Eijkemans MJ, Broekmans FJ, Broer SL. The poor responder in IVF: is the prognosis always poor?: a systematic review. Hum Reprod Update. 2012 Jan-Feb;18(1):1-11. doi: 10.1093/humupd/dmr037. Epub 2011 Oct 10.
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- Agarwal A, Aponte-Mellado A, Premkumar BJ, Shaman A, Gupta S. The effects of oxidative stress on female reproduction: a review. Reprod Biol Endocrinol. 2012 Jun 29;10:49. doi: 10.1186/1477-7827-10-49.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RA60/041
- Med Chula IRB No.688/59 (Otro identificador: Faculty of Medicine,Chulalongkorn university)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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